Art. 31ca

1. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić Prezesowi Agencji przygotowanie rekomendacji dotyczącej zasadności stosowania leków w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa w przepisach o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.

2. Po otrzymaniu zlecenia, o którym mowa w ust. 1, Prezes Agencji wzywa podmiot odpowiedzialny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne do przekazania:

1) analizy klinicznej,

2) analizy ekonomicznej,

3) analizy wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych

3. Do przygotowania rekomendacji, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy art. 31c ust. 3-9. Rekomendację wydaje się w terminie 2 miesięcy od dnia otrzymania analiz określonych w ust. 2 albo od upływu terminu na ich przekazanie.

4. W przypadku nieprzekazania analiz, o których mowa w ust. 2, Prezes Agencji wydaje rekomendację na podstawie dostępnych danych.

2) w art. 31o w ust. 2 w pkt 5 w lit. a wyrazy „art. 25 pkt 9 lit. c oraz art. 26 pkt 2 lit. f” zastępuje się wyrazami „art. 25 pkt 14 lit. c oraz art. 26 pkt 2 lit. h oraz i”;

3) w art. 64 w ust. 5b wyrazy „art. 5a” zastępuje się wyrazami „ust. 5a”;

4) w art. 97:

a) w ust. 3 po pkt 3c dodaje się pkt 3d w brzmieniu:

3d) finansowanie zakupu dla ubezpieczonych szczepionek służących do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi ;

b) po ust. 3d dodaje się ust. 3e-3h w brzmieniu:

3e. Minister właściwy do spraw zdrowia i Prezes Funduszu ustalają planowany koszt zakupu szczepionek w podziale na szczepionki:

1) o których mowa w ust. 3 pkt 3d,

2) dla osób, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 3 i 4 oraz art. 12 pkt 2-4, 6 i 9

3f. Minister właściwy do spraw zdrowia przeprowadza postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w sprawie zakupu szczepionek:

1) o których mowa w ust. 3 pkt 3d, w imieniu Funduszu;

2) dla osób, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 3 i 4 oraz art. 12 pkt 2-4, 6 i 9.

3g. Minister właściwy do spraw zdrowia informuje Fundusz o wykonawcy, któremu udzielono zamówienia publicznego w sprawie zakupu szczepionek, o którym mowa w ust. 3f, oraz o warunkach realizacji tego zamówienia. Fundusz przekazuje środki na rachunek wykonawcy zgodnie z warunkami realizacji tego zamówienia.

3h. Minister właściwy do spraw zdrowia jest dysponentem szczepionek zakupionych zgodnie z ust. 3f.

5) w art. 117 w ust. 1 po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu:

3a) koszty zakupu szczepionek, o których mowa w art. 97 ust. 3 pkt 3d;

6) w art. 118 w ust. 2 w pkt 1 w lit. d średnik zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. e w brzmieniu:

e) kosztów zakupu szczepionek, o których mowa w art. 97 ust. 3 pkt 3d, na podstawie szacowanego kosztu ich zakupu przekazanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia nie później niż do dnia 30 kwietnia roku poprzedzającego rok, którego plan dotyczy;