Art. 45a

1. Lekarz zobowiązany jest zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, a w przypadku trudności z ustaleniem podmiotu odpowiedzialnego - Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, niepożądane działanie produktu leczniczego.

2. Zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, lekarz dokonuje pisemnie na formularzu zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, sposób zgłaszania niepożądanego działania produktu leczniczego oraz wzór formularza, o którym mowa w ust. 2, uwzględniając w szczególności termin i tryb dokonania zgłoszenia, a także zakres danych podlegających zgłoszeniu, dotyczących identyfikacji pacjenta i produktu leczniczego, a także opisu niepożądanego działania produktu leczniczego.

13) w art. 50:

a) w ust. 1 skreśla się pkt 2,

b) w ust. 2 w pkt 1 skreśla się wyrazy „i 2”,

c) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:

2a. Do lekarzy będących obywatelami państwa członkowskiego Unii Europejskiej czasowo wykonujących zawód lekarza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stosuje się odpowiednio art. 54 ust. 1-3, a także przepisy wydane na podstawie art. 50b ust. 3.

d) w ust. 4 w pkt 1 wyrazy „ust. 1 pkt 1 i 2” zastępuje się wyrazami „ust. 1 pkt 1”,

e) w ust. 5a:

14) w art. 50a:

a) w ust. 2 wyrazy „ust. 1 pkt 1 i 2” zastępuje się wyrazami „ust. 1 pkt 1”,

b) w ust. 4 w pkt 3 wyrazy „ust. 1 pkt 1 i 2” zastępuje się wyrazami „ust. 1 pkt 1”;

15) w art. 50b w ust. 1 wyrazy „ust. 1 pkt 1 i 2” zastępuje się wyrazami „ust. 1 pkt 1”;

16) w art. 51 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

1. Minister właściwy do spraw zdrowia ustali, w drodze rozporządzenia, opłatę za wydanie zezwolenia oraz dokumentów stwierdzających wpis, o którym mowa w art. 50 ust. 1 pkt 3 i ust. 2 pkt 3 oraz w art. 50a ust. 3, uwzględniając w szczególności rodzaj praktyki lekarskiej objętej zezwoleniem oraz liczbę miejsc jej wykonywania.

17) w art. 52:

a) w ust. 1 w pkt 4 wyrazy „ust. 1 pkt 1 i 2” zastępuje się wyrazami „ust. 1 pkt 1”,

b) w ust. 2 wyrazy „ust. 1 pkt 1 i 2” zastępuje się wyrazami „ust. 1 pkt 1”;

18) w art. 57:

a) w ust. 1 wyrazy „art. 5, art. 7 ust. 1-5” zastępuje się wyrazami „art. 5-7 ust. 1-5”,

b) dodaje się ust. 1a w brzmieniu:

1a. Uchwały, o których mowa w ust. 1, podpisują przewodniczący lub zastępca przewodniczącego i sekretarz okręgowej rady lekarskiej albo prezes lub wiceprezes i sekretarz Naczelnej Rady Lekarskiej.

19) po art. 57 dodaje się art. 57a w brzmieniu: