Art. 1

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 1 w ust. 1 po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:

1a) warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych;

2) w art. 2:

a) po pkt 2 dodaje się pkt 2a-2d w brzmieniu:

2a) badaczem - jest osoba posiadająca odpowiednie kwalifikacje zawodowe upoważniające do badań klinicznych, z uwzględnieniem podstaw naukowych i doświadczenia w pracy z pacjentami koniecznym do takich badań; jeżeli badanie jest prowadzone przez zespół osób, to kierownikiem odpowiedzialnym jest lekarz lub lekarz stomatolog, a w przypadkach badania produktów leczniczych weterynaryjnych na zwierzętach lekarz weterynarii;

2b) badaniem klinicznym weterynaryjnym - jest każde doświadczenie, którego celem jest potwierdzenie przewidywanej skuteczności lub bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego weterynaryjnego prowadzone z udziałem docelowego lub docelowych gatunków zwierząt;

2c) badanym produktem leczniczym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu;

2d) badanym produktem leczniczym weterynaryjnym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną albo biologiczną, i które są wykorzystywane w badaniach klinicznych weterynaryjnych;

b) pkt 3 otrzymuje brzmienie:

3) działaniem niepożądanym badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie tych produktów, występujące po zastosowaniu jakiejkolwiek dawki tych produktów;

c) po pkt 3 dodaje się pkt 3a-3d w brzmieniu:

3a) działaniem niepożądanym produktu leczniczego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych;

3b) działaniem niepożądanym produktu leczniczego weterynaryjnego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego weterynaryjnego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u zwierząt w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych lub działanie występujące u ludzi po ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny, a także wynikające z konsumpcji produktów i tkanek pochodzących od tych zwierząt;

3c) ciężkim niepożądanym zdarzeniem po użyciu badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego - jest takie zdarzenie, które bez względu na zastosowaną dawkę badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje: zgon pacjenta, zagrożenie życia lub zdrowia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wadę wrodzoną;

3d) ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest takie działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje: zgon pacjenta, zagrożenie życia lub zdrowia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wadę wrodzoną lub inne działanie leku, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie;

d) pkt 6 otrzymuje brzmienie:

6) Dobrą Praktyką Kliniczną - jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników;

e) po pkt 6 dodaje się pkt 6a w brzmieniu:

6a) Dobrą Praktyką Kliniczną Weterynaryjną - jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań klinicznych weterynaryjnych, mających na celu zapewnienie dobrostanu zwierząt i bezpieczeństwa personelu, biorących udział w badaniu klinicznym weterynaryjnym oraz ochrony środowiska i zdrowia konsumenta żywności pochodzenia zwierzęcego;

f) po pkt 7 dodaje się pkt 7a i 7b w brzmieniu:

7a) importem produktów leczniczych - jest każde działanie polegające na sprowadzaniu gotowego produktu leczniczego spoza państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w szczególności ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja;

7b) importem równoległym - jest każde działanie polegające na sprowadzeniu produktu leczniczego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym spełniającego łącznie następujące warunki:

g) pkt 16 otrzymuje brzmienie:

6) niepożądanym zdarzeniem - jest każde zdarzenie natury medycznej wywołujące negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy lub badany produkt leczniczy albo badany produkt leczniczy weterynaryjny, chociażby nie miały one związku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu;

h) pkt 17 otrzymuje brzmienie:

7) niespodziewanym działaniem niepożądanym - jest każde negatywne działanie produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym - dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych najczęściej - w broszurze badacza, dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu - w Charakterystyce Produktu Leczniczego;

i) po pkt 17 dodaje się pkt 17a w brzmieniu:

17a) niespodziewanym ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest każde niepożądane działanie produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym - dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych najczęściej - w broszurze badacza, dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu - w Charakterystyce Produktu Leczniczego, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje: zgon pacjenta, zagrożenie życia lub zdrowia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wadę wrodzoną lub inne działanie leku, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie;

j) po pkt 22 dodaje się pkt 22a w brzmieniu:

22a) państwem referencyjnym - jest państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które w ramach procedury wzajemnego uznania wydało pozwolenie, będące podstawą do wszczęcia procedury wzajemnego uznania;

k) pkt 24 otrzymuje brzmienie:

24) podmiotem odpowiedzialnym - jest przedsiębiorca, w rozumieniu art. 2 ust. 2 i 3 oraz art. 4 pkt 6 ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej , lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

l) po pkt 27 dodaje się pkt 27a w brzmieniu:

27a) produktem leczniczym przeznaczonym do specjalnych celów żywieniowych - jest produkt leczniczy przeznaczony do leczenia żywieniowego odpowiednio przetworzony i produkowany, o ściśle określonym składzie, stosowany u ludzi, na zlecenie i pod kontrolą lekarza;

m) pkt 29 otrzymuje brzmienie:

29) produktem leczniczym homeopatycznym - jest produkt leczniczy przygotowany z różnych składników lub ich mieszanin, zgodnie z procedurą homeopatyczną opisaną w odpowiednich farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

n) uchyla się pkt 36,

o) po pkt 37 dodaje się pkt 37a w brzmieniu:

37a) sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium;

p) po pkt 40 dodaje się pkt 40a w brzmieniu:

40a) uczestnikiem badania klinicznego - jest osoba, która po poinformowaniu o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraziła świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego;

r) pkt 43 otrzymuje brzmienie:

43) wytwórcą - jest podmiot, który na podstawie zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, wydanego przez upoważniony organ, wykonuje przynajmniej jedno z działań wymienionych w pkt 42;

s) pkt 44 otrzymuje brzmienie:

44) zwolnieniem serii - jest poświadczenie przez osobę wykwalifikowaną, że dana seria produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub warunkami rozpoczęcia prowadzenia badania klinicznego.

3) w art. 3:

a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

2. Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

b) w ust. 4 w pkt 5 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 6 w brzmieniu:

6) immunologiczne produkty lecznicze weterynaryjne wytworzone z patogenów lub antygenów pochodzących od zwierząt znajdujących się w danym gospodarstwie i przeznaczonych do leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie.

4) w art. 4 dodaje się ust. 9 w brzmieniu:

9. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3, 5 i 6, produktu leczniczego, który jednocześnie:

1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1,

2) jest dopuszczony do obrotu w państwie z którego jest sprowadzany,

3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

5) po art. 4 dodaje się art. 4a w brzmieniu: