§ 7

Raport z badania czytelności ulotki składany wraz z ulotką, zgodnie z art. 10 ust. 2 pkt. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, powinien zawierać:

1) opis produktu leczniczego;

2) informacje dotyczące badania czytelności ulotki, w tym w szczególności:

a) opis sposobu przeprowadzenia badania,

b) wyjaśnienie sposobu doboru uczestników badania,

c) informację, w jakim języku przeprowadzono badanie;

d) stwierdzenie, że przed badaniem zdefiniowano istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, w tym:

— najważniejsze przeciwwskazania,

— działania niepożądane,

— ostrzeżenia,

— wskazania,

— sposób stosowania produktu leczniczego;

3) kwestionariusz z instrukcją dla przeprowadzającego badanie i z wypełnionym formularzem wyników obserwacji, uwzględniających w szczególności przypadki, gdy występowały trudności z lokalizacją informacji lub zrozumieniem treści ulotki;

4) omówienie wyników badania, w szczególności w zakresie zaistniałych problemów, a także omówienie dokonanych modyfikacji w poszczególnych częściach ulotki;

5) wnioski końcowe;

6) ulotkę poddawaną badaniu i ulotkę z modyfikacjami wprowadzonymi na skutek przeprowadzonego badania.