§ 8

1. Zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego określonych w § 5 dokonuje się w sposób i trybie określonych dla postępowania w sprawach o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, z uwzględnieniem, że:

1) wniosek o dokonanie zmiany niewielkiej typu IA przedkłada się Prezesowi Urzędu w terminie 12 miesięcy od dnia wprowadzenia zmiany, a w przypadku zmian typu IAIN wniosek należy przedłożyć niezwłocznie po wprowadzeniu zmiany;

2) decyzja Prezesa Urzędu o odmowie dokonania zmiany niewielkiej typu IA zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do niezwłocznego zaprzestania stosowania danej zmiany;

3) postępowanie powinno zakończyć się w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku zmian niewielkich typu IA, w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku zmian typu IB oraz w terminie 180 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku zmian istotnych typu II.

2. Zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego objętych wnioskiem, o którym mowa w § 7 ust. 2 i 3, dokonuje się w sposób i trybie przewidzianych dla tej zmiany wymienionej we wniosku, która ma najbardziej znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego.