Art. 62p

1. System zapewnienia jakości produkcji jest procedurą, poprzez którą producent wypełniający zobowiązania, o których mowa w ust. 3, zapewnia i deklaruje, że dane wyroby pirotechniczne są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spełniają zasadnicze wymagania. Producent umieszcza oznakowanie CE na każdym wyrobie pirotechnicznym i sporządza pisemną deklarację zgodności.

2. Obok oznakowania CE producent umieszcza numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za kontrole, o których mowa w ust. 15.

3. Producent stosuje zatwierdzony system zapewnienia jakości produkcji, kontroli produktu końcowego i badań, o którym mowa w ust. 7. Producent podlega kontroli, o której mowa w ust. 15 - 18.

4. Producent stosując system zapewnienia jakości produkcji, składa w jednostce notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie oceny tego systemu w stosunku do określonych we wniosku wyrobów pirotechnicznych.

5. Wniosek musi zawierać informacje dotyczące danej klasy wyrobów pirotechnicznych będących przedmiotem wniosku.

6. Do wniosku należy dołączyć:

1) dokumentację systemu zapewnienia jakości produkcji,

2) dokumentację techniczną zatwierdzonego typu,

3) kopię certyfikatu badania typu WE.

7. System zapewnienia jakości produkcji musi gwarantować zgodność wyrobu z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z zasadniczymi wymaganiami, które dotyczą tego wyrobu.

8. Producent dokumentuje, w systematyczny i uporządkowany sposób, wszystkie elementy, wymagania i przepisy, które zastosował, w formie spisanych zasad postępowania, procedur i instrukcji.

9. Dokumentacja systemu zapewnienia jakości produkcji musi umożliwiać jednoznaczną interpretację programów zapewnienia jakości, planów, instrukcji i zapisów związanych z systemem zapewnienia jakości produkcji. Dokumentacja ta w szczególności musi zawierać opis:

1) celów dotyczących jakości oraz struktury organizacyjnej, zakresu odpowiedzialności i uprawnień producenta w odniesieniu do jakości wyrobów pirotechnicznych,

2) procesów wytwarzania, technik zarządzania jakością i technik zapewnienia jakości, procesów i systematycznych działań, które będą stosowane,

3) badań i testów, które będą przeprowadzane przed wytwarzaniem, podczas wytwarzania i po jego zakończeniu, oraz częstotliwość ich przeprowadzania,

4) zapisów dotyczących jakości produkcji wyrobów pirotechnicznych, takich jak sprawozdania z kontroli oraz dane uzyskane podczas badań, dane dotyczące wzorcowania, a także protokoły dotyczące kwalifikacji pracowników przeprowadzających badania i testy,

5) środków monitorujących osiąganie wymaganej jakości wyrobów pirotechnicznych oraz skuteczności funkcjonowania systemu zapewnienia jakości produkcji tych wyrobów.

10. Jednostka notyfikowana ocenia system zapewnienia jakości produkcji w celu stwierdzenia, czy spełnia on wymagania, o których mowa w ust. 7-9. Systemy zapewnienia jakości produkcji, które stosują odpowiednie normy zharmonizowane, muszą spełniać te wymagania.

11. W skład zespołu audytorów dokonujących oceny, o której mowa w ust. 10, musi wchodzić co najmniej 1 osoba posiadająca doświadczenie w ocenie technologii danego wyrobu pirotechnicznego.

12. Jednostka notyfikowana dokonuje oceny systemu zapewnienia jakości produkcji oraz przeprowadza kontrole w zakładzie producenta. Wyniki przeprowadzonej oceny zawierające wyniki badań, jednostka notyfikowana przekazuje producentowi.

13. Producent musi zobowiązać się do wypełniania zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości produkcji oraz utrzymywania go na właściwym i skutecznym poziomie, a także informować jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła ten system, o każdej proponowanej jego zmianie.

14. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmieniony system zapewnienia jakości produkcji spełnia wymagania, o których mowa w ust. 7-9, czy też jest wymagana ponowna jego ocena. Wyniki przeprowadzonej oceny wraz z wynikami badań przekazuje niezwłocznie producentowi.

15. Jednostka notyfikowana kontroluje system zapewnienia jakości produkcji w celu upewnienia się, że producent należycie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości.

16. Producent umożliwia jednostce notyfikowanej, w celu przeprowadzenia kontroli, dostęp do pomieszczeń wytwórczych, kontroli jakości, badawczych i magazynowych oraz przekazuje niezbędne informacje, a w szczególności udostępnia:

1) dokumentację dotyczącą systemu zapewnienia jakości produkcji,

2) zapisy związane z systemem, o którym mowa w pkt 1, takie jak sprawozdania z kontroli, dane uzyskane podczas badań, dane dotyczące wzorcowania, a także dane dotyczące kwalifikacji pracowników przeprowadzających badania i testy.

17. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty w celu upewnienia się, że producent utrzymuje i stosuje system zapewnienia jakości produkcji oraz przekazuje producentowi sprawozdania z tych audytów.

18. Jednostka notyfikowana może dodatkowo przeprowadzać nieplanowane kontrole u producenta. Podczas tych kontroli może przeprowadzać badania lub zlecać ich przeprowadzenie w celu zweryfikowania, czy system zapewnienia jakości produkcji funkcjonuje prawidłowo. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z kontroli i badań, jeżeli badania takie przeprowadzono.

19. Producent przechowuje, przez okres co najmniej 10 lat od daty wytworzenia lub wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu:

1) dokumentację, o której mowa w ust. 6 pkt 1 i 2,

2) dokumentację dotyczącą zmiany zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości produkcji.

20. Jednostka notyfikowana przekazuje pozostałym jednostkom notyfikowanym informacje dotyczące wydanych lub cofniętych zatwierdzeń systemów zapewnienia jakości produkcji.