Art. 37al

Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do nieinterwencyjnych badań, w których:

1) produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu,

2) przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia, nie następuje na podstawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania,

3) u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorowania, a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne.

28) tytuł rozdziału 3 otrzymuje brzmienie:

29) w art. 38:

a) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:

1a. Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie importu produktu leczniczego wymaga, z zastrzeżeniem ust. 4, uzyskania zezwolenia na import.

b) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

3. Jeżeli zezwolenie dotyczy wytwarzania lub importu wyłącznie produktów leczniczych weterynaryjnych, właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia oraz zmian zezwolenia jest Główny Lekarz Weterynarii; decyzję tę Główny Lekarz Weterynarii wydaje w porozumieniu z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym; przepisy ust. 1, 2, 4 i 5, art. 41-44 i art. 48-50 stosuje się odpowiednio.

c) po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:

3a. Do działalności gospodarczej prowadzonej w zakresie importu produktu leczniczego stosuje się przepisy niniejszego rozdziału.

d) w ust. 4 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:

e) ust. 7 otrzymuje brzmienie:

7. Przepisów ust. 4-6 nie stosuje się w odniesieniu do państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym innych, niż Rzeczpospolita Polska oraz państw mających równoważne z Unią Europejską wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania i równoważny system inspekcji.

30) po art. 47 dodaje się art. 47a i 47b w brzmieniu: