Art. 45

W ustawie z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 2 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

3. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej, Naczelnej Rady Aptekarskiej i Krajowej Rady Lekarsko-Weterynaryjnej, może, w drodze rozporządzenia, uznać za środki farmaceutyczne i materiały medyczne inne niż wymienione w ust. 1 i 2 środki i materiały, biorąc w szczególności pod uwagę przeznaczenie i wykorzystanie tych środków i materiałów.

2) w art. 4 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

1. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i formy reklamy i informacji o środkach farmaceutycznych i materiałach medycznych, uwzględniając w szczególności:

1) niezbędne dane, jakie reklama ma zawierać,

2) informacje, których reklama nie może przekazywać,

3) sposób przekazywania informacji,

4) osoby i jednostki organizacyjne, których udział w reklamie jest niedopuszczalny.

3) w art. 5 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

2. Wpisowi do rejestru nie podlegają:

1) leki recepturowe,

2) leki gotowe, określone przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia:

a) w których skład wchodzą pojedyncze, nieprzetworzone surowce farmaceutyczne, z tym że w przypadku surowców roślinnych mogą one być w postaci rozdrobnionej,

b) będące preparatami galenowymi, płynami infuzyjnymi wytwarzanymi w zakładach opieki zdrowotnej lub lekami złożonymi,

3) surowce farmaceutyczne, dla których ustanawiane są wymagania dotyczące jakości w trybie przepisu art. 17,

4) leki homeopatyczne,

5) inne środki farmaceutyczne i materiały medyczne określone przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, uwzględniając leki, których skład nie wymaga szczegółowych badań klinicznych.

4) w art. 10 ust. 4 otrzymuje brzmienie:

4. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej, Naczelnej Rady Lekarskiej oraz Krajowej Rady Lekarsko-Weterynaryjnej, określi, w drodze rozporządzenia, organizację i tryb działania Komisji, sposób podejmowania przez nią uchwał, a także szczegółowe zasady wynagradzania jej członków, uwzględniając w szczególności:

1) liczbę osób wchodzących w skład Komisji,

2) zadania prezydium Komisji,

3) zadania przewodniczącego i wiceprzewodniczącego Komisji.

5) w art. 13:

a) ust. 5 otrzymuje brzmienie:

5. Za wpisanie środka farmaceutycznego lub materiału medycznego do rejestru oraz za przedłużenie ważności wpisu pobiera się opłatę.

b) dodaje się ust. 6 w brzmieniu:

6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty za wpis oraz tryb jej uiszczania, ze szczególnym uwzględnieniem zróżnicowania wysokości opłaty za ocenę dokumentacji rejestracyjnej i przedłużenie ważności wpisu do rejestru.

6) w art. 15 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

3. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Komisji i Naczelnej Rady Lekarskiej, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz jednostek upoważnionych do przeprowadzania badań laboratoryjnych i klinicznych, uwzględniając w szczególności wyposażenie i kadrę tych jednostek oraz szczegółowe warunki przeprowadzania tych badań, z uwzględnieniem zakresu i metod tych badań.

7) w art. 18 dodaje się ust. 3 w brzmieniu:

3. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, wykazy leków przeznaczonych wyłącznie do stosowania w zakładzie opieki zdrowotnej, uwzględniając, że ich przyjmowanie powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

8) w art. 19:

a) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

3. Wydanie koncesji, o których mowa w ust. 1, podlega opłacie.

b) dodaje się ust. 4 i 5 w brzmieniu:

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty za wydanie koncesji, uwzględniając jej zróżnicowanie w zależności od rodzaju wytwarzanego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego.

5. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty za wydanie koncesji w zakresie wytwarzania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt, uwzględniając jej zróżnicowanie w zależności od rodzaju wytwarzanego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego.

9) w art. 29 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki i tryb przedłużania terminu ważności środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, uwzględniając w szczególności:

1) jednostki uprawnione do przedłużania terminu ważności środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych,

2) sposób sporządzania wykazu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, którym przedłużono termin ważności, oraz tryb jego prowadzenia.

10) w art. 31 ust. 4 otrzymuje brzmienie:

4. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej, Naczelnej Rady Lekarskiej oraz Rady Krajowej Federacji Konsumentów, określi, w drodze rozporządzenia, wykazy środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, które mogą być przedmiotem obrotu detalicznego poza aptekami, rodzaj placówek, w których wyroby te mogą być rozprowadzane, oraz określi wymogi, jakim powinny odpowiadać lokal i wyposażenie takiej placówki, oraz kwalifikacje zawodowe prowadzącego placówkę, uwzględniając w szczególności rodzaj środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, które mają być przedmiotem obrotu.

11) w art. 37 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) typy aptek oraz zakres i rodzaj czynności należących do aptek poszczególnych typów,

2) wymagania dotyczące lokali i wyposażenia aptek, uwzględniając w szczególności:

a) rodzaj działalności prowadzonej przez poszczególne typy aptek,

b) wielkość powierzchni funkcjonalnej lokalu apteki,

c) rodzaj pomieszczeń, jakie powinna posiadać apteka,

d) wyposażenie apteki w zależności od jej typu.

12) w art. 39 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, środki farmaceutyczne i materiały medyczne, które mogą być wydawane przez apteki bez recepty lekarskiej, oraz szczegółowe zasady wydawania przez apteki leków i materiałów medycznych, uwzględniając w szczególności:

1) sposób wydawania leków osobom fizycznym oraz uprawnionym jednostkom organizacyjnym,

2) obowiązki pracownika realizującego receptę,

3) czas przechowywania recept i zapotrzebowań.

13) art. 41 otrzymuje brzmienie: