Art. 6

W ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych w art. 68 wprowadza się następujące zmiany:

1) po ust. 4 dodaje się ust. 4a-4e w brzmieniu:

4a. W razie stwierdzenia w opinii, o której mowa w ust. 4, że wyrób stwarza poważne zagrożenie, Prezes Urzędu może wszcząć postępowanie w sprawie zniszczenia wyrobu w przypadkach określonych w art. 29 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 .

4b. Stroną postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu jest importer.

4c. W przypadku gdy na wniosek importera organ celny wyda pozwolenie na zniszczenie wyrobu, postępowanie, o którym mowa w ust. 4a, umarza się.

4d. Organ celny nadaje przeznaczenie celne zgodnie z treścią decyzji kończącej postępowanie w sprawie zniszczenia wyrobu.

4e. Koszty przechowywania wyrobu w okresie trwania postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu i koszty jego zniszczenia ponosi importer.

2) ust. 6 otrzymuje brzmienie:

6. Minister właściwy do spraw finansów publicznych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) szczegółowy tryb postępowania organów celnych przy zatrzymywaniu wyrobów,

2) tryb wydawania opinii przez Prezesa Urzędu oraz sposób postępowania z taką opinią,

3) szczegółowy sposób umieszczania przez organy celne adnotacji na dokumentach towarzyszących wyrobom zatrzymanym przez organy celne lub w systemie teleinformatycznym,

4) szczegółowy tryb postępowania organów celnych i Prezesa Urzędu w przypadku wszczęcia postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu