Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie środków konserwujących, słodzących, barwników i przeciwutleniaczy, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych

§ 10

Obowiązuje

Brzmienie według tekstu ogłoszonego Dz.U. 2003 nr 19 poz. 169 z 7 lutego 2003. Późniejszych zmian tego aktu nie znamy.

1. Jeżeli w skład produktu leczniczego wchodzą przeciwutleniacze i środki konserwujące, w dokumentacji przedstawia się:

1) przyczyny dodania do produktu leczniczego;

2) uzyskane efekty uzasadnione badaniami;

3) metody oznaczania zawartości w produkcie końcowym;

4) informacje zawarte w ulotce produktu końcowego;

5) informacje dotyczące bezpieczeństwa.

2. W celu potwierdzenia, że zastosowano właściwy poziom środka konserwującego, w dokumentacji przedstawia się wyniki badań skuteczności przeciwdrobnoustrojowej wykonanych metodą opisaną w Farmakopei Europejskiej.

Jak powołać ten przepis

§ 10 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie środków konserwujących, słodzących, barwników i przeciwutleniaczy, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych (Dz. U. z 2003 r. Nr 19, poz. 169)

Treść aktu w brzmieniu ogłoszonym

Nie znamy aktów, które by go zmieniały.

Oficjalny tekst (PDF)

Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst ogłoszony w dzienniku urzędowym.