Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1) przeznaczenie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego należących do grup wymienionych w art. 24 ust. 2 pkt 1-4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, zwanej dalej „ustawą”;

2) szczegółowe wymagania, jakie powinny spełniać środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w pkt 1, w szczególności w zakresie ich składu;

3) wykaz substancji chemicznych należących do kategorii substancji dodawanych w szczególnych celach żywieniowych do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 2 ustawy, które mogą być wykorzystane w produkcji tych środków spożywczych, oraz warunki ich stosowania;

4) szczególne wymagania i warunki dotyczące oznakowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i przedmiotów służących do karmienia niemowląt;

5) wymagania w zakresie treści materiałów informacyjnych i edukacyjnych dotyczących żywienia niemowląt oraz warunki przekazywania takich materiałów przez producentów i dystrybutorów środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i przedmiotów służących do karmienia niemowląt;

6) warunki wprowadzania do obrotu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego przeznaczonych bezpośrednio dla konsumenta finalnego bez opakowania obejmującego w całości środek spożywczy.

§ 2.

1. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:

1) niemowlęta - dzieci do ukończenia dwunastego miesiąca życia;

2) małe dzieci - dzieci w wieku od roku do 3 lat.

2. Użyte w rozporządzeniu określenia: oświadczenie, oświadczenie żywieniowe, oświadczenie zdrowotne oraz oświadczenie o zmniejszaniu ryzyka choroby odnoszą się do tych pojęć w rozumieniu art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności .

§ 3.

1. Oznakowanie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego obejmuje następujące informacje:

1) nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego uzupełnioną informacją dotyczącą szczególnych cech żywieniowych tej żywności, a w przypadku żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci w miejsce tej informacji zamieszcza się informację na temat przeznaczenia środka spożywczego;

2) w przypadku środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, dla których rozporządzenie nie określa szczegółowych wymagań zdrowotnych - również informacje dotyczące:

a) szczególnych cech dotyczących składu ilościowego i jakościowego produktu lub informacje dotyczące specjalnego procesu produkcji, nadającego środkowi spożywczemu szczególne wartości żywieniowe,

b) dostępnej wartości energetycznej (energii) wyrażonej w kJ i kcal, zawartości węglowodanów, białka i tłuszczu w 100 g lub 100 ml produktu oraz, w odpowiednich przypadkach, w określonej porcji produktu proponowanej do spożycia.

2. Jeżeli wartość energetyczna (energia) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w ust. 1 pkt 2, nie przekracza 50 kJ (12 kcal) na 100 g lub 100 ml, znakowanie może być zastąpione określeniem „wartość energetyczna (energia) mniej niż 50 kJ (12 kcal) na 100 g” lub „wartość energetyczna mniej niż 50 kJ (12 kcal) na 100 ml”.

3. W zakresie nieuregulowanym w rozporządzeniu do znakowania środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosuje się przepisy dotyczące znakowania środków spożywczych, wydane na podstawie art. 50 ust. 1 ustawy.

§ 4.

Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego przeznaczone bezpośrednio dla konsumenta finalnego mogą być wprowadzane do obrotu w innych opakowaniach niż opakowania, o których mowa w art. 24 ust. 3 ustawy, pod warunkiem że środek spożywczy jest oznakowany zgodnie z § 3, z uwzględnieniem przepisów § 13-16, 27, 32 i 39.

§ 5.

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt nie mogą zawierać jakichkolwiek substancji w ilości mogącej szkodzić zdrowiu niemowląt i małych dzieci.

§ 6.

1. Podstawowy skład preparatów do początkowego żywienia niemowląt, przygotowywanych zgodnie z instrukcją producenta, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt spełniają wymagania dotyczące niezbędnych oraz względnie niezbędnych aminokwasów, które zawarte są w mleku kobiecym.

3. Wymagania dotyczące niezbędnych oraz względnie niezbędnych aminokwasów w mleku kobiecym określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 7.

1. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt są wytwarzane, w zależności od przypadku, ze źródeł białka, o których mowa w ust. 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia, oraz z innych składników żywności, w odniesieniu do których udowodnione zostało na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych, że są odpowiednie do specjalnego odżywiania niemowląt od chwili urodzin.

2. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego, o których mowa w ust. 2 pkt 1 załącznika nr 1 do rozporządzenia, w których zawartość białek wynosi od 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) do 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), mogą być stosowane pod warunkiem, że są one odpowiednie ze względu na szczególne przeznaczenie żywieniowe dla niemowląt, ustalone na podstawie wyników badań naukowych.

3. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białka, o których mowa w ust. 2 pkt 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia, w których zawartość białek wynosi od 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) do 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), mogą być stosowane, pod warunkiem że są one odpowiednie ze względu na szczególne przeznaczenie żywieniowe dla niemowląt, co zostało potwierdzone na podstawie wyników badań naukowych, oraz spełniają wymagania w zakresie specyfikacji dotyczącej zawartości i źródła białek oraz przetwarzania białek, wytwarzanych z hydrolizatów białka.

4. Wymagania w zakresie specyfikacji dotyczącej zawartości i źródła białek oraz przetwarzania białek, wytwarzanych z hydrolizatów białka, stosowanych w produkcji preparatów do początkowego żywienia niemowląt określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

§ 8.

1. Podstawowy skład preparatów do dalszego żywienia niemowląt, przygotowywanych zgodnie z instrukcją producenta, określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

2. Preparaty do dalszego żywienia niemowląt są wytwarzane, w zależności od przypadku, ze źródeł białka, o których mowa w ust. 2 załącznika nr 4 do rozporządzenia, oraz z innych składników żywności pod warunkiem, że spełniają one wymagania niezbędne ze względu na szczególne przeznaczenie żywieniowe dla niemowląt w wieku powyżej sześciu miesięcy i zostały ustalone na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych.

2a. Preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białka, o których mowa w ust. 2 pkt 2 załącznika nr 4 do rozporządzenia, w których zawartość białek wynosi od 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) do 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), mogą być stosowane, pod warunkiem że są one odpowiednie ze względu na szczególne przeznaczenie żywieniowe dla niemowląt w wieku powyżej sześciu miesięcy, co zostało potwierdzone na podstawie wyników badań naukowych, oraz spełniają wymagania w zakresie specyfikacji dotyczącej zawartości i źródła białek oraz przetwarzania białek, wytwarzanych z hydrolizatów białka.

2b. Wyma gania w zakresie specyfikacji dotyczącej zawartości i źródła białek oraz przetwarzania białek, wytwarzanych z hydrolizatów białka, stosowanych w produkcji preparatów do dalszego żywienia niemowląt określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

3. Preparaty do dalszego żywienia niemowląt spełniają wymagania dotyczące niezbędnych oraz względnie niezbędnych aminokwasów, które zawarte są w mleku kobiecym, określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§ 9.

Badania lub inne dane naukowe, o których mowa w § 7 ust. 1-3 oraz § 8 ust. 2, przeprowadza się lub uzyskuje z zastosowaniem ogólnie przyjętych wytycznych opracowanych przez ekspertów lub jednostki wykonujące badania naukowe w określonym zakresie.

§ 10.

W celu przygotowania do spożycia preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, jeżeli jest to potrzebne, może być dodawana jedynie woda.

§ 11.

1. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt w celu pokrycia zapotrzebowania na:

1) składniki mineralne,

2) witaminy,

3) aminokwasy i inne związki azotu,

4) inne substancje o szczególnym znaczeniu żywieniowym

2. Wykaz składników odżywczych, które są stosowane do produkcji preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, określa załącznik nr 5 do rozporządzenia.

3. Do kryteriów czystości dla składników odżywczych określonych w załączniku nr 5 do rozporządzenia stosowanych w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i w preparatach do dalszego żywienia niemowląt stosuje się wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 10 pkt 2 ustawy, a w przypadku braku określenia takich kryteriów stosuje się kryteria czystości jak dla środków spożywczych określone w przepisach prawa żywnościowego lub zalecane przez organizacje międzynarodowe, w szczególności przez Kodeks Żywnościowy (Codex Alimentarius).

§ 12.

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt, preparaty do dalszego żywienia niemowląt, a także środki spożywcze uzupełniające, obejmujące produkty zbożowe przetworzone i środki spożywcze inne niż produkty zbożowe przetworzone, spełniają wymagania w zakresie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów określone w załączniku nr 6 do rozporządzenia.

§ 13.

1. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz preparaty do dalszego żywienia niemowląt są wprowadzane do obrotu pod nazwami, odpowiednio: „preparat do początkowego żywienia niemowląt” i „preparat do dalszego żywienia niemowląt”.

2. Preparaty, o których mowa w ust. 1, wytwarzane wyłącznie z białka mleka krowiego lub białka mleka koziego, są wprowadzane do obrotu pod nazwami, odpowiednio, „mleko początkowe” i „mleko następne”.

3. Oznakowanie preparatów, o których mowa w ust. 1, zawiera, oprócz informacji, o których mowa w § 3, dodatkowo:

1) w odniesieniu do preparatu do początkowego żywienia niemowląt - informację, że preparat jest odpowiedni dla niemowląt od urodzenia, w przypadku gdy nie są one karmione piersią;

2) w odniesieniu do preparatu do dalszego żywienia niemowląt - informację, że:

a) preparat jest odpowiedni wyłącznie dla niemowląt powyżej szóstego miesiąca życia,

b) preparat stanowi tylko część zróżnicowanej diety niemowlęcia,

c) preparat nie może zastępować mleka matki przez pierwsze sześć miesięcy życia niemowlęcia,

d) decyzję o rozpoczęciu żywienia uzupełniającego niemowląt środkami spożywczymi uzupełniającymi obejmującymi produkty zbożowe przetworzone i inne środki spożywcze przeznaczone dla niemowląt i małych dzieci, w tym o rozpoczęciu żywienia uzupełniającego niemowląt przed ukończeniem szóstego miesiąca życia, podejmuje się wyłącznie po zasięgnięciu opinii niezależnych osób posiadających kwalifikacje z zakresu medycyny, żywienia lub farmacji, w tym przede wszystkim lekarzy pediatrów, farmaceutów lub dietetyków, albo innych osób profesjonalnie odpowiedzialnych za opiekę nad matką i dzieckiem, uwzględniając indywidualne zapotrzebowanie niemowlęcia w okresie wzrostu i rozwoju;

3) w odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt:

a) informację o dostępnej wartości energetycznej (energii), wyrażoną w kJ i kcal, oraz zawartości białka, tłuszczu i węglowodanów, wyrażoną w postaci liczbowej w 100 ml tego preparatu gotowego do spożycia,

b) informację o średniej zawartości każdego składnika mineralnego i każdej witaminy wymienionych odpowiednio w załącznikach nr 1 i 4 do rozporządzenia oraz, w razie potrzeby, podaną liczbowo zawartość choliny, inozytolu i karnityny w 100 ml preparatu gotowego do spożycia,

c) instrukcję dotyczącą odpowiedniego przygotowania, przechowywania i pozbywania się preparatu oraz ostrzeżenie, że niewłaściwe przygotowanie i przechowywanie może stanowić zagrożenie dla zdrowia dziecka.

§ 14.

1. Oznakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt może zawierać informację o średniej zawartości składników odżywczych wymienionych w załączniku nr 5 do rozporządzenia, jeżeli taka informacja nie została podana zgodnie z § 13 ust. 3 pkt 3 lit. b. Ilość tę podaje się w postaci liczbowej w 100 ml preparatu gotowego do spożycia.

2. W oznakowaniu preparatów do dalszego żywienia niemowląt informacja o zawartości witamin i składników mineralnych może być również wyrażona, zgodnie z wartościami odniesienia, jako procent realizacji zalecanego dziennego spożycia tych witamin i składników mineralnych w 100 ml preparatu gotowego do spożycia.

3. Do znakowania preparatów do dalszego żywienia niemowląt stosuje się wartości odniesienia dla określania wartości odżywczych dla żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci określone w załączniku nr 7 do rozporządzenia.

§ 15.

1. Oznakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt obejmuje niezbędne informacje dotyczące odpowiedniego zastosowania tych preparatów, niezniechęcające równocześnie do karmienia piersią, z wyłączeniem określeń takich, jak: „humanizowane”, „umatczynione” i „adaptowane” lub określeń podobnych.

2. Oznakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt jest dodatkowo rozszerzone o następujące informacje, poprzedzone wyrazami „Ważna informacja” lub równoważnymi:

1) informacja o wyższości karmienia piersią nad karmieniem sztucznym;

2) zalecenie stosowania preparatów do początkowego żywienia niemowląt wyłącznie po zasięgnięciu porady osób posiadających kwalifikacje z zakresu medycyny, żywienia lub farmacji, w tym przede wszystkim lekarzy pediatrów, farmaceutów lub dietetyków, albo innych osób profesjonalnie odpowiedzialnych za opiekę nad matką i dzieckiem.

3. Oznakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt nie może zawierać wizerunków niemowląt, jak również innych wizerunków lub tekstów idealizujących stosowanie tych preparatów.

4. Oznakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt może zawierać znaki graficzne pozwalające na łatwą identyfikację tego preparatu i ilustrację metody przygotowania produktu do spożycia.

5. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt znakuje się w sposób zapewniający wyraźne odróżnienie tych preparatów od preparatów do dalszego żywienia niemowląt.

§ 16.

1. Oznakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt może zawierać oświadczenia żywieniowe i zdrowotne wyłącznie w przypadkach i po spełnieniu wymagań określonych w załączniku nr 8 do rozporządzenia.

2. Wymagania dotyczące stosowania oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych w znakowaniu preparatów do początkowego żywienia niemowląt określa załącznik nr 8 do rozporządzenia.

§ 17.

Wymagania, o których mowa w § 13 ust. 1 i 2, § 15 i 16, dotyczą również:

1) prezentacji preparatów, w szczególności ich kształtu, wyglądu lub opakowania, zastosowanego materiału opakowaniowego, sposobu, w jaki preparaty są rozmieszczane i wystawiane;

2) reklamy.

§ 18.

Wymagania, o których mowa w § 15 ust. 2-4, dotyczą również przedmiotów służących do karmienia niemowląt.

§ 19.

1. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt wywożone do państw trzecich spełniają wymagania dla tych preparatów określone w § 5, § 16 i § 17 pkt 1.

2. Preparaty, o których mowa w ust. 1, są oznakowane we właściwym języku i w taki sposób, aby wyeliminować możliwość pomylenia preparatów do początkowego żywienia niemowląt z preparatami do dalszego żywienia niemowląt.

§ 20.

1. Materiały informacyjne i edukacyjne dotyczące żywienia niemowląt i małych dzieci mogą być dostarczane nieodpłatnie przez podmioty działające na rynku spożywczym, produkujące lub wprowadzające do obrotu preparaty do początkowego żywienia niemowląt lub przedmioty służące do karmienia niemowląt, wyłącznie:

1) na wniosek podmiotów zainteresowanych;

2) po uzyskaniu pisemnej zgody zakładu opieki zdrowotnejjeżeli materiały te spełniają wymagania, o których mowa w ust. 3 i 4;

3) za pośrednictwem zakładów opieki zdrowotnejaptek lub punktów aptecznych.

2. Materiały informacyjne i edukacyjne mogą być oznaczone nazwą lub znakiem graficznym podmiotu działającego na rynku spożywczym, nie mogą jednak zawierać nazwy handlowej preparatu do początkowego żywienia niemowląt.

3. Materiały informacyjne i edukacyjne kierowane do kobiet w ciąży oraz matek niemowląt i małych dzieci dotyczące żywienia niemowląt zawierają informacje dotyczące:

1) korzyści płynących z karmienia naturalnego i wyższości tego karmienia nad karmieniem sztucznym;

2) właściwego żywienia kobiet karmiących oraz przygotowania do karmienia piersią i utrzymania tego procesu;

3) możliwych negatywnych skutków dla karmienia piersią w przypadku częściowego karmienia za pomocą butelki;

4) trudności w powrocie do karmienia piersią, jeżeli zostanie podjęta decyzja o karmieniu sztucznym;

5) odpowiedniego stosowania preparatu do początkowego żywienia niemowląt, jeżeli jest to konieczne ze względu na prawidłowe żywienie niemowląt.

4. W przypadku gdy materiały, o których mowa w ust. 1, zawierają informacje o stosowaniu preparatów do początkowego żywienia niemowląt, obejmują one również informacje o socjalnych i ekonomicznych skutkach ich stosowania, ryzyku, j akie niosą dla zdrowia niemowlęcia niewłaściwa żywność lub metoda karmienia, w tym niewłaściwe zastosowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt. Materiały te nie mogą zawierać żadnych wizerunków idealizujących stosowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt.

§ 21.

Produkty zbożowe przetworzone i środki spożywcze uzupełniające inne niż produkty zbożowe przetworzone nie mogą zawierać żadnych substancji w takich ilościach, które mogłyby zagrażać zdrowiu niemowląt i małych dzieci.

§ 22.

1. Środki spożywcze uzupełniające obejmujące produkty zbożowe przetworzone i inne środki spożywcze przeznaczone dla niemowląt i małych dzieci są stosowane do żywienia niemowląt w okresie odstawienia od piersi oraz małych dzieci, dla których stanowią uzupełnienie diety lub pozwalają na stopniowe przystosowanie do zwykłego pożywienia. Środki te pokrywają zapotrzebowanie żywieniowe oraz zapewniają prawidłowy wzrost i rozwój niemowląt i małych dzieci.

2. Środki spożywcze, o których mowa w ust. 1, obejmują:

1) produkty zbożowe przetworzone na bazie zbóż, z podziałem na:

a) proste produkty zbożowe, które są lub muszą być przygotowane do spożycia po dodaniu mleka lub innych odpowiednio odżywczych płynów,

b) produkty zbożowe z dodatkiem składników wysokobiałkowych, które są lub muszą być przygotowane do spożycia z dodatkiem wody lub innego płynu niezawierającego białka,

c) makarony stosowane w żywieniu po ugotowaniu w wodzie lub innych odpowiednich płynach,

d) sucharki i biszkopty, które mogą być stosowane zarówno do bezpośredniego spożycia, jak i po rozdrobnieniu, z dodatkiem wody, mleka lub innego stosownego płynu;

2) środki spożywcze uzupełniające inne niż produkty zbożowe przetworzone.

§ 23.

Produkty zbożowe przetworzone i środki spożywcze uzupełniające inne niż produkty zbożowe przetworzone są wytwarzane ze składników, których przydatność do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych niemowląt i małych dzieci została stwierdzona na podstawie ogólnie akceptowanych danych naukowych.

§ 24.

1. Podstawowy skład produktów zbożowych przetworzonych przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci określa załącznik nr 9 do rozporządzenia.

2. W przypadku dodatku białka do produktów, o których mowa w ust. 1, wskaźnik aminokwasu ograniczającego wynosi co najmniej 80% białka mleka kobiecego (kazeiny), określonego w załączniku nr 10 do rozporządzenia, lub współczynnik wydajności białka (PER) w mieszaninie wynosi co najmniej 70% białka mleka kobiecego. Dodawanie aminokwasów dozwolone jest wyłącznie w celu poprawy wartości odżywczej mieszaniny białek i tylko w ilościach niezbędnych do osiągnięcia tego celu.

3. Skład aminokwasowy kazeiny w produktach zbożowych przetworzonych przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci określa załącznik nr 10 do rozporządzenia.

§ 25.

Podstawowy skład środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci, określa załącznik nr 11 do rozporządzenia.

§ 26.

1. Do produkcji produktów zbożowych przetworzonych i środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci, mogą być stosowane wyłącznie składniki właściwe dla tych produktów i środków spożywczych.

2. Składniki odżywcze, które mogą być dodawane do produktów zbożowych przetworzonych i środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci, określa załącznik nr 12 do rozporządzenia.

3. Maksymalne zawartości witamin i składników mineralnych dodawanych do produktów zbożowych przetworzonych, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci, określa załącznik nr 13 do rozporządzenia.

4. Maksymalne zawartości witamin i składników mineralnych dodawanych do środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci, określa załącznik nr 14 do rozporządzenia.

§ 27.

1. Produkty zbożowe przetworzone i środki spożywcze uzupełniające inne niż produkty zbożowe przetworzone znakuje się zgodnie z § 3, przy czym oznakowanie zawiera dodatkowo:

1) informacje dotyczące odpowiedniego wieku dziecka, od którego produkt może być stosowany, biorąc pod uwagę jego skład, postać produktu lub inne szczególne właściwości, przy czym podany wiek dziecka nie może być niższy niż ukończone cztery miesiące życia; oznakowanie może zawierać informację, że produkt jest odpowiedni do stosowania po ukończeniu czwartego miesiąca życia dziecka, chyba że osoby mające kwalifikacje z zakresu medycyny, żywienia i farmacji, w tym przede wszystkim lekarze pediatrzy, farmaceuci lub dietetycy, albo inne osoby profesjonalnie odpowiedzialne za opiekę nad matką i dzieckiem zalecą inne ich stosowanie;

2) informację o obecności lub nieobecności glutenu, jeżeli wskazany wiek, od którego produkt może być stosowany, jest określony poniżej szóstego miesiąca życia dziecka;

3) informację o dostępnej wartości energetycznej (energii), wyrażoną w kJ i kcal, oraz zawartości białka, węglowodanów i tłuszczu, wyrażoną w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzonego do obrotu oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej ilości produktu proponowanego do spożycia;

4) informację o średniej zawartości każdego składnika mineralnego i każdej witaminy, z uwzględnieniem poziomów określonych odpowiednio w załącznikach nr 13 lub 14 do rozporządzenia, wyrażonej w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzonego do obrotu oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej ilości produktu proponowanego do spożycia, jeżeli do danego produktu zbożowego przetworzonego lub innego środka spożywczego uzupełniającego dodane zostały składniki mineralne lub witaminy;

5) instrukcję właściwego przygotowania do spożycia, jeżeli jest ona niezbędna w celu bezpiecznego korzystania ze środka spożywczego, oraz podkreślenie ważności przestrzegania tej instrukcji.

