Art. 1

W ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 2:

a) po pkt 8 dodaje się pkt 8a-8d w brzmieniu:

8a) koordynacja pobrania i przeszczepienia - uzgodnienia dotyczące czasu, miejsca, sposobu pobrania, nadzoru nad przebiegiem tego procesu, sposobu przekazania i transportu oraz przyjęcia komórek, tkanek lub narządu w zakładzie opieki zdrowotnej lub banku tkanek i komórek oraz ich dostarczenia do biorcy, przez uprawnionego pracownika;

8b) koordynator pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów - uprawnionego i przeszkolonego pracownika organizującego koordynację pobrania i przeszczepienia;

8c) kryteria akceptacji - limity ilościowe i jakościowe, zakresy lub inne odpowiednie pomiary pozwalające na zaakceptowanie wyników badań;

8d) krytyczny moment - etap procesu, warunki procesu, wymagane badania lub inne istotne parametry lub elementy mające potencjalny wpływ na jakość i bezpieczeństwo bądź materiały mające bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządem, które muszą być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji;

b) po pkt 12 dodaje się pkt 12a w brzmieniu:

12a) standardowe procedury operacyjne - pisemne instrukcje opisujące przebieg określonych procesów wraz z charakterystyką wykorzystywanych materiałów i metod oraz oczekiwane wyniki tych procesów;

c) po pkt 13 dodaje się pkt 13a w brzmieniu:

13a) system zapewnienia jakości - strukturę organizacyjną, procedury, procesy i zasoby wpływające w sposób pośredni lub bezpośredni na osiągnięcie i utrzymanie wysokiej jakości;

d) po pkt 15 dodaje się pkt 15a w brzmieniu:

15a) walidacja procesu - udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że proces prowadzony w ustalonym zakresie parametrów przebiega skutecznie i w sposób powtarzalny oraz spełnia ustalone kryteria akceptacji;

e) dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje ust. 2 w brzmieniu:

2. Ilekroć w ustawie jest mowa o państwach członkowskich Unii Europejskiej rozumie się przez to również państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

2) art. 3 otrzymuje brzmienie: