§ 6

Sponsor w prowadzonym badaniu klinicznym weterynaryjnym musi spełnić następujące wymagania:

1) zawrzeć z badaczem i ośrodkiem badawczym umowy, w formie pisemnej, dotyczące prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego regulujące zobowiązania finansowe stron oraz zobowiązujące do:

a) przestrzegania protokołu i procedur badania klinicznego weterynaryjnego,

b) przestrzegania zasad zbierania i raportowania danych,

c) umożliwienia dostępu do dokumentów źródłowych przedstawicielom sponsora oraz osobom prowadzącym audyt,

d) przechowywania dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego;

2) wskazać badacza, którego kwalifikacje, wiedza naukowa i doświadczenie w pracy, w tym organizacja czasu pracy, zapewnią podczas trwania badania klinicznego weterynaryjnego postępowanie zgodne z protokołem i procedurami badania klinicznego weterynaryjnego;

3) zatrudnić osobę odpowiedzialną za nadzorowanie badania klinicznego weterynaryjnego i zapewnienie zgodności sposobu jego prowadzenia z protokołem oraz procedurami badania klinicznego weterynaryjnego, posiadającą odpowiednie wykształcenie i doświadczenie oraz kwalifikacje w zakresie technik kontroli oraz procedur weryfikacji danych, pozwalające w sposób profesjonalny, wynikający z dobrej znajomości zagadnienia, kontrolować dane badanie kliniczne weterynaryjne, zwaną dalej „monitorem”; ta sama osoba nie może być jednocześnie badaczem i monitorem w tym samym badaniu klinicznym weterynaryjnym;

4) złożyć wspólnie z badaczem oświadczenie, że badanie kliniczne weterynaryjne zostanie wykonane zgodnie z protokołem i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;

5) zapewnić:

a) przygotowanie protokołu i procedur badania klinicznego weterynaryjnego,

b) opracowanie instrukcji zgodnych z protokołem oraz z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej,

c) opracowanie systemu zbierania dodatkowych, wymaganych przez sponsora danych, we wszystkich miejscach prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego,

d) dostęp do informacji:

e) aby w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego wieloośrodkowego:

f) aby dalszy los badanych zwierząt, tkanek lub produktów pochodzących od tych zwierząt nie stanowiły zagrożenia dla zdrowia publicznego,

g) oznakowanie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w taki sposób, aby wynikało z niego, że jest on stosowany w danym badaniu klinicznym weterynaryjnym,

h) jakość i integralność danych uzyskanych z badań klinicznych weterynaryjnych przez wprowadzenie procedur kontroli jakości;

6) przygotować samodzielnie lub z badaczem protokół;

7) podpisać, wraz z badaczem protokół oraz oświadczenie, o którym mowa w § 5 ust. 2 pkt 10;

8) informować badacza o danych chemicznych, farmaceutycznych, biologicznych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności badanych produktów leczniczych weterynaryjnych i przekazywać mu inne informacje konieczne do przeprowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego;

9) składać do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zawiadomienia o wszystkich niepożądanych zdarzeniach, niezwłocznie po ich wystąpieniu;

10) przygotowywać i zachowywać dane dotyczące transportu badanych produktów leczniczych weterynaryjnych i produktów kontrolnych;

11) unieszkodliwiać badane produkty lecznicze weterynaryjne i produkty kontrolne po zakończeniu bądź przerwaniu badania klinicznego weterynaryjnego, zgodnie z ustawą z dnia 27 kwietnia 2001 r. o odpadach ;

12) przechowywać dokumentację dotyczącą badania klinicznego weterynaryjnego, zgodnie z § 8 ust. 2;

13) sporządzić raport końcowy po zakończeniu lub w przypadku przerwania badania klinicznego weterynaryjnego.