§ 8

1. Po zakończeniu inspekcji inspektor wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji oraz - w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia jej zakończenia - sporządza raport z inspekcji zawierający ewentualne zalecenia poinspekcyjne i niezwłocznie przekazuje go Prezesowi Urzędu.

2. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymują podmiot objęty inspekcją oraz sponsor.

3. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) zakres przeprowadzonej inspekcji;

2) nazwę podmiotu objętego inspekcją oraz określenie miejsc przeprowadzonych inspekcji;

3) termin przeprowadzonej inspekcji;

4) imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, jeżeli uczestniczył w inspekcji;

5) datę wystawienia zaświadczenia;

6) podpis inspektora oraz eksperta, jeżeli uczestniczył w inspekcji.

4. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, jeżeli uczestniczył w inspekcji;

2) datę przeprowadzonej inspekcji;

3) cel i zakres inspekcji;

4) imiona i nazwiska osób obecnych podczas inspekcji;

5) określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję;

6) opis przeprowadzonych czynności inspekcyjnych;

7) opis zastosowanych metod i procedur;

8) wyniki i wnioski z przeprowadzonej inspekcji, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień - szczegółowy ich opis oraz zalecenia poinspekcyjne;

9) listę podmiotów, które powinny otrzymać raport;

10) podpis inspektora oraz eksperta, jeżeli uczestniczył w inspekcji, i datę sporządzenia raportu.

5. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu ludzi lub zwierząt poddanych badaniu inspektor lub ekspert niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu.

6. W przypadku powzięcia w trakcie prowadzonej inspekcji podejrzenia, że w związku z prowadzonym badaniem klinicznym zostało popełnione przestępstwo, inspektor niezwłocznie powiadamia o tym organy ścigania.