Art. 48

W ustawie z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych wprowadza się następujące zmiany:

1) do tytułu ustawy dodaje się odnośnik nr 1 w brzmieniu:

1) dyrektywy 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 196 z 16.08.1967),

2) dyrektywy 73/146/EWG z dnia 21 maja 1973 r. zmieniającej dyrektywę z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 167 z 25.06.1973),

3) dyrektywy 75/409/EWG z dnia 24 czerwca 1975 r. zmieniającej po raz piąty dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 183 z 14.07.1975),

4) dyrektywy 76/907/EWG z dnia 14 lipca 1976 r. dostosowującej do postępu technicznego dyrektywę z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 360 z 30.12.1976),

5) dyrektywy 79/370/EWG z dnia 30 stycznia 1979 r. w sprawie drugiego dostosowania do postępu technicznego dyrektywy 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 88 z 07.04.1979),

6) dyrektywy 79/831/EWG z dnia 19 września 1979 r. zmieniającej po raz szósty dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 259 z 15.10.1979),

7) dyrektywy 81/957/EWG z dnia 23 października 1981 r. dostosowującej po raz trzeci do postępu technicznego dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 351 z 07.12.1981),

8) dyrektywy 82/232/EWG z dnia 25 marca 1982 r. dostosowującej po raz czwarty do postępu technicznego dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 106 z 21.04.1982),

9) dyrektywy 83/467/EWG z dnia 29 lipca 1983 r. dostosowującej do postępu technicznego po raz piąty dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 257 z 16.09.1983),

10) dyrektywy 84/449/EWG z dnia 25 kwietnia 1984 r. dostosowującej do postępu technicznego po raz szósty dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 251 z 19.09.1984),

11) siódmej dyrektywy 86/431/EWG z dnia 24 czerwca 1986 r. dostosowującej do postępu technicznego dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 247 z 01.09.1986),

12) dyrektywy 87/18/EWG z dnia 18 grudnia 1986 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej oraz weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (Dz. Urz. WE L 15 z 17.01.1987),

13) dyrektywy 87/432/EWG z dnia 3 sierpnia 1987 r. w sprawie ósmego dostosowania do postępu technicznego dyrektywy 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 239 z 21.08.1987),

14) dyrektywy 88/302/EWG z dnia 18 listopada 1987 r. dostosowującej po raz dziewiąty do postępu technicznego dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 133 z 30.05.1988),

15) dyrektywy 88/320/EWG z dnia 9 czerwca 1988 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) (Dz. Urz. WE L 145 z 11.06.1988),

16) dyrektywy 88/490/EWG z dnia 22 lipca 1988 r. w sprawie dziesiątego dostosowania do postępu technicznego dyrektywy 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 259 z 19.09.1988),

17) dyrektywy 90/517/EWG z dnia 9 października 1990 r. po raz jedenasty dostosowującej do postępu technicznego dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 287 z 19.10.1990),

18) dyrektywy 91/325/EWG z dnia 1 marca 1991 r. dostosowującej po raz dwunasty do postępu technicznego dyrektywę 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 180 z 08.07.1991),

19) dyrektywy 91/155/EWG z dnia 5 marca 1991 r. określającej i ustanawiającej szczegółowe uzgodnienia dotyczące systemu szczególnych informacji o preparatach niebezpiecznych w związku z wykonaniem art. 10 dyrektywy 88/379/EWG (Dz. Urz. WE L 76 z 22.03.1991),

20) dyrektywy 91/326/EWG z dnia 5 marca 1991 r. dostosowującej po raz trzynasty do postępu technicznego dyrektywę 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 180 z 08.07.1991),

21) dyrektywy 91/41 O/EWG z dnia 22 lipca 1991 r. po raz czternasty dostosowującej do postępu technicznego dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 228 z 17.08.1991),

22) dyrektywy 91/632/EWG z dnia 28 października 1991 r. dostosowującej do postępu technicznego po raz piętnasty dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 338 z 10.12.1991),

23) dyrektywy 92/32/EWG z dnia 30 kwietnia 1992 r. zmieniającej po raz siódmy dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 154 z 05.06.1992),

24) dyrektywy 92/37/EWG z dnia 30 kwietnia 1992 r. po raz szesnasty dostosowującej do postępu technicznego dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 154 z 05.06.1992),

25) dyrektywy 92/58/EWG z dnia 24 czerwca 1992 r. w sprawie minimalnych wymagań dotyczących znaków bezpieczeństwa i/lub zdrowia w miejscu pracy (dziewiąta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz. Urz. WE L 245 z 26.08.1992) (dyrektywa transponowana częściowo - załączniki II III w zakresie w zakresie dotyczącym chemikaliów),

26) dyrektywy 92/69/EWG z dnia 31 lipca 1992 r. dostosowującej po raz siedemnasty do postępu technicznego dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 383 z 29.12.1992),

27) dyrektywy 93/21/EWG z dnia 27 kwietnia 1993 r. dostosowującej do postępu technicznego po raz osiemnasty dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 110 z 04.05.1993),

28) dyrektywy 93/67/EWG z dnia 20 lipca 1993 r. ustanawiającej zasady oceny ryzyka dla człowieka i środowiska naturalnego ze strony substancji notyfikowanych zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG (Dz. Urz. WE L 227 z 08.09.1993),

29) dyrektywy 93/72/EWG z dnia 1 września 1993 r. dostosowującej po raz dziewiętnasty do postępu technicznego dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 258 z 16.10.1993),

30) dyrektywy 93/101/WE z dnia 11 listopada 1993 r. dostosowującej po raz dwudziesty dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych do postępu technicznego (Dz. Urz. WE L 13 z 15.01.1994),

31) dyrektywy 93/105/WE z dnia 25 listopada 1993 r. ustanawiającej załącznik VII D, zawierający informacje wymagane w dokumentacji technicznej określonej w art. 12 siódmej zmiany do dyrektywy 67/548/EWG (Dz. Urz. WE L 294 z 30.11.1993),

32) dyrektywy 93/112/WE z dnia 10 grudnia 1993 r. zmieniającej dyrektywę 91/155/EWG określającą i ustanawiającą szczegółowe uzgodnienia dotyczące systemu szczególnych informacji o preparatach niebezpiecznych w związku z wykonaniem art. 10 dyrektywy 88/379/EWG (Dz. Urz. WE L 314 z 16.12.1993),

33) dyrektywy 94/69/WE z dnia 19 grudnia 1994 r. dostosowującej do postępu technicznego po raz dwudziesty pierwszy dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych Tom I i Tom II (Załącznik l: Nr od 006-001-00-2 do 650-015-00-7 i Załącznik II: Nr od 006-076-00-1 do 649-174-00-5) (Dz. Urz. WE L 381 z 31.12.1994),

34) dyrektywy 96/54/WE z dnia 30 lipca 1996 r. dostosowującej po raz dwudziesty drugi do postępu technicznego dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 248 z 30.09.1996),

35) dyrektywy 97/69/WE z dnia 5 grudnia 1997 r. dostosowującej po raz dwudziesty trzeci do postępu technicznego dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 343 z 13.12.1997),

36) dyrektywy 98/73/WE z dnia 18 września 1998 r. dostosowującej po raz dwudziesty czwarty do postępu technicznego dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 305 z 16.11.1998),

37) dyrektywy 98/98/WE z dnia 15 grudnia 1998 r. dostosowującej po raz dwudziesty piąty do postępu technicznego dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 355 z 30.12.1998),

38) dyrektywy 99/11/WE z dnia 8 marca 1999 r. dostosowującej do postępu technicznego zasady dobrej praktyki laboratoryjnej, określone w dyrektywie 87/18/EWG w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (Dz. Urz. WE L 77 z 23.03.1999),

39) dyrektywy 1999/12/WE z dnia 8 marca 1999 r. dostosowującej po raz drugi do postępu technicznego Załącznik do dyrektywy 88/320/EWG w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) (Dz. Urz. WE L 77 z 23.03.1999),

40) dyrektywy 1999/45/WE z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 200 z 30.07.1999, z późn. zm.),

41) dyrektywy 2000/21/WE z dnia 25 kwietnia 2000 r. dotyczącej wykazu legislacji wspólnotowej, określonej w art. 13 ust. 1 tiret piąte dyrektywy 67/548/EWG (Dz. Urz. WE L 103 z 28.04.2000),

42) dyrektywy 2000/33/WE z dnia 25 kwietnia 2000 r. dostosowującej do postępu technicznego po raz dwudziesty siódmy dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 136 z 08.06.2000),

43) dyrektywy 2000/32/WE z dnia 19 maja 2000 r. dostosowującej po raz dwudziesty szósty do postępu technicznego dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 136 z 08.06.2000),

44) dyrektywy 2001/58/WE z dnia 27 lipca 2001 r. zmieniającej po raz drugi dyrektywę 91/155/EWG określającą i ustanawiającą szczegółowe uzgodnienia dotyczące systemu szczególnych informacji o preparatach niebezpiecznych w związku z wykonaniem art. 14 dyrektywy 99/45/WE oraz odnosząca się do substancji niebezpiecznych w związku z wykonaniem art. 27 dyrektywy 67/548/EWG (karty charakterystyki) (Dz. Urz. WE L 212 z 07.08.2001),

45) dyrektywy 2001/59/WE z dnia 6 sierpnia 2001 r. dostosowującej do postępu technicznego po raz dwudziesty ósmy dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 225 z 21.08.2001),

46) dyrektywy 2001/60/WE z dnia 7 sierpnia 2001 r. dostosowującej do postępu technicznego dyrektywę 1999/45/WE w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 226 z 22.08.2001).

2) w art. 1 w ust. 3 pkt 3 otrzymuje brzmienie:

3) substancji i preparatów chemicznych w postaci gotowych produktów przeznaczonych dla końcowego użytkownika będących:

a) produktami leczniczymi, w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego,

b) środkami spożywczymi, w rozumieniu przepisów o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia,

c) środkami żywienia zwierząt w rozumieniu przepisów o środkach żywienia zwierząt,

d) środkami ochrony roślin i substancji aktywnych środków ochrony roślin w rozumieniu przepisów o ochronie roślin, z wyjątkiem klasyfikacji tych środków pod względem stwarzania przez nie zagrożeń dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, badań ich właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności oraz ich oznakowania i opakowania,

e) kosmetykami, w rozumieniu przepisów o kosmetykach,

f) amunicją w rozumieniu przepisów o broni i amunicji,

g) wyrobami medycznymi inwazyjnymi, w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych, lub wyrobami medycznymi przeznaczonymi do stosowania w bezpośrednim kontakcie z ciałem człowieka, jeżeli przepisy o wyrobach medycznych określają ich klasyfikację i oznakowanie zapewniające taki sam poziom poinformowania i ochrony człowieka i środowiska, jak przepisy ustawy,

h) nawozami, w rozumieniu przepisów o nawozach i nawożeniu, w zakresie regulowanym tymi przepisami o ile przepisy szczególne nie stanowią inaczej.

3) w art. 11 w ust. 1 po pkt 4a dodaje się pkt 4b w brzmieniu:

4b) współpraca z państwami członkowskimi Unii Europejskiej oraz z Komisją Europejską jako właściwy urząd wyznaczony do wykonywania zadań administracyjnych określonych w przepisach Unii Europejskiej dotyczących eksportu i importu niebezpiecznych chemikaliów;

4) w art. 14 ust. 6 otrzymuje brzmienie:

6. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw gospodarki, pracy oraz środowiska określi, w drodze rozporządzenia, sposób dokonywania oceny ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska, stwarzanego przez substancje nowe, mając na względzie zapewnienie odpowiedniego poziomu ochrony zdrowia człowieka i środowiska.

5) w art. 33 pkt 5 otrzymuje brzmienie:

5) Straż Graniczna i organy celne - w zakresie przestrzegania zakazów określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 1, w części dotyczącej przywozu substancji i preparatów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz zakazów określonych w przepisach Unii Europejskiej dotyczących eksportu i importu niebezpiecznych chemikaliów.

6) po art. 34 dodaje się art. 34a i 34b w brzmieniu: