Art. 34a

Leki i wyroby medyczne określone w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 i art. 37 ust. 2, są świadczeniami gwarantowanymi.

13) w art. 36 ust. 5 otrzymuje brzmienie:

5. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Prezesa Funduszu, Naczelnej Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej, określi, w drodze rozporządzenia:

1) wykaz leków podstawowych i uzupełniających,

2) wysokość opłaty ryczałtowej za leki podstawowe i recepturowe,

3) wysokość odpłatności za leki uzupełniające,

4) wykaz leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych,

5) ilość leku recepturowego, którego dotyczy opłata ryczałtowa, oraz sposób obliczania kosztu sporządzania leku recepturowego

14) w art. 37 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

2. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Prezesa Funduszu, Naczelnej Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej, określi, w drodze rozporządzenia:

1) wykaz chorób, o których mowa w ust. 1,

2) dla każdej z chorób, o których mowa w ust. 1, wykaz leków i wyrobów medycznych, które ze względu na choroby określone w wykazie, o którym mowa w pkt 1, są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością

15) w art. 38 ust. 6 otrzymuje brzmienie:

6. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Prezesa Funduszu, Naczelnej Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej, określi, w drodze rozporządzenia, limity cen leków posiadających tę samą nazwę międzynarodową oraz leków o różnych nazwach międzynarodowych, ale o podobnym działaniu terapeutycznym, a także wyrobów medycznych wymienionych w:

1) wykazach leków podstawowych i uzupełniających, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1,

2) wykazie leków i wyrobów medycznych, o którym mowa w art. 37 ust. 2 pkt 2

16) w art. 39:

a) ust. 1c otrzymuje brzmienie:

1c. Minister właściwy do spraw zdrowia, ustalając wykazy, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2, może dokonywać, w drodze decyzji, weryfikacji pod względem zasadności pozostawania leku lub wyrobu medycznego w określonym wykazie, na podstawie kryteriów, o których mowa w ust. 2 pkt 3-10 i 12 oraz w art. 31a ust. 1.

b) w ust. 2 uchyla się pkt 13,

c) po ust. 2c dodaje się ust. 2d-2j w brzmieniu:

2d. Do wniosku dołączany jest raport w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego. Wnioskodawca przekazuje raport jednocześnie do Agencji w celu przygotowania jego oceny.

2e. Raport w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego zawiera informacje, o których mowa w:

1) art. 31g ust. 2 - w przypadku leku, którego substancja czynna nie jest umieszczona w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2;

2) art. 31g ust. 2 pkt 3 lit. c - w przypadku leku, którego substancja czynna jest umieszczona w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2.

2f. Sporządzenie oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego przez Agencję podlega opłacie.

2g. Opłata wynosi nie więcej niż 150 000 zł.

2h. Opłatę wnosi się na rachunek bankowy Agencji.

2i. Potwierdzenie wniesienia opłaty wnioskodawca dołącza do wniosku.

2j. W przypadku, o którym mowa w ust. 4, opłata jest zwracana na rachunek wskazany przez wnioskodawcę.

d) ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:

3. Wnioski określone w ust. 1 rozpatruje Zespół. Wnioski są rozpatrywane przy uwzględnieniu kryteriów, o których mowa w art. 31a ust. 1, oraz oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego i stanowisk, o których mowa w art. 31i ust. 5, przekazanych przez Prezesa Agencji.

4. Zespół nie rozpatruje wniosku, o którym mowa w ust. 1, jeżeli:

1) wniosek nie spełnia wymogów określonych w ust. 2;

2) raport w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego nie spełnia wymogów określonych w art. 31g ust. 2.

e) po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu:

4a. Minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie informuje Prezesa Agencji o okolicznościach, o których mowa w ust. 4.

17) w art. 39a:

a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

2. W Rejestrze są ujawniane korzyści uzyskiwane przez członków grup i zespołów biorących udział w pracach nad przygotowaniem wykazów, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2, oraz członków Rady Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31s.

b) w ust. 3 pkt 3 otrzymuje brzmienie:

3) darowiźnie, jeżeli jej wartość przekracza 20% przeciętnego wynagrodzenia w gospodarce narodowej w poprzednim roku kalendarzowym ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na podstawie art. 20 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych;

c) ust. 8 otrzymuje brzmienie:

8. Nowo powołani członkowie grup i zespołów, o których mowa w ust. 2, oraz Rady Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31s, zgłaszają informacje, o których mowa w ust. 3 i 4, w terminie 30 dni od dnia ich powołania, za okres 12 miesięcy poprzedzających dzień powołania.

d) ust. 11-13 otrzymują brzmienie:

11. W przypadku niezgłoszenia informacji do Rejestru w terminie, o którym mowa w ust. 6 albo 8, lub niezgłoszenia zmian danych objętych Rejestrem w terminie, o którym mowa w ust. 7, członka grupy albo zespołu, o których mowa w ust. 2, albo Rady Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31s, odwołuje się niezwłocznie.

12. Informacje, o których mowa w ust. 3 i 4, obejmują również informacje o korzyściach uzyskanych przez małżonka członka grupy albo zespołu, o których mowa w ust. 2, albo Rady Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31s.

13. Informacje, o których mowa w ust. 3 i 4, są przechowywane w Rejestrze przez 10 lat od dnia powołania członka grupy albo zespołu, o których mowa w ust. 2, albo Rady Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31s.

18) w art. 39b ust. 1 otrzymuje brzmienie:

1. Osoby niebędące członkami grup, zespołów, o których mowa w art. 39a ust. 2, albo Rady Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31s, przed przyjęciem zlecenia na przygotowanie ekspertyzy albo innego opracowania dla grupy lub zespołu, są obowiązane każdorazowo do złożenia do Rejestru oświadczenia zawierającego informacje, o których mowa w art. 39a ust. 3 i 4, za ostatnie 12 miesięcy poprzedzających złożenie oświadczenia.

19) w art. 40:

a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

2. Udział środków publicznych w cenie wyrobu medycznego będącego przedmiotem ortopedycznym lub środka pomocniczego nie może być niższy niż kwota stanowiąca 50% limitu ceny określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 31d pkt 1 dla wyrobu medycznego będącego przedmiotem ortopedycznym lub środka pomocniczego albo ceny nabycia przedmiotu ortopedycznego i środka pomocniczego.

b) uchyla się ust. 4 i 5;

20) w art. 41 uchyla się ust. 4;

21) art. 42 otrzymuje brzmienie: