Art. 1

1. Ustawa określa właściwość organów w zakresie wykonywania zadań administracyjnych i obowiązków wynikających z:

1) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE , zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1907/2006”,

2) rozporządzenia (WE) nr 648/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie detergentów , zwanego dalej „rozporządzeniem nr 648/2004”,

3) rozporządzenia (WE) nr 689/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 czerwca 2008 r. dotyczącego wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów , zwanego dalej „rozporządzeniem nr 689/2008”.

2. Ustawa reguluje warunki, zakazy i ograniczenia produkcji, wprowadzania do obrotu, stosowania lub nabywania substancji chemicznych, zwanych dalej „substancjami”, i preparatów chemicznych, zwanych dalej „preparatami”, w zakresie nieuregulowanym w przepisach rozporządzeń, o których mowa w ust. 1.

3. Ustawa nie dotyczy warunków transportu substancji i preparatów, w tym również warunków transportu w tranzycie pod dozorem celnym, jeżeli nie są w trakcie tranzytu przetwarzane lub przepakowywane.

4. Przepisów ustawy nie stosuje się do:

1) substancji i preparatów stanowiących źródła promieniotwórcze, w zakresie określonym w odrębnych przepisach,

2) substancji i ich mieszanin w formie odpadów,

3) substancji i preparatów w postaci gotowych produktów przeznaczonych dla końcowego użytkownika, będących:

a) produktami leczniczymi w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego,

b) środkami spożywczymi w rozumieniu przepisów o bezpieczeństwie żywności i żywienia,

c) paszami w rozumieniu przepisów o paszach,

d) środkami ochrony roślin w rozumieniu przepisów o ochronie roślin, z wyjątkiem klasyfikacji tych środków pod względem stwarzanych przez nie zagrożeń dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, badań ich właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności, opakowań i oznakowania tych opakowań, przepisów wydanych na podstawie art. 31 ust. 1, przepisów art. 34f i 35 oraz przepisów karnych za nieprzestrzeganie rozporządzeń wspólnotowych, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 3,

e) kosmetykami w rozumieniu przepisów o kosmetykach, z wyjątkiem przepisów art. 2 ust. 1 pkt 21, art. 33 i 33b, art. 34f-34j, art. 35 ust. 2, art. 37a i 37b, art. 37h-37l i art. 39 oraz przepisów wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 i 5 i art. 31,

f) wyrobami medycznymi inwazyjnymi, w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych, lub wyrobami medycznymi przeznaczonymi do stosowania w bezpośrednim kontakcie z ciałem człowieka, jeżeli przepisy o wyrobach medycznych określają ich klasyfikację i oznakowanie zapewniające taki sam poziom poinformowania i ochrony człowieka i środowiska, jak przepisy ustawy, z wyjątkiem przepisów art. 33 i 33b, art. 34f-34j, art. 35 ust. 2, art. 37a i 37b, art. 37h-37l i art. 39 oraz przepisów wydanych na podstawie art. 31, o ile przepisy szczególne nie stanowią inaczej,

4) przywozu substancji i preparatów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, gdy ich ilość i rodzaj wskazują na przeznaczenie wyłącznie do celów osobistych.

2) w art. 2 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

1. Ilekroć w ustawie jest mowa o:

1) substancjach - rozumie się przez to substancje, o których mowa w art. 3 pkt 1 rozporządzenia nr 1907/2006,

2) preparatach - rozumie się przez to mieszaniny lub roztwory, o których mowa w art. 3 pkt 2 rozporządzenia nr 1907/2006,

3) wyrobie - rozumie się przez to przedmiot, o którym mowa w art. 3 pkt 3 rozporządzenia nr 1907/2006, o ile ustawa nie stanowi inaczej,

4) rejestrującym - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 pkt 7 rozporządzenia nr 1907/2006,

5) produkcji - rozumie się przez to wytwarzanie lub ekstrakcję substancji, o których mowa w art. 3 pkt 8 rozporządzenia nr 1907/2006,

6) producencie - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 pkt 9 rozporządzenia nr 1907/2006, o ile ustawa nie stanowi inaczej,

7) producencie wyrobu - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 pkt 4 rozporządzenia nr 1907/2006,

8) imporcie - rozumie się przez to fizyczne wprowadzenie, o którym mowa w art. 3 pkt 10 rozporządzenia nr 1907/2006,

9) importerze - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 pkt 11 rozporządzenia nr 1907/2006,

10) dalszym użytkowniku - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 pkt 13 rozporządzenia nr 1907/2006,

11) dystrybutorze - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 pkt 14 rozporządzenia nr 1907/2006,

12) dostawcy substancji lub preparatu - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 pkt 32 rozporządzenia nr 1907/2006,

13) odbiorcy substancji lub preparatu - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 pkt 34 rozporządzenia nr 1907/2006,

14) odbiorcy wyrobu - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 pkt 35 rozporządzenia nr 1907/2006,

15) uczestniku łańcucha dostaw - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 pkt 17 rozporządzenia nr 1907/2006,

16) wprowadzeniu do obrotu - rozumie się przez to dostarczanie lub udostępnianie, o którym mowa w art. 3 pkt 12 rozporządzenia nr 1907/2006, o ile ustawa nie stanowi inaczej,

17) stosowaniu - rozumie się przez to procesy, o których mowa w art. 3 pkt 24 rozporządzenia nr 1907/2006,

18) ograniczaniu - rozumie się przez to warunek lub zakaz, o którym mowa w art. 3 pkt 31 rozporządzenia nr 1907/2006,

19) karcie charakterystyki - rozumie się przez to kartę charakterystyki, o której mowa w rozporządzeniu nr 1907/2006,

20) Agencji - rozumie się przez to Europejską Agencję Chemikaliów utworzoną na podstawie rozporządzenia nr 1907/2006,

21) alternatywnej nazwie rodzajowej - rozumie się przez to nazwę chemiczną nieidentyfikującą dokładnie substancji z uwagi na zachowanie tajemnicy handlowej,

22) Dobrej Praktyce Laboratoryjnej - rozumie się przez to system zapewnienia jakości badań, określający zasady organizacji jednostek organizacyjnych wykonujących niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia człowieka i środowiska, w szczególności badania substancji i preparatów wymagane ustawą, i warunki w jakich te badania są planowane, przeprowadzane i monitorowane, a ich wyniki są zapisywane, przechowywane i podawane w sprawozdaniu,

23) rozporządzeniu nr 340/2008 - rozumie się przez to rozporządzenie Komisji (WE) nr 340/2008 z dnia 16 kwietnia 2008 r. w sprawie opłat i należności wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) .

3) art. 3 otrzymuje brzmienie: