Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 maja 2003 r. w sprawie wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane u zwierząt

§ 1.

Rozporzàdzenie okreÊla: wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-wete-

1) oznakowanie, tryb i sposób wystawiania przez leka- rynaryjnej. rzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub le- ki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które sà sto- 2. Wystawienie recepty w przypadku, o którym mosowane u zwierzàt, zwane dalej „produktami lub wa w ust. 1 pkt 2, jest dopuszczalne, je˝eli: lekami”, w sytuacji gdy brak jest produktu leczni-

1) nabyte w ten sposób produkty lub leki zostanà u˝yczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu; te przez wystawiajàcego recept´ lekarza weteryna-

2) wzór recepty na produkty lub leki; rii wy∏àcznie przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej;

3) sposób zaopatrywania w druki recept na produkty lub leki; 2) na recepcie wystawiajàcy dokona adnotacji „do u˝ytku w∏asnego” („ad usum proprium”);

4) sposób kontroli wystawienia i realizacji recept na produkty lub leki oraz sposób kontroli stosowania 3) zapas w ten sposób nabytych produktów lub leków tych produktów lub leków. nie przekracza ich 14-dniowego Êredniego zu˝ycia;

§ 2.

1. Dopuszcza si´ wystawianie przez lekarza we- terynarii recept na produkty lub leki, je˝eli nabyte w ten 4) zgromadzone produkty lub leki sà przechowywane zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi dla tych pro- ——————— duktów i leków;

Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

5) u˝ycie produktów lub leków zostanie udokumento- Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szcze- gó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, wane w sposób zgodny z przepisami Prawa farmapoz. 833). ceutycznego;

6) brak jest odpowiedniego produktu leczniczego do- oznaczeniem okresu karencji na etykiecie leku repuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwie- cepturowego; rzàt lub dla innych gatunków zwierzàt.

8) dat´ wystawienia recepty.

§ 3.

1. Wystawienie recepty polega na czytelnym naniesieniu na awersie recepty treÊci obejmujàcej da- 2. Dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, nanoszone okreÊlone w rozporzàdzeniu oraz z∏o˝eniu w∏asno- ne sà za pomocà nadruku lub piecz´ci. r´cznego podpisu przez wystawiajàcego recept´ leka- rza weterynarii. 3. Na awersie recepty za pomocà nadruku nanosi si´ symbole „WET” i „WET-KARENCJA”, które dodat- 2. Na recepcie mogà byç dokonywane poprawki kowo przedstawia si´ technikà s∏u˝àcà do ich automawy∏àcznie przez osob´ wystawiajàcà recept´; popraw- tycznego odczytu, a w szczególnoÊci w postaci jednoki dokonywane na recepcie wymagajà dodatkowego lub dwuwymiarowych kodów kreskowych. odciÊni´cia piecz´ci i podpisu tej osoby, umieszczo- nych przy dokonanych poprawkach. § 5. Wzór recepty na produkty lub leki okreÊla za- ∏àcznik do rozporzàdzenia.

3. Na recepcie nie mogà byç zamieszczane infor- macje niezwiàzane z jej przeznaczeniem oraz reklamy. § 6. 1. Recepty na produkty lub leki wystawia si´ w jednym egzemplarzu, z zastrze˝eniem ust. 2 oraz § 7

§ 4.

1. Dane umieszczane na wystawianej recepcie, ust. 1. o których mowa w § 3 ust. 1, obejmujà:

2. Recepty na produkty lub leki przeznaczone do

1) firm´ lub nazw´, pod jakà dzia∏a wystawiajàcy re- stosowania u zwierzàt, których tkanki lub produkty mocept´ lekarz weterynarii, siedzib´ i adres, oznacze- gà byç przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi, wystanie formy prawnej wykonywanej dzia∏alnoÊci oraz wiane sà z kopià, która pozostaje u wystawiajàcego reimi´, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres leka- cept´. rza weterynarii dzia∏ajàcego pod firmà lub nazwà, a w przypadku osoby fizycznej — jej imi´ i nazwi- § 7. 1. Szczegó∏owe warunki wystawiania recept na sko oraz adres; preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe oraz wydawania tych preparatów

2) okreÊlenie specjalizacji wystawiajàcego recept´ le- z aptek okreÊlajà przepisy o przeciwdzia∏aniu narkomakarza weterynarii oraz numer zaÊwiadczenia o pra- nii. wie wykonywania zawodu;

2. Wzór recepty, na podstawie której apteki wydajà

3) firm´ lub nazw´ posiadacza zwierz´cia, jego siedzi- preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce lub substanb´ i adres oraz oznaczenie formy prawnej wykony- cje psychotropowe, okreÊlajà przepisy wydane na podwanej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej stawie art. 45 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o za- — jej imi´ i nazwisko oraz adres; wodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, z póên. zm. ) oraz art. 67 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r.

4) gatunek, p∏eç oraz ras´ zwierz´cia — w przypadku wystawienia recepty dla pojedynczego zwierz´cia; o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Fundugatunek, p∏eç, ras´ oraz liczb´ zwierzàt — w przy- szu Zdrowia (Dz. U. Nr 45, poz. 391 i Nr 73, poz. 660). padku wystawienia recepty dla wi´kszej liczby zwierzàt; § 8. 1. Zaopatrzenie w druki recept prowadzà hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych wetery-

5) nazw´ i iloÊç produktu leczniczego, a w odniesieniu naryjnych. do leku recepturowego — nazw´ i iloÊç surowców farmaceutycznych potrzebnych do sporzàdzenia 2. Recepty na produkty lub leki zawierajàce tego leku oraz, w miar´ potrzeby, postaç, w jakiej w swym sk∏adzie Êrodki odurzajàce lub substancje psylek ma byç wydany; nazwy produktów lub leków chotropowe wydawane sà przez oddzia∏ wojewódzki podaje si´ w brzmieniu ustalonym w Rejestrze Pro- Narodowego Funduszu Zdrowia lub wskazany przez duktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na niego podmiot. terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

§ 9.

1. Lekarz weterynarii, wystawiajàc recept´ na

6) sposób u˝ycia albo adnotacj´ „wiadomo”, je˝eli produkty lub leki, mo˝e zamieÊciç polecenie dla apteki: przepisany w recepcie produkt lub lek nie zawiera w swym sk∏adzie Êrodków bardzo silnie dzia∏ajà- 1) powtórnego wydania — przez zamieszczenie wyracych, silnie dzia∏ajàcych, odurzajàcych lub psycho- zu „powtórzyç”, okreÊlajàc równoczeÊnie, ile razy tropowych; lek ma byç powtórnie wydany;

7) je˝eli recepta wystawiana jest na produkty lub leki 2) wydania poza zwyk∏à kolejnoÊcià przez zamieszczeprzeznaczone do stosowania u zwierzàt, których nie wyrazów „wydaç natychmiast”. tkanki lub produkty mogà byç przeznaczone do

——————— spo˝ycia przez ludzi — okres karencji dla tkanek lub

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y produktów pochodzàcych od tych zwierzàt, u któ- og∏oszone w Dz. U. Nr 76, poz. 691, Nr 152, poz.1266 rych zastosowano produkty lub leki, z dodatkowym i Nr 153, poz. 1271 oraz z 2003 r. Nr 90, poz. 845.

2. Nie zamieszcza si´ polecenia „powtórzyç”, je˝e- 3) prawid∏owe udokumentowanie stosowania proli produkt lub lek zawiera w swym sk∏adzie Êrodek odu- duktów lub leków; rzajàcy, psychotropowy lub Êrodek bardzo silnie dzia-

∏ajàcy. 4) prawid∏owe ustalenie okresów karencji.

3. Polecenie „wydaç natychmiast” wolno zamiesz- § 13. Kontrol´, o której mowa w § 12, przeprowaczaç jedynie wówczas, gdy ze wzgl´du na stan chore- dza si´ na podstawie imiennego upowa˝nienia, które go zwierz´cia konieczne jest natychmiastowe zastoso- zawiera: wanie produktu lub leku.

1) firm´ lub nazw´ kontrolowanego, jego siedzib´ 4. Polecenia, o których mowa w ust. 1, mogà byç i adres oraz oznaczenie formy prawnej wykonywapodawane w j´zyku ∏aciƒskim. nej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — jej imi´ i nazwisko oraz adres;

§ 10.

1. IloÊç surowca farmaceutycznego przezna- czonego do sporzàdzania leku recepturowego okreÊla 2) podstaw´ prawnà kontroli; si´ cyframi arabskimi, wagowo, w systemie metrycz-

3) zakres i cel kontroli; nym lub wykorzystujàc jednostki mi´dzynarodowe, z tym ˝e:

4) imi´ i nazwisko osoby kontrolujàcej;

1) iloÊç surowca p∏ynnego mo˝na podawaç w kro-

5) dat´ wystawienia upowa˝nienia; plach lub mililitrach;

6) dat´ wa˝noÊci upowa˝nienia.

2) iloÊç surowca b´dàcego Êrodkiem oboj´tnym, prze- znaczonym do nadania odpowiedniej postaci leku,

§ 14.

1. Kontrol´ przeprowadza si´ w jednostce, mo˝na oznaczyç wyrazami „iloÊç odpowiednia”, której dotyczy post´powanie kontrolne.

„quantum satis” albo „q.s.”.

2. Kontrola przeprowadzana jest w obecnoÊci: 2. IloÊç leku recepturowego sporzàdzanego w szczególnoÊci w postaci proszków, ga∏ek albo czop-

1) kierownika zak∏adu leczniczego dla zwierzàt albo ków okreÊla si´ cyframi rzymskimi. upowa˝nionego przez niego lekarza weterynarii, je˝eli dotyczy zak∏adu leczniczego dla zwierzàt;

§ 11.

W razie zaistnienia uzasadnionego podejrze- nia sfa∏szowania recepty, osoba wydajàca lek odma-

2) lekarza weterynarii wystawiajàcego recepty, je˝eli wia jej realizacji, zatrzymuje jà i niezw∏ocznie powiada- dotyczy indywidualnej praktyki lekarsko-weterynamia o tym fakcie inspektora Inspekcji Farmaceutycznej ryjnej; w∏aÊciwego ze wzgl´du na po∏o˝enie apteki.

3) kierownika albo upowa˝nionego przez niego far-

§ 12.

1. Kontrola wystawiania recept na produkty maceuty, je˝eli dotyczy apteki. lub leki, prowadzona przez Inspekcj´ Weterynaryjnà, obejmuje badanie i ocen´ prawid∏owoÊci dzia∏aƒ osób

3. Podczas przeprowadzania kontroli recept udowystawiajàcych recepty, a w szczególnoÊci: st´pnianych przez aptek´ osoba wymieniona w ust. 2

1) zgodnoÊç danych umieszczonych na receptach pkt 3, za zgodà kierownika apteki, nie musi byç obecz prowadzonà dokumentacjà; na.

2) prawid∏owoÊç wystawienia recepty. § 15. 1. Na wniosek osoby kontrolujàcej z apteki wydaje si´ recepty.

2. Kontrola realizacji recept na produkty lub leki, prowadzona przez Inspekcj´ Farmaceutycznà, obejmu- 2. Wydanie recept odbywa si´ na podstawie pisemje badania i ocen´ prawid∏owoÊci dzia∏aƒ osób wyda- nego potwierdzenia przej´cia, wyszczególniajàcego jàcych produkty lub leki, a w szczególnoÊci: iloÊç i rodzaj tych recept, podpisanego przez osob´ kontrolujàcà i kierownika albo upowa˝nionego przez

1) prawid∏owoÊç iloÊci wydawanych produktów lub leków, w tym równie˝ wielkoÊç wydawanych opa- niego farmaceut´. kowaƒ;

§ 16.

1. Podmiot kontrolowany umo˝liwia sprawny

2) przestrzeganie terminów realizacji recept. i efektywny przebieg kontroli, a w szczególnoÊci: 3. Kontrola stosowania produktów lub leków, pro- 1) udost´pnia do wglàdu dokumentacj´, recepty oraz wadzona przez Inspekcj´ Weterynaryjnà, obejmuje ba- inne dokumenty zwiàzane z wystawianiem, realizadanie i ocen´ prawid∏owoÊci dzia∏aƒ lekarza weteryna- cjà recept albo stosowaniem produktów lub leków; rii u˝ywajàcego nabytych produktów lub leków wy-

∏àcznie przy wykonywaniu przez niego praktyki lekar- 2) udziela osobom kontrolujàcym ustnych lub pisemsko-weterynaryjnej, a w szczególnoÊci: nych informacji i wyjaÊnieƒ w sprawach dotyczàcych przedmiotu kontroli.

1) zasadnoÊç stosowania produktów i leków;

2) prawid∏owoÊç przechowywania i stosowania pro- 2. Osoba kontrolujàca ma prawo sporzàdzania odduktów lub leków; pisów i kopii dokumentów w zakresie zwiàzanym z ustaleniami kontroli; koszty wykonania odpisów i ko- le, osoba kontrolujàca jest obowiàzana dodatkowo pii nie obcià˝ajà podmiotu kontrolowanego. zbadaç te fakty i uzupe∏niç protokó∏.

§ 17.

1. Po przeprowadzeniu kontroli osoba kontro- 5. Protokó∏ sporzàdza si´ w dwóch egzemplarzach: lujàca sporzàdza protokó∏. jeden otrzymuje podmiot kontrolowany, a drugi — kontrolujàcy.

2. Protokó∏ podpisujà:

§ 18.

Je˝eli w wyniku kontroli stwierdzono niepra-

1) osoba kontrolujàca; wid∏owoÊci w wystawianiu, realizacji recept albo stosowaniu produktów lub leków, kontrolujàcy wydaje za-

2) w imieniu podmiotu kontrolowanego — osoba, lecenia pokontrolne, zobowiàzujàc podmiot kontroloo której mowa w § 14 ust. 2. wany do z∏o˝enia w terminie 14 dni informacji o podj´- tych dzia∏aniach dotyczàcych realizacji lub wdro˝enia 3. O odmowie podpisania protoko∏u, przyczynie tej zaleceƒ pokontrolnych. odmowy oraz o z∏o˝onych wyjaÊnieniach dokonuje si´ wzmianki w protokole.

§ 19.

Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia.

4. Je˝eli po sporzàdzeniu protoko∏u, a przed jego podpisaniem, zg∏oszone zostanà umotywowane za- strze˝enia odnoÊnie do faktów powo∏anych w protoko- Minister Zdrowia: L. Sikorski WZÓR RECEPTY

ObjaÊnienia:

Recepta ma wymiary nie mniejsze ni˝ 98 mm (sze- 4) w miejscu oznaczonym napisem „Rp.”: rokoÊç) i 203 mm (d∏ugoÊç) oraz nie wi´ksze ni˝

a) nazw´ i iloÊç produktu leczniczego, a w odniesie- 103 mm (szerokoÊç) i 211 mm (d∏ugoÊç). Po przekàtnej niu do leku recepturowego — nazw´ i iloÊç suod lewej dolnej do prawej górnej cz´Êci blankietu re- rowców farmaceutycznych potrzebnych do spocepty biegnie jasno zielony pasek szerokoÊci 3 mm; rzàdzenia tego leku oraz, w miar´ potrzeby, podruga strona recepty pozostaje pusta. staç, w jakiej lek ma byç wydany; nazwy produktów lub leków podaje si´ w brzmieniu ustalo- Dane niezb´dne do wystawienia recepty, o których nym w Rejestrze Produktów Leczniczych Domowa w § 4 ust. 1 rozporzàdzenia, umieszcza si´ na re- puszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypocepcie w nast´pujàcych miejscach: spolitej Polskiej,

