§ 9

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

1. Zmiany substancji czynnej (substancji czynnych):

1) zastąpienie chemicznej substancji czynnej inną solą, estrem złożonym, pochodną o tej samej terapeutycznej części aktywnej, jeżeli profil skuteczności lub bezpieczeństwa nie różni się w sposób istotny;

2) zastąpienie innym izomerem, inną mieszaniną izomerów, zastąpienie mieszaniny izolowanym izomerem (np. racematu pojedynczym enancjomerem), jeżeli profil skuteczności lub bezpieczeństwa nie różnią się w sposób istotny;

3) zmiana rozpuszczalnika ekstrahującego lub DER (drug extract ratio), jeżeli skuteczność lub bezpieczeństwo nie różnią się w istotny sposób.

2. Zmiany w mocy, postaci farmaceutycznej lub drodze podania:

1) zmiana w farmakokinetyce, np. zmiana w szybkości uwalniania;

2) zmiana lub dodanie nowej mocy, potencji;

3) zmiana lub dodanie nowej postaci farmaceutycznej;

4) zmiana lub dodanie nowej drogi podania.

3. Zmiana lub dodanie gatunków docelowych zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi.