§ 4

W treści ulotki, zgodnej z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, z zachowaniem kolejności, zamieszcza się co najmniej następujące informacje:

1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz, jeżeli dotyczy, nazwę i adres przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego;

2) nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego weterynaryjnego; kowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli nazwy te nie są identyczne;

4) zawartość substancji czynnych określoną jakościowo i ilościowo na jednostkę dawkowania lub w zależności od postaci podania dla określonej objętości lub wagi, z zastosowaniem nazw powszechnie stosowanych;

5) wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt;

6) przeciwwskazania, działania niepożądane, w zakresie niezbędnym do właściwego stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego;

7) nazwy gatunków zwierząt, dla których produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony, wraz z podaniem dawkowania dla każdego gatunku, drogi podania i sposobu stosowania, wraz z dokładną instrukcją, jeżeli jest konieczna; należy określić czas trwania leczenia oraz częstotliwość podawania produktu leczniczego weterynaryjnego;

8) okres karencji, jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony do stosowania u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, nawet w przypadku, gdy karencja nie jest wymagana;

9) specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, jeżeli są wymagane;

10) specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania;

11) specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów, jeżeli ma to zastosowanie;

12) datę zatwierdzenia lub ostatniej zmiany treści ulotki.