1) w miejscu oznaczonym napisem „Wystawiajàcy re-

b) sposób u˝ycia albo adnotacj´ „wiadomo”, je˝ecept´”: li przepisany w recepcie produkt lub lek nie za-

a) firm´ lub nazw´, pod jakà dzia∏a wystawiajàcy wiera w swym sk∏adzie Êrodków bardzo silnie recept´ lekarz weterynarii, jego siedzib´ i adres dzia∏ajàcych, silnie dzia∏ajàcych, odurzajàcych oraz oznaczenie formy prawnej wykonywanej lub psychotropowych, dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — jej

c) je˝eli recepta wystawiana jest na produkty leczniimi´ i nazwisko oraz adres, cze lub leki recepturowe przeznaczone do stosowania u zwierzàt, których tkanki lub produkty mo-

b) je˝eli wystawiajàcy recept´ lekarz weterynarii gà byç przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi — dzia∏a pod firmà lub nazwà, to oprócz danych, okres karencji dla tkanek lub produktów pochoo których mowa w lit. a, wystawiajàcy recept´ dzàcych od tych zwierzàt, u których zastosowano podaje równie˝ swoje imi´ i nazwisko oraz ad- produkty lecznicze lub leki recepturowe, z dodatres, kowym oznaczeniem okresu karencji na etykiecie

c) okreÊlenie specjalizacji wystawiajàcego recept´ leku recepturowego i daty wystawienia recepty. lekarza weterynarii oraz numer zaÊwiadczenia o prawie wykonywania zawodu; OdnoÊniki:

2) w miejscu oznaczonym napisem „Posiadacz zwie- 1) symbol „wet” wykonuje si´ literami o wysokoÊci rz´cia” — firm´ lub nazw´ posiadacza zwierz´cia, 5 mm, skreÊla si´ w przypadku wystawiania recepjego siedzib´ i adres oraz oznaczenie formy praw- ty na produkty lub leki przeznaczone do stosowanej wykonywanej dzia∏alnoÊci, a w przypadku oso- nia u zwierzàt, których tkanki lub produkty mogà by fizycznej — jej imi´ i nazwisko oraz adres; byç przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi;

3) w miejscu oznaczonym napisem „Opis zwierz´cia” 2) symbol „wet — karencja” wykonuje si´ literami — w przypadku wystawiania recepty dla pojedyn- o wysokoÊci 5 mm, skreÊla si´ w przypadku wystaczego zwierz´cia — jego gatunek, p∏eç oraz ras´, wiania recepty na produkty lub leki przeznaczone a w przypadku wystawiania recepty dla wi´kszej do stosowania u zwierzàt, których tkanki lub proliczby zwierzàt dodatkowo ich iloÊç; dukty nie sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi. 892

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 13 maja 2003 r. w sprawie wzoru certyfikatu akredytacyjnego

Na podstawie art. 89b ustawy z dnia 6 wrzeÊnia § 1. Ustala si´ wzór certyfikatu akredytacyjnego 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, udzielanego jednostce prowadzàcej szkolenie specjalipoz. 1381, z póên. zm. ) zarzàdza si´, co nast´puje: zacyjne farmaceutów, stanowiàcy za∏àcznik do rozporzàdzenia.

———————

Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa § 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szcze- 14 dni od dnia og∏oszenia. gó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391. Minister Zdrowia: L. Sikorski