Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 listopada 2006 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakie powinna spełniać jednostka uprawniona do wydawania świadectw potwierdzających właściwości lecznicze naturalnych surowców leczniczych oraz właściwości lecznicze klimatu

§ 4.

Pomieszczenie do wykonywania badaƒ ma

§ 1.

Rozporzàdzenie okreÊla wymagania, jakie po- wyposa˝enie w∏aÊciwe dla zakresu prowadzonej dziawinna spe∏niaç jednostka uprawniona do potwierdza- ∏alnoÊci, w tym: nia w∏aÊciwoÊci leczniczych naturalnych surowców leczniczych oraz w∏aÊciwoÊci leczniczych klimatu, zwa- 1) wyposa˝enie pomiarowo-badawcze; na dalej „jednostkà”, w zakresie:

2) wyposa˝enie zapewniajàce bezpieczeƒstwo i hi-

1) sprz´tu umo˝liwiajàcego przeprowadzenie badaƒ gien´ pracy; niezb´dnych do ustalenia w∏aÊciwoÊci leczniczych naturalnych surowców leczniczych i w∏aÊciwoÊci 3) urzàdzenia telekomunikacyjne i systemy informaleczniczych klimatu; tyczne.

2) kadry naukowej dajàcej r´kojmi´ w∏aÊciwej oceny

§ 5.

Pomieszczenie do wykonywania badaƒ wypowyników badaƒ; sa˝a si´ w aparatur´ pomiarowo-badawczà dostoso-

3) odpowiedniej do przeprowadzenia badaƒ bazy lo- wanà do rodzaju wykonywanych badaƒ, umo˝liwiajàkalowej; cà stosowanie metod badawczych zgodnych z aktualnym stanem wiedzy.

4) warunków i sposobu wykonywania badaƒ, oceny i sporzàdzania Êwiadectwa;

§ 6.

Aparatur´ pomiarowo-badawczà poddaje si´

5) zabezpieczania badanych materia∏ów i dokumen- badaniom i kontroli, których cz´stotliwoÊç wynika tacji badaƒ. z rodzaju aparatury i wskazaƒ wytwórców.

§ 2.

W jednostce znajdujà si´: § 7. Jednostka prowadzi dokumentacj´ dotyczàcà aparatury pomiarowo-badawczej zawierajàcà:

1) punkt przyj´ç materia∏u do badaƒ;

1) karty gwarancyjne;

2) punkt rozdzia∏u materia∏u do badaƒ;

2) specyfikacje techniczne;

3) pomieszczenia do wykonywania badaƒ;

3) dat´ rozpocz´cia eksploatacji;

4) pomieszczenia do przechowywania dokumentacji zwiàzanej z potwierdzaniem w∏aÊciwoÊci leczni- 4) wykaz pracowników przeszkolonych i upowa˝nioczych naturalnych surowców leczniczych oraz kli- nych do obs∏ugi oraz osób bezpoÊrednio odpowiematu; dzialnych za danà aparatur´;

5) pomieszczenia magazynowe zapewniajàce izolacj´ 5) instrukcje u˝ytkowania; i zachowanie w∏aÊciwoÊci fizycznych i chemicznych sk∏adowanych i przechowywanych odczynników, 6) zapisy kalibracji; odpadów radioaktywnych i drobnego sprz´tu;

7) instrukcje post´powania przy dzia∏aniach napraw-

6) pomieszczenia socjalne obejmujàce w szczególno- czych i korygujàcych;

Êci pokoje socjalne, pomieszczenia higieniczno-sa- nitarne oraz szatnie dla personelu; 8) oÊwiadczenie o dopuszczeniu do u˝ytkowania po usuni´ciu awarii;

7) pomieszczenia administracyjne.

9) informacje o bie˝àcej obs∏udze i kontroli;

———————

Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

10) informacje o konserwacji bie˝àcej i okresowej pro- — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- wadzonej zgodnie ze wskazaniami wytwórców sa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szcze- gó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. przez u˝ytkowników lub podmioty autoryzowane Nr 131, poz. 924). przez dystrybutorów lub wytwórców.

§ 8.

Kierownikiem jednostki jest osoba, która po- 2) w warunkach zbli˝onych do warunków, w jakich siada co najmniej stopieƒ naukowy doktora z nast´pu- stosowane b´dà dane surowce w uzdrowisku; jàcych dziedzin: geografia, chemia, farmacja lub me- dycyna. 3) zgodnie ze stosowanymi odpowiednio zasadami etycznymi i dobrà praktykà klinicznà, o których

§ 9.

W jednostce zatrudnia si´ osoby, które posia- mowa w ustawie z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Pradajà kwalifikacje zawodowe odpowiadajàce zakresowi wo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, zadaƒ na danym stanowisku pracy, w szczególnoÊci poz. 533, z póên. zm. ) oraz przepisach wydanych posiadajàce wykszta∏cenie w dziedzinie geografii, che- na podstawie art. 37g ustawy z dnia 6 wrzeÊnia mii, farmacji lub medycyny. 2001 r. — Prawo farmaceutyczne.

§ 10.

Jednostka wykonuje czynnoÊci zwiàzane 2. Wykonujàcy badania przygotowujà sprawozdaz badaniem, ocenà i potwierdzeniem w∏aÊciwoÊci nie zawierajàce opis uzyskanych obserwacji oraz leczniczych naturalnych surowców leczniczych i kli- wnioski uzasadniajàce przydatnoÊç naturalnego sumatu na najwy˝szym poziomie starannoÊci oraz kom- rowca leczniczego do leczenia okreÊlonych chorób petencji. i sposób wykorzystania tego surowca albo nieprzydatnoÊç danego surowca do celów leczniczych wraz

§ 11.

Jednostka dokonuje oceny naturalnych su- z uzasadnieniem takiego wniosku. rowców leczniczych i klimatu oraz potwierdza ich w∏a-

ÊciwoÊci lecznicze, w szczególnoÊci na podstawie: § 13. Jednostka przechowuje dokumentacj´ dotyczàcà wydanych Êwiadectw dokumentujàcych po-

1) wyników analiz fizykochemicznych i badaƒ mikro- twierdzenie w∏aÊciwoÊci leczniczych naturalnych subiologicznych; rowców leczniczych i w∏aÊciwoÊci leczniczych klimatu i odmów wydania tych Êwiadectw przez okres 10 lat

2) wyników badaƒ farmakodynamiczych, je˝eli ich od dnia ich wydania. wykonanie uznano za niezb´dne;

§ 14.

Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

3) wyników badaƒ w∏aÊciwoÊci klimatu i stanu sani-

1 lipca 2007 r. tarnego powietrza;

4) piÊmiennictwa naukowego. Minister Zdrowia: Z. Religa ———————

§ 12.

1. Badania naturalnych surowców leczni-

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y czych prowadzone sà: og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173,

1) na podstawie projektu badaƒ zawierajàcego ich poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. program, kierunki, cele, czas obserwacji i liczb´

Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 uczestników badania, z uwzgl´dnieniem kryteriów i Nr 184, poz. 1539 oraz z 2006 r. Nr 170, naukowych i praktycznych; poz. 1217, Nr 171, poz. 1225 i Nr 217, poz. 1588.

— 11764 —

ISSN 0867-3411 Cena 8,00 z∏ (w tym 7 % VAT)