Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Art. 9a
ObowiązujeBrzmienie według tekstu jednolitego Dz.U. 2023 poz. 1223 z 28 czerwca 2023. Późniejsze nowelizacje ustawy (1) według swojej treści tego artykułu nie zmieniają — dopasowanie automatyczne, przed powołaniem się sprawdź akty zmieniające.
1. Osoby, o których mowa w art. 9 ust. 1, biorące udział w formalnej i merytorycznej ocenie wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne wyrobu, o którym mowa w rozporządzeniu 2017/745, lub pozwolenia na badanie działania, o którym mowa w art. 58 ust. 1 lub art. 70 ust. 1 lub 2 rozporządzenia 2017/746, lub badanie działania wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej, które nie jest prowadzone z wykorzystaniem wyłącznie pozostałości próbek i o którym mowa w art. 58 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, składają oświadczenie zawierające informację o niepodleganiu niepożądanym wpływom oraz niezależności od sponsora i badaczy biorących udział w badaniu oraz osób fizycznych lub prawnych finansujących dane badanie kliniczne lub badanie działania.
2. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, składa się Prezesowi Urzędu, a w przypadku Prezesa Urzędu oraz Wiceprezesów Urzędu - ministrowi właściwemu do spraw zdrowia:
1) przed zawarciem umowy o pracę, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze;
2) w terminie 14 dni od dnia powzięcia informacji o okolicznościach, o których mowa w ust. 1.
3. W przypadku stwierdzenia zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1, osoba składająca oświadczenie podlega wyłączeniu z postępowania albo nie uczestniczy w ocenie wniosku.
4. W przypadku naruszenia obowiązków, o których mowa w ust. 1-3, przepis art. 9 ust. 4 stosuje się odpowiednio.
Jak powołać ten przepis
art. 9a ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 1223 z późn. zm.)
Treść według tekstu jednolitego
Ustawa była zmieniana. Obecne brzmienie ogłoszono jako tekst jednolity: Dz.U. 2023 poz. 1223, 28 czerwca 2023.
Po ogłoszeniu tego tekstu ustawę zmieniono jeszcze 1 raz. Tych zmian poniższa treść nie zawiera — sprawdź akty zmieniające na stronie aktu.
Zmiany, których ta treść nie zawiera (1)
- Dz.U. 2026 poz. 1003 · w życiu od 11 sierpnia 2026 — zmienia art. 2, 4
Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst ogłoszony w dzienniku urzędowym.