§ 12

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: w z. J. Szulc STANDARDOWE PROCEDURY OPERACYJNE

W OŚRODKU DAWCÓW SZPIKU

1. Standardowe procedury operacyjne dotyczące kryteriów selekcji i pozyskiwania dawców komórek krwiotwórczych obejmują co najmniej informacje:

1) dotyczące kwalifikacji dawcy komórek krwiotwórczych zawierające informacje uzyskane na podstawie:

a) dokumentacji medycznej (leczenia),

b) badania podmiotowego,

c) wyniku badania przedmiotowego w celu wykrycia wszelkich oznak, które mogą wykluczyć go jako dawcę lub które mogą wpłynąć na ocenę do zakwalifikowania go jako dawcy;

2) wykluczające dawcę komórek krwiotwórczych sporządzone na podstawie informacji dotyczących:

a) choroby o nieznanej etiologii w wywiadzie,

b) czynnej choroby nowotworowej lub choroby nowotworowej w wywiadzie,

c) choroby Creutzfeldta-Jacoba,

d) postępującej demencji lub zwyrodnieniowej choroby neurologicznej, w tym o nieznanym pochodzeniu,

e) biorcy hormonów uzyskanych z ludzkiej przysadki (np. hormon wzrostu),

f) biorcy przeszczepów rogówki, twardówki i opony twardej, a także osoby, którą poddano nieudokumentowanej operacji neurochirurgicznej, w której zastosowana mogła być opona twarda,

g) zakażenia ogólnoustrojowego niebędącego pod kontrolą w momencie pobrania, w tym choroby bakteryjnej, uogólnionego zakażenia wirusowego, grzybiczego lub pasożytniczego lub poważnego zakażenia miejscowego w komórkach lub tkankach, które mają być pobrane,

h) dodatniego wywiadu, objawów klinicznych lub wyników badań laboratoryjnych świadczących o zakażeniu wirusem HIV, ostrym lub przewlekłym zapaleniu wątroby wywołanym przez wirusa HBV lub przez wirusa HCV lub wirusem HTLV I/II,

m) obecności na ciele fizycznych oznak wskazujących na zagrożenie chorobą zakaźną,

n) szczepienia żywym atenuowanym wirusem w wywiadzie, jeżeli istnieje możliwość jego przeniesienia,

o) przebytych zabiegów z zastosowaniem przeszczepów ksenogenicznych,

p) istnienia zagrożenia przeniesienia chorób dziedzicznych w przypadku szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

3) wykluczające dawcę komórek krwiotwórczych na podstawie dodatnich badań laboratoryjnych:

a) HIV 1 i 2 — Anty-HIV-1 i 2,

b) wirusowe zapalenie wątroby typu B — HBsAg i Anty HBc,

c) wirusowe zapalenie wątroby typu C — Anty-HCV,

d) kiła — testy swoiste,

e) dodatni test ciążowy.

2. Standardowe procedury operacyjne dotyczące sposobu pobierania krwi lub innych tkanek do badań obejmują co najmniej:

1) resortowy kod identyfikacyjny zakładu opieki zdrowotnej, nazwę i adres zakładu opieki zdrowotnej pobierającego oraz podmiotu, który ma odebrać pobrane próbki do badań;

2) dane identyfikacyjne próbek oraz dane pracownika, który dokonał identyfikacji dawcy, w tym jego podpis;

3) datę i godzinę pobrania próbek;

4) opis miejsca, w którym dokonano pobrania próbek;

5) dane pracownika, który dokonał pobrania próbek, w tym jego podpis;

6) wskazanie zastosowanych procesów i czynności przy pobraniu próbek;

7) opis zastosowanych odczynników i roztworów.

i) ryzyka przeniesienia zakażeń, o których mowa www.rcl.gov.pl3. Standardowe procedury operacyjne dotyczące w lit. h, lub obecności czynników ryzyka związanych z tymi zakażeniami,

j) czynnej i przewlekłej lub z wywiadu lekarskiego, uogólnionej choroby autoimmunologicznej,

k) leczenia środkami immunosupresyjnymi,

l) odbycia przez potencjalnego dawcę komórek krwiotwórczych podróży przez regiony lub pobyt w regionach, gdzie istnieje możliwość narażenia go na kontakt z chorobami zakaźnymi, oznakowania próbek do badań obejmują co najmniej:

1) oznakowanie w sposób niepowtarzalny próbek krwi lub innych tkanek do badań, dawcy komórek krwiotwórczych, zapewniające identyfikację tego dawcy oraz zawierające w szczególności informacje:

a) o czasie i miejscu pobrania próbki,

b) dotyczące zastosowanych odczynników lub roztworów konserwujących;

2) oznakowanie opakowania z pobranymi próbkami w sposób niepowtarzalny;

3) określenie sposobu przekazania podmiotowi odbierającemu próbki do badań dokumentacji łącznie z pobranymi próbkami do badań, która powinna:

a) zapewnić pełną zdolność monitorowania pobranych próbek do badań,

b) być chroniona przed wprowadzeniem zmian przez osoby nieupoważnione,

c) być dostępna przez cały okres przechowywania próbek do badań,

d) zawierać informacje o zabezpieczeniu danych osobowych przed dostępem osób nieuprawnionych lub ich utratą.

4. Standardowe procedury operacyjne dotyczące dystrybucji próbek do badań określają co najmniej:

1) krytyczne warunki transportu;

2) zabezpieczenia zapewniające utrzymanie próbek do badań w ściśle określonych warunkach;

3) pisemne zobowiązanie podmiotu, którego działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek, z którym ośrodek dawców szpiku zawarł pisemną umowę o współpracę w określonym zakresie, gwarantujące zachowanie warunków określonych w pkt 2;

4) obowiązki i działania osoby dokonującej dystrybucji próbek do badań;

5) sposób udostępniania próbek do badań zakładom opieki zdrowotnej i medycznym laboratoriom diagnostycznym;

6) sposób postępowania ze zwróconymi próbkami do badań.

5. Standardowe procedury operacyjne dotyczące badania antygenów zgodności tkankowej obejmują co najmniej określenie:

1) odczynników, wyrobów medycznych, materiałów, w tym opakowaniowych, mających bezpośrednio kontakt z próbkami do badań, które powinny zawierać następujące informacje:

a) pełną nazwę podmiotu, którego dotyczy,

b) numer własny,

c) numer wersji,

f) podpis osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej,

g) krótką charakterystykę materiału lub produktu,

h) obowiązujące wymagania lub normy i metody badań stosowanych w celu kontroli jakości,

i) opis opakowania i sposób jego oznakowania,

j) warunki przechowywania i transportu,

k) okres przydatności do użycia,

l) wykaz dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości (w przypadku komórek lub tkanek),

m) wykaz dostawców materiałów i produktów;

2) oznakowania w procesie badania każdego rodzaju próbek do badań;

3) warunków przeprowadzanych badań, w tym:

a) krytycznych warunków badania,

b) powtarzalności stosowanych procesów i czynności badania,

c) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie badania,

d) systemu identyfikacji próbek do badań na każdym etapie badania;

4) sposobu przechowywania próbek do badań, w tym określenie:

a) maksymalnego okresu przechowywania bez pogorszenia się właściwości próbki do badań,

b) niezbędnego w okresie przechowywania systemu inwentaryzacji komórek lub tkanek,

c) systemu identyfikacji próbek do badań umożliwiającego rozróżnienie próbek przebadanych od próbek przeznaczonych do badania.

6. Standardowe procedury operacyjne w ośrodku dawców szpiku dotyczące warunków transportu próbek do badań określają co najmniej:

1) warunki transportu dla każdego rodzaju próbek do badań;

2) obowiązek sporządzania specyfikacji dotyczącej warunków transportu i przechowywania w czasie transportu próbek do badań;

3) sposób odbioru próbek do badań w zakładach opieki zdrowotnej lub medycznych laboratoriach diagnostycznych; www.rcl.gov.pl

d) nazwę materiału lub produktu, a w przypadku nabywanego materiału również jego numer kodowy,

e) datę sporządzenia, zatwierdzenia i jej weryfikacji,

4) sposób postępowania z przesyłkami niezgodnymi z transportową dokumentacją i o nieakceptowalnej jakości lub uszkodzonymi;

5) sposób monitorowania próbek między nadawcą a odbiorcą.