Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2012 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie badanych produktów leczniczych weterynaryjnych

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego, zwanego dalej „wnioskiem”;

2) sposób i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie badanych produktów leczniczych weterynaryjnych, zwanej dalej „Ewidencją”;

3) wysokość opłat za złożenie wniosku oraz sposób ich uiszczania.

§ 2.

Wzór wniosku określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

§ 3.

1. Ewidencja jest prowadzona w postaci systemu informatycznego.

2. Ewidencja obejmuje następujące dane:

1) nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego;

2) numer i datę złożenia wniosku;

3) tytuł badania klinicznego weterynaryjnego;

4) rodzaj badania klinicznego weterynaryjnego;

5) datę podpisania i numer protokołu badania klinicznego weterynaryjnego;

6) imię, nazwisko (firmę) i adres zamieszkania albo nazwę (firmę) i adres siedziby sponsora;

7) imię, nazwisko i adres zatrudnienia badacza;

8) adnotację o wydaniu decyzji, o której mowa w art. 37ah ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, oraz o dacie jej wydania;

9) adnotację o wydaniu decyzji, o której mowa w art. 37ai ust. 5 ustawy, oraz o dacie jej wydania;

10) przewidywany okres prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego;

11) adnotację o rozpoczęciu i zakończeniu badania klinicznego weterynaryjnego;

12) datę przysłania raportu końcowego badania klinicznego weterynaryjnego;

13) adnotacje dotyczące przebiegu badania klinicznego weterynaryjnego, w szczególności okresy wstrzymania lub zawieszenia wynikające z wydania decyzji, o której mowa w art. 37ai ust. 5 ustawy, faktu zaprzestania lub wznowienia badania klinicznego weterynaryjnego.

§ 4.

1. Wpisu danych, o których mowa w § 3 ust. 2, oraz zmian i poprawek w Ewidencji dokonuje się:

1) z urzędu, na podstawie decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

2) na wniosek sponsora lub badacza, w terminie 7 dni od dnia złożenia go Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

2. Zmiany w Ewidencji, o których mowa w ust. 1 pkt 2, obejmują wyłącznie zmiany:

1) niemające wpływu na przebieg badania klinicznego weterynaryjnego lub zmiany, których natychmiastowe wprowadzenie jest konieczne, aby wyeliminować ryzyko zagrażające zwierzętom lub osobom uczestniczącym w badaniu klinicznym weterynaryjnym lub środowisku albo

2) dotyczące danych, o których mowa w § 3 ust. 2 pkt 6 i 7.

§ 5.

1. Wpisów do Ewidencji dokonuje się pod kolejnym numerem.

2. Jeżeli dane, o których mowa w § 3 ust. 2, nie mogą być ze względu na swoją objętość ujęte w Ewidencji, stanowią one załącznik do Ewidencji. W Ewidencji sporządza się adnotację o dołączeniu załącznika.

§ 6.

1. Dokumenty będące podstawą wpisów do Ewidencji stanowią akta ewidencyjne.

2. Akta ewidencyjne opatruje się numerem zgodnym z numerem wpisu do Ewidencji i przechowuje się w miejscu specjalnie do tego wydzielonym, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz o ochronie własności przemysłowej.

3. Akta ewidencyjne przechowuje się zgodnie z przepisami dotyczącymi klasyfikacji dokumentów do celów archiwalnych.

§ 7.

1. Wysokość opłat za złożenie wniosku określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

2. Opłaty za złożenie wniosku uiszcza się na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocztowym.

3. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie.

4. Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem.

§ 8.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.