2. Oznakowanie produktów, o których mowa w ust. 1, może zawierać:

1) informację o średniej zawartości składników odżywczych określonych w załączniku nr 12 do rozporządzenia, jeżeli nie są one podane zgodnie z ust. 1 pkt 4, wyrażonej w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzonego do obrotu oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej ilości produktu proponowanego do spożycia;

2) obok informacji liczbowej również informację o zawartości witamin i składników mineralnych, wyrażonej jako procent realizacji zalecanego dziennego spożycia tych witamin i składników mineralnych w 100 g lub 100 ml oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej ilości produktu proponowanego do spożycia, zgodnie z wartościami odniesienia, o których mowa w załączniku nr 15 do rozporządzenia, oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej ilości produktu proponowanego do spożycia, jeżeli zawartość tych witamin i składników mineralnych wynosi co najmniej 15% zalecanego dziennego spożycia.

3. Wartości odniesienia do znakowania produktów zbożowych przetworzonych i środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci, określa załącznik nr 15 do rozporządzenia.

§ 28.

Przepisy rozdziału nie dotyczą mleka przeznaczonego dla małych dzieci.

§ 29.

Środki spożywcze stosowane w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała są specjalnie przygotowanymi środkami spożywczymi, które użyte zgodnie z instrukcją producenta zastępują całkowicie lub częściowo całodzienną dietę. Środki te obejmują następujące kategorie:

1) produkty przedstawiane jako zamienniki całodziennej diety;

2) produkty przedstawiane jako zamienniki jednego posiłku lub większej liczby posiłków w ciągu dnia.

§ 30.

1. W skład produktów, o których mowa w § 29, mogą wchodzić wyłącznie składniki określone w załącznikach nr 16 i 17 do rozporządzenia.

2. Podstawowy skład środków spożywczych stosowanych w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała określa załącznik nr 16 do rozporządzenia.

3. Skład aminokwasowy białka wzorcowego w środkach spożywczych stosowanych w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała określa załącznik nr 17 do rozporządzenia.

§ 31.

Wszystkie odrębne składniki produktu, o którym mowa w § 29 pkt 1, wprowadza się do obrotu w jednym wspólnym opakowaniu.

§ 32.

1. Nazwa, pod którą środki spożywcze określone w § 29 są wprowadzane do obrotu, brzmi:

1) dla produktów, o których mowa w § 29 pkt 1: „Środek spożywczy zastępujący całodzienną dietę, do kontroli masy ciała”;

2) dla produktów, o których mowa w § 29 pkt 2: „Środek spożywczy zastępujący posiłek, do kontroli masy ciała”.

2. Środki spożywcze, o których mowa w § 29, znakuje się zgodnie z § 3, przy czym oznakowanie zawiera dodatkowo:

1) informacje o dostępnej wartości energetycznej (energii), wyrażone w kJ i kcal, oraz zawartości białka, węglowodanów i tłuszczu, wyrażone liczbowo na określoną ilość produktu gotowego rekomendowaną do spożycia;

2) informacje o średniej zawartości każdego składnika mineralnego i każdej witaminy, dla których obowiązkowe wymagania są określone w ust. 5 załącznika nr 16 do rozporządzenia; zawartość ta jest wyrażona liczbowo, na określoną ilość produktu gotowego rekomendowaną do spożycia; w odniesieniu do produktów wymienionych w § 29 pkt 2 informację o zawartości witamin i składników mineralnych wymienionych w tabeli zawartej w ust. 5 załącznika nr 16 do rozporządzenia wyraża się także jako procent realizacji zalecanego dziennego spożycia określonego w załączniku nr 18 do rozporządzenia;

3) instrukcję właściwego przygotowania do spożycia, jeżeli jest ona niezbędna w celu bezpiecznego korzystania ze środka spożywczego, oraz podkreślenie ważności przestrzegania tej instrukcji;

4) jeżeli dany produkt, zastosowany zgodnie z zaleceniami producenta, dostarcza dzienną dawkę polioli (alkoholi wielowodorotlenowych) przekraczającą 20 g - zamieszczaną informację, że produkt ten może mieć działanie przeczyszczające;

5) informacje o ważności przyjmowania odpowiedniej ilości płynów w ciągu dnia;

6) dla produktów wymienionych w § 29 pkt 1 - informację, że produkt:

a) dostarcza odpowiednie, dzienne ilości wszystkich niezbędnych składników odżywczych,

b) nie może być stosowany przez okres dłuższy niż trzy tygodnie bez zasięgnięcia porady lekarskiej;

7) w odniesieniu do produktów wymienionych w § 29 pkt 2 - informację o tym, że produkty te stanowią tylko część diety o ograniczonej ilości energii oraz że niezbędną częścią takiej diety są inne środki spożywcze.

3. Zalecane dzienne spożycie (RDA) niektórych witamin i składników mineralnych, wymienionych w tabeli zawartej w ust. 5 załącznika nr 16 do rozporządzenia, określa załącznik nr 18 do rozporządzenia.

4. Oznakowanie, reklama i prezentacja środków spożywczych, o których mowa w§ 29, nie mogą odnosić się do tempa ani ilości ubytku masy ciała, które mogłoby wynikać ze stosowania tych produktów.

§ 33.

1. Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego stanowią kategorię środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które zostały odpowiednio przetworzone lub przygotowane i są przeznaczone do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza.

2. Dietetyczne środki spożywcze, o których mowa w ust. 1, są przeznaczone do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłych środków spożywczych lub niektórych składników odżywczych w nich zawartych, lub metabolitów.

3. Dietetyczne środki spożywcze, o których mowa w ust. 1, są stosowane również w odżywianiu dietetycznym pacjentów z innymi ustalonymi medycznie wymaganiami żywieniowymi wynikającymi z ich stanu zdrowia, jeżeli odżywianie dietetyczne nie może być stosowane tylko poprzez modyfikację normalnej diety, podawanie innych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub przez połączenie obu tych metod.

§ 34.

1. Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego obejmują:

1) środki spożywcze o standardowym składzie, kompletne pod względem odżywczym, które przy stosowaniu zgodnie z instrukcją producenta mogą stanowić wyłączne źródło pożywienia osób, dla których są przeznaczone;

2) środki spożywcze kompletne pod względem odżywczym o składzie uwzględniającym zapotrzebowanie organizmu przy danej chorobie, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazania lekarskie, które przy stosowaniu zgodnie z instrukcją producenta mogą stanowić wyłączne źródło pożywienia osób, dla których są przeznaczone;

3) środki spożywcze niekompletne pod względem odżywczym o składzie standardowym lub o składzie dostosowanym do choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazań lekarskich, które jednak nie mogą być stosowane jako jedyne źródło pożywienia osób, dla których są przeznaczone.

2. Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego wymienione w ust. 1 pkt 1 i 2 mogą być również stosowane jako uzupełnienie diety pacjenta lub jej częściowe zastępowanie.

§ 35.

1. Podstawowy skład dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, w tym wymagania zdrowotne oraz wymagania w zakresie składu i poziomu witamin i składników mineralnych, określa załącznik nr 19 do rozporządzenia.

2. Przy określaniu składu oraz wymagań w zakresie stosowania dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego uwzględniane są uznane zasady medyczne i żywieniowe oraz ogólnie przyjęte dane naukowe.

3. Przygotowanie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z instrukcjami producenta musi być bezpieczne, korzystne dla zdrowia pacjenta i skuteczne, pod względem spełniania przez te środki spożywcze określonych potrzeb pokarmowych osób, dla których są one przeznaczone, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi.

§ 36.

1. Środki spożywcze wymienione w § 34 ust. 1 pkt 1 i 2 przeznaczone specjalnie dla niemowląt zawierają witaminy i składniki mineralne, o których mowa w tabeli 1 załącznika nr 19 do rozporządzenia.

2. Dopuszcza się modyfikację jednego lub więcej składników odżywczych określonych w tabeli 1 załącznika nr 19 do rozporządzenia, zawartych w środkach spożywczych, o których mowa w § 34 ust. 1 pkt 2, jeżeli jest to konieczne ze względu na zamierzone zastosowanie danego środka spożywczego specjalnie dla niemowląt.

3. Maksymalne poziomy witamin i składników mineralnych obecnych w produktach wymienionych w § 34 ust. 1 pkt 3, przeznaczonych specjalnie dla niemowląt, nie mogą przekraczać wartości wymienionych w tabeli 1 załącznika nr 19 do rozporządzenia, z możliwością modyfikacji jednego lub więcej tych składników odżywczych, która stała się konieczna ze względu na zamierzone zastosowanie danego środka spożywczego.

4. Jeżeli nie jest to sprzeczne ze względu na zamierzone zastosowanie danego środka spożywczego, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt spełniają wymagania dla preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt określone w § 5-11.

§ 37.

1. Środki spożywcze wymienione w § 34 ust. 1 pkt 1 i 2, nieprzeznaczone specjalnie dla niemowląt, zawierają witaminy i składniki mineralne określone w tabeli 2 załącznika nr 19 do rozporządzenia.

2. Dopuszcza się modyfikację jednego lub więcej składników odżywczych określonych w tabeli 2 załącznika nr 19 do rozporządzenia, zawartych w środkach spożywczych, o których mowa w § 34 ust. 1 pkt 2, jeżeli jest to konieczne ze względu na zamierzone zastosowanie danego środka spożywczego nieprzeznaczonego specjalnie dla niemowląt.

3. Maksymalne poziomy witamin i składników mineralnych obecnych w produktach wymienionych w § 34 ust. 1 pkt 3, nieprzeznaczonych specjalnie dla niemowląt, nie mogą przekraczać wartości wymienionych w tabeli 2 załącznika nr 19 do rozporządzenia, z możliwością modyfikacji jednego lub więcej tych składników odżywczych, która stała się konieczna ze względu na zamierzone zastosowanie danego środka spożywczego.

§ 38.

1. Nazwa, pod którą dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego jest wprowadzany do obrotu, brzmi: „dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego”.

2. Środki spożywcze, o których mowa w § 34 ust. 1, znakuje się zgodnie z § 3, przy czym oznakowanie zawiera dodatkowo informacje:

1) o dostępnej wartości energetycznej (energii), wyrażone w kJ i kcal, oraz zawartości białka, węglowodanów i tłuszczu, wyrażone w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzanego do obrotu, oraz, w razie potrzeby, w 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spożycia przygotowanego zgodnie z instrukcją producenta; informacje te mogą być dodatkowo podane na dawkę, jeżeli jej ilość jest określona w oznakowaniu, lub na porcję, jeżeli w oznakowaniu podaje się liczbę porcji w opakowaniu;

2) o średniej zawartości każdego składnika mineralnego i każdej witaminy wymienionych w załączniku nr 19 do rozporządzenia, wyrażone liczbowo w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzanego do obrotu, oraz, w razie potrzeby, w 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spożycia, przygotowanego zgodnie z instrukcją producenta; informacje te mogą być dodatkowo podane na dawkę, jeżeli jej ilość jest określona w oznakowaniu, lub na porcję, jeżeli w oznakowaniu podaje się liczbę porcji w opakowaniu;

3) o zawartości składników białka, węglowodanów i tłuszczu lub innych składników odżywczych oraz ich składników, jeżeli podanie ich jest niezbędne do zamierzonego stosowania produktu, wyrażonej liczbowo w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzanego do obrotu, oraz, w razie potrzeby, w 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spożycia przygotowanego zgodnie z instrukcją producenta; informacje te mogą być dodatkowo podane na dawkę, jeżeli jej ilość jest określona w oznakowaniu, lub na porcję, jeżeli w oznakowaniu podaje się liczbę porcji w opakowaniu;

4) o osmolalności lub osmolarności produktu (w razie potrzeby);

5) o pochodzeniu i charakterze białka lub hydrolizatów białka obecnych w produkcie;

6) poprzedzone wyrazami „ważna informacja” lub innymi wyrazami równoważnymi stwierdzającymi, że produkt:

a) jest przyjmowany pod nadzorem lekarza,

b) jest odpowiedni do stosowania jako jedyne źródło pożywienia,

c) jest przeznaczony dla określonej grupy wiekowej, jeżeli jest to istotne dla zdrowia pacjenta,

d) może stanowić zagrożenie dla zdrowia, jeżeli jest spożywany przez osoby, u których nie stwierdzono określonej choroby, zaburzeń stanu zdrowia lub brak jest wskazań lekarskich wynikających z przeznaczenia produktu, jeżeli może to być istotne dla zdrowia pacjenta;

7) zawierające określenie: „Do postępowania dietetycznego.......”, gdzie w wolnym miejscu wpisuje się nazwę choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazania lekarskie dotyczące stosowania środka spożywczego;

8) określające środki ostrożności i przeciwwskazania, które mogą być istotne dla zdrowia pacjenta;

9) opisujące właściwości lub cechy charakterystyczne, ze względu na które stosowanie produktu jest uzasadnione, w szczególności ze względu na składniki odżywcze, których zawartość zwiększono, zmniejszono, wyeliminowano lub w inny sposób zmodyfikowano, oraz uzasadnienie stosowania środka spożywczego;

10) zawierające ostrzeżenie, w stosownych przypadkach, że produkt nie jest przeznaczony do stosowania pozajelitowego;

11) dotyczące właściwego przygotowania, sposobu użycia i przechowywania produktu po otworzeniu opakowania, jeżeli może to być istotne dla zdrowia pacjenta.

§ 39.

(pominięty).

§ 40.

(pominięty).

§ 41.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

1. Wartość energetyczna (energia)

2. Białko

1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego

2) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białka

3) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białka sojowego, oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego lub białkami mleka koziego___________________________

4) aminokwasy mogą być dodawane do preparatów do początkowego żywienia niemowląt wyłącznie w celu poprawienia wartości odżywczej białka i tylko w proporcjach koniecznych do spełnienia tego celu.

3. Tauryna

4. Cholina

5. Tłuszcz

1) dodawanie następujących substancji nie jest dozwolone:

a) olej sezamowy,

b) olej bawełniany;

2) kwas laurynowy i kwas mirystynowy

3) zawartość kwasów tłuszczowych typu trans nie może przekraczać 3% łącznej zawartości tłuszczu;

4) zawartość kwasu erukowego nie może przekraczać 1% łącznej zawartości tłuszczu;

5) kwas linolowy (w formie glicerydów = estrów kwasu linolowego)

6) zawartość kwasu alfa-linolenowego nie może być mniejsza niż 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal); stosunek zawartości kwasu linolowego do kwasu alfa-linolenowego nie może być mniejszy niż 5:1 i większy niż 15:1;

7) mogą zostać dodane wielonienasycone kwasy tłuszczowe (WKT) o długim łańcuchu (20 i 22 atomy węgla). W tym przypadku ich zawartość nie może przekraczać:

a) 1% łącznej zawartości tłuszczu dla n-3 WKT i

b) 2% łącznej zawartości tłuszczu dla n-6 WKT (1% łącznej zawartości tłuszczu dla kwasu arachidonowego (20:4 n-6)).

