Art. 11

1. Dawcom krwi rzadkich grup i dawcom, którzy przed pobraniem krwi zostali poddani zabiegowi uodpornienia lub innym zabiegom w celu uzyskania osocza lub surowic diagnostycznych, przysługuje, oprócz uprawnień określonych w art. 6-10, ekwiwalent pieniężny za pobraną krew i związane z tym zabiegi.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia, uwzględniając częstotliwość występowania w populacji poszczególnych antygenów krwinek czerwonych oraz wiedzę medyczną w tym zakresie, na wniosek Instytutu określi, w drodze rozporządzenia, rzadkie grupy krwi, rodzaje osocza i surowic diagnostycznych wymagających przed pobraniem krwi zabiegu uodpornienia dawcy lub innych zabiegów oraz wysokość ekwiwalentu pieniężnego za pobraną krew i związane z tym zabiegi.

9) w art. 13 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

2. Oznakowanie opakowań krwi nie może zawierać danych umożliwiających identyfikację dawcy krwi przez biorcę lub inną osobę bądź jednostkę organizacyjną inną niż jednostka organizacyjna publicznej służby krwi.

10) tytuł rozdziału 3 otrzymuje brzmienie:

11) w art. 14:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

1. Pobieranie krwi i oddzielanie jej składników jest dopuszczalne wyłącznie przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, po uzyskaniu akredytacji, a w zakresie pobierania krwi w celu wytwarzania produktów krwiopochodnych, po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego - przepisy rozdziału 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne stosuje się odpowiednio.

b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a-1i w brzmieniu:

1a. Akredytacji udziela minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi.

1b. Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi uzyskuje akredytację, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:

1) posiada system zapewnienia jakości,

2) zatrudnia personel posiadający odpowiednie kwalifikacje,

3) posiada pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom fachowym i sanitarnym określonym w odrębnych przepisach.

1c. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1a, dołącza się:

1) informację o ilości personelu i jego kwalifikacjach,

2) listę szpitalnych banków krwi zaopatrywanych przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi,

3) opinię właściwego państwowego inspektora sanitarnego,

4) wykaz pomieszczeń i urządzeń,

5) schemat organizacyjny wraz z przydziałem obowiązków,

6) imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za przestrzeganie medycznych zasad pobierania krwi, oddzielania jej składników oraz wydawania, o której mowa w art. 14a ust. 1.

1d. Instytut przygotowuje raport dla ministra właściwego do spraw zdrowia, w którym ocenia, czy jednostka ubiegająca się o akredytację spełnia warunki wymagane do jej uzyskania oraz czy przestrzega medycznych zasad pobierania krwi, oddzielania jej składników oraz wydawania.

1e. Minister właściwy do spraw zdrowia udziela akredytacji po zapoznaniu się z raportem, o którym mowa w ust. 1d, i stwierdzeniu, iż jednostka ubiegająca się o akredytację spełnia warunki wymagane do jej uzyskania.

1f. Minister właściwy do spraw zdrowia cofa akredytację, jeżeli jednostka publicznej służby krwi:

1) przestała spełniać warunki wymagane do uzyskania akredytacji lub

2) nie wykonała zaleceń pokontrolnych, o których mowa w art. 25a ust. 6, w terminie określonym w protokole kontroli, lub

3) uniemożliwia przeprowadzenie kontroli niezbędnej do stwierdzenia, czy spełnia wymagania do realizacji zadań określonych ustawą.

1g. Udzielenie akredytacji, odmowa udzielenia akredytacji oraz cofnięcie akredytacji następuje w drodze decyzji administracyjnej.

1h. W sprawach nieuregulowanych niniejszymi przepisami stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

1i. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kwalifikacje wymagane od osób zatrudnionych w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi przy pobieraniu krwi, oddzielaniu jej składników oraz wydawaniu, mając na uwadze bezpieczeństwo dawców i biorców.

12) po art. 14 dodaje się art. 14a w brzmieniu: