§ 10

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

1. Zmiany substancji czynnej (substancji czynnych):

1) zastąpienie chemicznej substancji czynnej inną solą, estrem złożonym, pochodną o tej samej terapeutycznej części aktywnej, jeżeli profil skuteczności lub bezpieczeństwa nie różni się w istotny sposób;

2) zastąpienie innym izomerem, inną mieszaniną izomerów, zastąpienie mieszaniny izolowanym izomerem (np. racematu pojedynczym enancjomerem), jeżeli profil skuteczności lub bezpieczeństwa nie różnią się w istotny sposób;

3) zmiana rozpuszczalnika ekstrahującego lub DER, jeżeli skuteczność lub bezpieczeństwo nie różnią się w istotny sposób.

2. Zmiany w mocy, postaci farmaceutycznej lub drodze podania:

1) zmiana biodostępności;

2) zmiana w farmakokinetyce, np. zmiana w szybkości uwalniania;

3) zmiana lub dodanie nowej mocy, potencji;

4) zmiana lub dodanie nowej postaci farmaceutycznej;

5) zmiana lub dodanie nowej drogi podania (w przypadku podawania pozajelitowego konieczne jest rozróżnianie między podawaniem dotętniczym, dożylnym, domięśniowym, podskórnym oraz innymi drogami).