6. Fosfolipidy

7. Inozytol

8. Węglowodany

1) mogą być stosowane wyłącznie następujące węglowodany:

a) laktoza,

b) maltoza,

c) sacharoza,

d) glukoza,

e) maltodekstryny,

f) syrop glukozowy albo sproszkowany syrop glukozowy,

g) skrobia preparowana (naturalnie bezglutenowa), h) skleikowana skrobia (naturalnie bezglutenowa);

2) laktoza

3) sacharoza

4) glukoza

5) preparowana skrobia lub skrobia skleikowana

9. Fruktooligosacharydy i galaktooligosacharydy

10. Składniki mineralne

1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego lub hydrolizatów białka

2) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białek sojowych oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego lub białkami mleka koziego

11. Witaminy

12. Nukleotydy

1. Zawartość białka

2. Źródło białka

1) 63% izolatu białek serwatkowych niezawierającego kazeino-glikomakropeptydów, o minimalnej zawartości białka wynoszącej 95% masy suchej i denaturacji białka poniżej 70%, a także o zawartości popiołu nieprzekraczającej 3%, oraz

2) 37% koncentratu słodkich białek serwatkowych o minimalnej zawartości białka wynoszącej 87% masy suchej i denaturacji białka poniżej 70%, a także o zawartości popiołu nieprzekraczającej 3,5%.

3. Przetwarzanie białka

4. Jakość białka

1. Wartość energetyczna (energia)

2. Białko

1) preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego

2) preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białka

3) preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białka sojowego, oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego lub białkami mleka koziego

4) aminokwasy mogą być dodawane do preparatów do dalszego żywienia niemowląt wyłącznie w celu poprawienia wartości odżywczej białka i tylko w proporcjach koniecznych do spełnienia tego celu.

3. Tauryna

4. Tłuszcz

1) dodawanie następujących substancji nie jest dozwolone:

a) olej sezamowy,

b) olej bawełniany;

2) kwas laurynowy i kwas mirystynowy

3) zawartość kwasów tłuszczowych typu trans nie może przekraczać 3% łącznej zawartości tłuszczu;

4) zawartość kwasu erukowego nie może przekraczać 1% łącznej zawartości tłuszczu;

5) kwas linolowy (w formie glicerydów = estrów kwasu linolowego)

6) zawartość kwasu alfa-linolenowego nie może być mniejsza niż 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal); stosunek zawartości kwasu linolowego do kwasu alfa-linolenowego nie może być mniejszy niż 5:1 i nie większy niż 15:1;

7) mogą zostać dodane wielonienasycone kwasy tłuszczowe (WKT) o długim łańcuchu (20 i 22 atomy węgla), jednakże ich zawartość nie może przekraczać:

a) 1% łącznej zawartości tłuszczu dla n-3 WKT i

b) 2% łącznej zawartości tłuszczu dla n-6 WKT (1% łącznej zawartości tłuszczu dla kwasu arachidonowego (20:4 n-6)).

5. Fosfolipidy

6. Węglowodany

1) składniki zawierające gluten nie są dozwolone do stosowania;

2) laktoza

3) sacharoza, fruktoza, miód

4) glukoza

7. Fruktooligosacharydy i galaktooligosacharydy

8. Składniki mineralne

1) preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego lub hydrolizatów białka

2) preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białka sojowego oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego lub białkami mleka koziego.

9. Witaminy

10. Nukleotydy

1. Witaminy

2. Składniki mineralne

3. Aminokwasy i inne związki azotowe:

1) L-arginina i jej chlorowodorek;

2) L-cystyna i jej chlorowodorek;

3) L-histydyna i jej chlorowodorek;

4) L-izoleucyna i jej chlorowodorek;

5) L-leucyna i jej chlorowodorek;

6) L-lizyna i jej chlorowodorek;

7) L-cysteina i jej chlorowodorek;

8) L-metionina;

9) L-fenyloalanina;

10) L-treonina;

11) L-tryptofan;

12) L-tyrozyna;

13) L-walina;

14) L -karnityna i jej chlorowodorek;

15) L -winian L -karnityny;

16) tauryna;

17) 5'-monofosforan cytydyny i jego sól sodowa;

18) 5'-monofosforan urydyny i jego sól sodowa;

19) 5'-monofosforan adenozyny i jego sól sodowa;

20) 5'-monofosforan guanozyny i jego sól sodowa;

21) 5'-monofosforan inozyny i jego sól sodowa.

4. Inne:

1) cholina;

2) chlorek choliny;

3) cytrynian choliny;

4) dwuwinian choliny;

5) inozytol.

1. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt, preparaty do dalszego żywienia niemowląt, a także środki spożywcze uzupełniające, obejmujące produkty zbożowe przetworzone i środki spożywcze inne niż produkty zbożowe przetworzone, nie mogą zawierać pozostałości poszczególnych pestycydów powyżej 0,01 mg/kg gotowego produktu, z wyjątkiem pozostałości pestycydów, o których mowa w tabelach 1 i 2.

2. Podane w tabelach 1 i 2 najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości pestycydów odnoszą się do żywności gotowej do spożycia lub przygotowywanej zgodnie z instrukcją producenta, podaną na etykiecie.

3. Wartości, o których mowa w ust. 2, nie odnoszą się do mleka przeznaczonego dla małych dzieci.

Tabela 1

Tabela 2

1. Oświadczenia żywieniowe

1) „Zawiera wyłącznie laktozę” - wyłącznie, jeżeli laktoza jest jedynym obecnym węglowodanem;

2) „Nie zawiera laktozy” -jeżeli zawartość laktozy nie przekracza 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal);

3) „Zawiera dodatek wielonienasyconych kwasów tłuszczowych” lub równorzędne oświadczenie żywieniowe odnoszące się do dodatku kwasu dokozaheksaenowego - jeżeli zawartość kwasu dokozaheksaenowego nie jest niższa niż 0,2% całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych;

4) „Zawiera dodatek tauryny”, „Zawiera dodatek fruktooligosacharydów i galaktooligosacharydów”, „Zawiera dodatek nukleotydów” -jeżeli składniki te zostały dobrowolnie dodane w ilości odpowiedniej do zaspokajania potrzeb żywieniowych zdrowych niemowląt do szczególnych zastosowań w żywieniu niemowląt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

2. Oświadczenia zdrowotne (w tym oświadczenie o zmniejszaniu ryzyka choroby) dotyczące możliwości obniżania ryzyka wystąpienia alergii na białko mleka krowiego

1) podmiot działający na rynku spożywczym posiada i udostępnia obiektywne i naukowo sprawdzone dane stanowiące dowód właściwości podanych w informacji;

2) preparaty do początkowego żywienia niemowląt są zgodne z warunkami przewidzianymi w ust. 2 pkt 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia, natomiast ilość białek immunoreaktywnych mierzona metodą ogólnie uznaną za właściwą wynosi mniej niż 1% substancji zawierających azot zawartych w preparatach;

3) oznakowanie zawiera informację, że produkt nie może być spożywany przez niemowlęta z alergią na białka niezmienione, z których zostały wyprodukowane, chyba że wyniki ogólnie uznanych badań klinicznych udowodnią, że preparaty do początkowego żywienia niemowląt są tolerowane przez ponad 90% niemowląt (przedział ufności 95%) nadwrażliwych na białka, z których hydrolizat został wytworzony;

4) preparat do początkowego żywienia niemowląt podawany doustnie nie może u zwierząt powodować uwrażliwienia na białka niezmienione, z których preparat do początkowego żywienia niemowląt jest wytwarzany.

