Art. 43a

1. Badania i inne czynności z żywym czynnikiem zakaźnym, jego materiałem genetycznym, antygenami lub szczepionkami wytwarzanymi z takich antygenów przeprowadzane lub wykonywane w celach badawczym, diagnostycznym lub wytwórczym mogą być przeprowadzane lub wykonywane wyłącznie w zatwierdzonych pomieszczeniach, obiektach lub laboratoriach, jeżeli przepisy Unii Europejskiej dotyczące zwalczania chorób zakaźnych zwierząt przewidują obowiązek zatwierdzenia takich pomieszczeń, obiektów lub laboratoriów.

2. Zatwierdzenia pomieszczenia, obiektu lub laboratorium dokonuje Główny Lekarz Weterynarii, na wniosek podmiotu zamierzającego prowadzić badania i inne czynności określone w ust. 1, jeżeli pomieszczenie, obiekt lub laboratorium, osoby przeprowadzające takie badania i wykonujące takie czynności oraz metody przeprowadzania takich badań lub wykonywania takich czynności spełniają wymagania bezpieczeństwa biologicznego określone w przepisach o Inspekcji Weterynaryjnej oraz w przepisach Unii Europejskiej, w tym wprowadzających podręczniki badań diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), dotyczących prac z żywymi czynnikami zakaźnymi w laboratoriach oraz pomieszczeniach ze zwierzętami laboratoryjnymi.

3. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera:

1) imię i nazwisko oraz miejsce zamieszkania i adres albo nazwę, siedzibę i adres wnioskodawcy;

2) określenie rodzaju i zakresu przeprowadzanych badań lub wykonywanych czynności;

3) określenie lokalizacji pomieszczenia, obiektu lub laboratorium, w których mają być przeprowadzane badania lub wykonywane czynności.

4. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się opinię o spełnianiu wymagań niezbędnych do zatwierdzenia określonych w ust. 2, wydaną przez krajowe laboratorium referencyjne właściwe dla danego kierunku badań laboratoryjnych, a w przypadku gdy nie ma takiego krajowego laboratorium referencyjnego lub wniosek dotyczy zatwierdzenia takiego krajowego laboratorium referencyjnego lub jego pomieszczenia lub obiektu - wydaną przez krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA lub wspólnotowe laboratorium referencyjne.

5. Główny Lekarz Weterynarii w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku i opinii, o których mowa w ust. 2 i 4, przeprowadza kontrolę w pomieszczeniu, obiekcie lub laboratorium.

6. Główny Lekarz Weterynarii po przeprowadzeniu kontroli, o której mowa w ust. 5, w drodze decyzji:

1) zatwierdza pomieszczenie, obiekt lub laboratorium po stwierdzeniu spełnienia wymagań niezbędnych do zatwierdzenia określonych w ust. 2;

2) odmawia zatwierdzenia pomieszczenia, obiektu lub laboratorium po stwierdzeniu, że nie są spełnione wymagania niezbędne do zatwierdzenia określone w ust. 2.

7. Główny Lekarz Weterynarii ogłasza, na stronie internetowej administrowanej przez Główny Inspektorat Weterynarii, wykaz podręczników badań diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE) dotyczących prac z żywymi czynnikami zakaźnymi w laboratoriach oraz pomieszczeniach ze zwierzętami laboratoryjnymi.

21) po art. 43a dodaje się art. 43b i art. 43c w brzmieniu: