Art. 15

1. Przed upływem 6 miesięcy od dnia ogłoszenia przez Europejską Agencję Leków pełnej funkcjonalności bazy EudraVigilance, zgodnie z art. 24 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229), podmiot odpowiedzialny d okonuje Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgłoszeń, o których mowa w art. 36h ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 1.

2. Przed upływem 12 miesięcy od dnia ogłoszenia przez Europejską Agencję Leków pełnej funkcjonalności bazy EudraVigilance, zgodnie z art. 24 ust. 2 rozporządzenia, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny przekazuje Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych raporty, o których mowa w art. 36j ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 1.