1. Zawartość zbóż

2. Białko

1) dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. b i d rozporządzenia zawartość białka nie może przekraczać 1,3 g/100 kJ (5,5 g/100 kcal);

2) dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. b rozporządzenia ilość dodawanego białka nie może być niższa niż 0,48 g/100 kJ (2 g/100 kcal);

3) dla biszkoptów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. d rozporządzenia przygotowywanych z dodatkiem składników wysokobiałkowych, i przedstawianych jako takie, ilość dodanego białka nie może być niższa niż 0,36 g/100 kJ (1,5 g/100 kcal).

3. Węglowodany

1) jeżeli do produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. a i d rozporządzenia dodaje się sacharozę, fruktozę, glukozę, syropy glukozowe lub miód, to:

a) ilość dodanych węglowodanów z tych źródeł nie może przekraczać 1,8 g/100 kJ (7,5 g/100 kcal),

b) ilość dodanej fruktozy nie może przekraczać 0,9 g/100 kJ (3,75 g/100 kcal);

2) jeżeli do produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. b rozporządzenia dodaje się sacharozę, fruktozę, glukozę, syropy glukozowe lub miód, to:

a) ilość dodanych węglowodanów z tych źródeł nie może przekraczać 1,2 g/100 kJ (5 g/100 kcal),

b) ilość dodanej fruktozy nie może przekraczać 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal).

4. Tłuszcz

1) dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. a i d rozporządzenia zawartość tłuszczu nie może przekraczać 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal);

2) dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. b rozporządzenia zawartość tłuszczu nie może przekraczać 1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal); jeżeli zawartość tłuszczu przekracza 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal), to:

a) zawartość kwasu laurynowego nie może przekraczać 15% całkowitej zawartości tłuszczu,

b) zawartość kwasu mirystynowego nie może przekraczać 15% całkowitej zawartości tłuszczu,

c) zawartość kwasu linolowego (w postaci glicerydów = estrów kwasu linolowego) nie może być niższa niż 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) i wyższa niż 285 mg/100 kJ (1200 mg/100 kcal).

5. Składniki mineralne

1) sód:

a) sole sodu mogą być dodawane do produktów zbożowych przetworzonych wyłącznie ze względów technologicznych,

b) zawartość sodu w produktach zbożowych przetworzonych nie może przekraczać 25 mg/100 kJ (100 mg/100 kcal);

2) wapń:

a) dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. b rozporządzenia zawartość wapnia nie może być niższa niż 20 mg/100 kJ (80 mg/100 kcal),

b) dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. d rozporządzenia wytwarzanych z dodatkiem mleka (biskopty mleczne), i przedstawianych jako takie, zawartość wapnia nie może być niższa niż 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

6. Witaminy

1) dla produktów zbożowych przetworzonych zawartość tiaminy nie może być niższa niż 25 µg/100 kJ (100 µg /l00 kcal);

2) dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. b rozporządzenia:

1. Białko

1) jeżeli mięso, drób, ryby, podroby lub inne tradycyjne źródła białka są jedynymi składnikami wymienionymi w nazwie produktu, to:

a) całkowita zawartość wymienionego mięsa, drobiu, ryb, podrobów lub innych tradycyjnych źródeł białka stanowi nie mniej niż 40% całkowitej masy produktu,

b) każde wymienione mięso, drób, ryby, podroby i inne tradycyjne źródło białka stanowią nie mniej niż 25% masy wszystkich wymienionych źródeł białka,

c) całkowita zawartość białka z wymienionych źródeł nie może być niższa niż 1,7 g/100 kJ (7 g/100 kcal);

2) jeżeli mięso, drób, ryby, podroby lub inne tradycyjne źródła białka, pojedynczo lub w mieszaninie, wymienione są jako pierwsze w nazwie produktu, to bez względu na to, czy produkt przedstawiony jest jako posiłek, czy też nie:

a) całkowita zawartość wymienionego mięsa, drobiu, ryb, podrobów lub innych tradycyjnych źródeł białka stanowi nie mniej niż 10% całkowitej masy produktu,

b) każde wymienione mięso, drób, ryby, podroby lub inne tradycyjne źródła białka stanowią nie mniej niż 25% masy wszystkich wymienionych źródeł białka,

c) całkowita zawartość białka z wymienionych źródeł nie może być niższa niż 1 g/100 kJ (4 g/100 kcal);

3) jeżeli mięso, drób, ryby, podroby lub inne tradycyjne źródła białka, pojedynczo lub w mieszaninie, są wymienione w nazwie produktu, ale nie na pierwszym miejscu, to bez względu na to, czy produkt przedstawiany jest jako posiłek, czy też nie:

a) całkowita zawartość wymienionego mięsa, drobiu, ryb, podrobów lub innych tradycyjnych źródeł białka stanowi nie mniej niż 8% całkowitej masy produktu,

b) każde wymienione mięso, drób, ryby, podroby lub inne tradycyjne źródło białka stanowią nie mniej niż 25% masy wszystkich wymienionych źródeł białka,

c) całkowita zawartość białka z wymienionych źródeł nie może być niższa niż 0,5 g/100 kJ (2,2 g/100 kcal),

d) całkowita zawartość białka w produkcie pochodząca z wszystkich źródeł nie może być niższa niż 0,7 g/100 kJ (3 g/l00 kcal);

4) w przypadku gdy ser jest wymieniony wraz z innymi składnikami w nazwie produktu smakowego, to bez względu na to, czy produkt jest lub nie jest prezentowany jako posiłek:

a) zawartość białka pochodzenia mlecznego nie może być niższa niż 0,5 g/100 kJ (2,2 g/100 kcal),

b) całkowita zawartość białka z wszystkich źródeł nie może być niższa niż 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal);

5) jeżeli produkt jest określany w oznakowaniu jako posiłek, ale bez wymieniania mięsa, drobiu, ryb, podrobów lub innych tradycyjnych źródeł białka w nazwie produktu, to całkowita zawartość białka w produkcie, pochodząca z wszystkich źródeł, nie może być niższa niż 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal);

6) sosy stanowiące dodatek do posiłku są zwolnione z wymagań określonych w pkt 1-5;

7) posiłki słodkie, w których nazwie jako pierwszy lub jedyny składnik występuje produkt mleczny, zawierają nie mniej niż 2,2 g białek z mleka/100 kcal; wszystkie pozostałe słodkie posiłki są zwolnione z wymagań określonych w pkt 1-5;

8) dodawanie aminokwasów jest dozwolone wyłącznie dla podniesienia wartości odżywczej białka obecnego w produkcie i tylko w ilościach potrzebnych do realizacji tego celu.

2. Węglowodany

1) 10 g/100 ml w przypadku soków warzywnych i napojów na bazie warzyw;

2) 15 g/100 ml w przypadku soków i nektarów owocowych i napojów na bazie owoców;

3) 20 g/100 g w przypadku produktów zawierających wyłącznie owoce;

4) 25 g/100 g w przypadku deserów i puddingów;

5) 5 g/100 g w przypadku innych napojów niezawierających mleka.

3. Tłuszcz

1) dla produktów wymienionych w ust. 1 pkt 1, jeżeli mięso lub ser są jedynymi składnikami lub są wymienione jako pierwsze w nazwie produktu, całkowita zawartość tłuszczu w produkcie, pochodząca z wszystkich źródeł, nie może przekraczać 1,4 g/100 kJ (6 g/100 kcal);

2) dla wszystkich innych produktów całkowita zawartość tłuszczu w produkcie, pochodząca z wszystkich źródeł, nie może przekraczać 1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal).

4. Sód

1) końcowa zawartość sodu w produkcie nie może być większa niż 48 mg/100 kJ (200 mg/100 kcal) albo większa niż 200 mg/100 g. Jeżeli jednak ser jest jedynym składnikiem wymienionym w nazwie produktu, końcowa zawartość sodu w produkcie nie może być większa niż 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal);

2) soli sodowych nie można dodawać do produktów przygotowanych na bazie owoców, do deserów i puddingów, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to uzasadnione technologicznie.

5. Witaminy

1. Witaminy

1. Witamina A

1) retinol

2) octan retinylu

3) palmitynian retinylu

4) beta-karoten

2. Witamina D

1) witamina D2 (ergokalcyferol)

2) witamina D3 (cholekalcyferol)

3. Witamina B1

1) chlorowodorek tiaminy

2) monoazotan tiaminy

4. Witamina B2

1) rybotlawina

2) sól sodowa 5'-fosforanu rybotlawiny

5. Niacyna

1) nikotynamid

2) kwas nikotynowy

6. Witamina B6

1) chlorowodorek pirydoksyny

2) 5'-fosforan pirydoksyny

3) dwupalmitynian pirydoksyny

7. Kwas pantotenowy

1) D-pantotenian wapnia

2) D-pantotenian sodu

3) dekspantenol

8. Foliany

9. Witamina B 12

1) cyjanokobalamina

2) hydroksykobalamina

10. Biotyna

11. Witamina C

1) kwas L-askorbinowy

2) L-askorbinian sodu

3) L-askorbinian wapnia

4) kwas 6-palmitylo-L-askorbinowy (palmitynian askorbylu)

5) askorbinian potasu

12. Witamina K

13. Witamina E

1) D-alfa-tokoferol

2) DL-alfa-tokoferol

3) octan D-alfa-tokoferolu

4) octan DL-alfa-tokoferolu

2. Aminokwasy

1. L-arginina i jej chlorowodorek

2. L-cystyna i jej chlorowodorek

3. L-histydyna i jej chlorowodorek

4. L-izoleucyna i jej chlorowodorek

5. L-leucyna i jej chlorowodorek

6. L-lizyna i jej chlorowodorek

7. L-cysteina i jej chlorowodorek

8. L-metionina

9. L-fenyloalanina

10. L-treonina

11. L-tryptofan

12. L-tyrozyna

13. L-walina

3. Inne

1. Cholina

2. Chlorek choliny

3. Cytrynian choliny

4. Dwuwinian choliny

5. Inozytol

6. L-karnityna

7. Chlorowodorek L-karnityny

4. Składniki mineralne i pierwiastki śladowe

1. Wapń

1) węglan wapnia

2) chlorek wapnia

3) sole wapniowe kwasu cytrynowego

4) glukonian wapnia

5) glicerofosforan wapnia

6) mleczan wapnia

7) tlenek wapnia

8) wodorotlenek wapnia

9) sole wapniowe kwasu ortofosforowego

2. Magnez

1) węglan magnezu

2) chlorek magnezu

3) sole magnezowe kwasu cytrynowego

4) glukonian magnezu

5) tlenek magnezu

6) wodorotlenek magnezu

7) sole magnezowe kwasu ortofosforowego

8) siarczan magnezu

9) mleczan magnezu

10) glicerofosforan magnezu

3. Potas

1) chlorek potasu

2) sole potasowe kwasu cytrynowego

3) glukonian potasu

4) mleczan potasu

5) glicerofosforan potasu

4. Żelazo

1) cytrynian żelazawy

2) cytrynian amonowo-żelazowy

3) glukonian żelazawy

4) mleczan żelazawy

5) siarczan żelazawy

6) fumaran żelazawy

7) dwufosforan żelazowy (pirofosforan żelazowy)

8) żelazo zredukowane

9) cukrzan żelazowy

10) dwufosforan sodowo-żelazowy

11) węglan żelazawy

5. Miedź

1) kompleks miedziowo-lizynowy

2) węglan miedzi

3) cytrynian miedzi

4) glukonian miedzi

5) siarczan miedzi

6. Cynk

1) octan cynku

2) chlorek cynku

3) cytrynian cynku

4) mleczan cynku

5) siarczan cynku

6) tlenek cynku

7) glukonian cynku

7. Mangan

1) węglan manganu

2) chlorek manganu

3) cytrynian manganu

4) glukonian manganu

5) siarczan manganu

6) glicerofosforan manganu

8. Jod

1) jodek sodu

2) jodek potasu

3) jodan potasu

4) jodan sodu

1. Wartość energetyczna (energia)

1) wartość energetyczna (energia) dostarczana przez dany produkt wymieniony w § 29 pkt 1 rozporządzenia w całodziennej diecie nie może być mniejsza niż 3360 kJ (800 kcal) i nie może przekroczyć 5040 kJ (1200 kcal);

2) wartość energetyczna (energia) dostarczona przez produkt wymieniony w § 29 pkt 2 rozporządzenia nie może być mniejsza niż 840 kJ (200 kcal) ani przekroczyć 1680 kJ (400 kcal) na jeden posiłek.

2. Białko

1) białko zawarte w produktach wymienionych w § 29 rozporządzenia dostarcza nie mniej niż 25% i nie więcej niż 50% całkowitej energii z produktu; w żadnym przypadku ilość białka w produktach wymienionych w § 29 pkt 1 rozporządzenia nie może być większa niż 125 g;

2) przepisy pkt 1 dotyczące białka odnoszą się do białka, którego wskaźnik aminokwasu ograniczającego jest równy wskaźnikowi białka wzorcowego podanego w załączniku nr 17 do rozporządzenia; jeżeli wskaźnik aminokwasu ograniczającego jest niższy niż 100% wartości białka wzorcowego, minimalne poziomy białka będą odpowiednio podwyższone; w każdym przypadku wskaźnik aminokwasu ograniczającego nie może być mniejszy niż 80% wartości białka wzorcowego;

3) wskaźnik aminokwasu ograniczającego będzie oznaczać najniższy stosunek pomiędzy ilością każdego niezbędnego aminokwasu badanego białka i ilości odpowiadającego mu aminokwasu w białku wzorcowym;

4) we wszystkich przypadkach dodawanie aminokwasów dozwolone jest wyłącznie w celu poprawienia wartości odżywczej białek i wyłącznie w proporcjach niezbędnych do osiągnięcia tego celu.

3. Tłuszcz

1) energia pochodząca z tłuszczów nie może przekraczać 30% całkowitej dostępnej energii dostarczanej przez produkt;

2) w przypadku produktów wymienionych w § 29 pkt 1 rozporządzenia zawartość kwasu linolowego (w postaci glicerydów) nie może być mniejsza niż 4,5 g;

3) w przypadku produktów wymienionych w § 29 pkt 2 rozporządzenia zawartość kwasu linolowego (w postaci glicerydów) nie może być mniejsza niż 1 g.

4. Błonnik pokarmowy

5. Witaminy i składniki mineralne

1) produkty wymienione w § 29 pkt 1 rozporządzenia dostarczają w całodziennej diecie przynajmniej 100% ilości witamin i składników mineralnych wymienionych w poniższej tabeli;

2) produkty wymienione w § 29 pkt 2 rozporządzenia dostarczają w każdym posiłku przynajmniej 30% ilości witamin i składników mineralnych wymienionych w poniższej tabeli; jednak dostarczana przez te produkty ilość potasu w każdym posiłku wynosi co najmniej 500 mg.

Tabela 1

Zawartość witamin i składników mineralnych w produktach kompletnych pod względem odżywczym przeznaczonych dla niemowląt

Tabela 2

Zawartość witamin i składników mineralnych w kompletnych pod względem odżywczym produktach nieprzeznaczonych specjalnie dla niemowląt