Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Art. 19c
ObowiązujeW ramach procedury wzajemnego uznania pobierane są opłaty za:
1) aktualizację raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 5;
2) złożenie wniosków, o których mowa w art. 19 ust. 1 i 6;
3) przygotowanie dokumentów, stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej.
17) w art. 21:
a) w ust. 2 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca, gdzie następuje zwolnienie serii, wytwórcę, u którego następuje zwolnienie serii, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, oraz numer zezwolenia na wytwarzanie;
b) w ust. 3 po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu:
3a) wyniki, streszczenia i sprawozdania z badań jakościowych, biologicznych i farmaceutycznych wraz z raportem eksperta;
c) po ust. 7 dodaje się ust. 7a w brzmieniu:
7a. Wniosek o dopuszczenie do obrotu może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tego samego surowca lub surowców homeopatycznych.
18) po art. 21 dodaje się art. 21a w brzmieniu:
Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst ogłoszony w dzienniku urzędowym.