Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2015 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz w banku komórek rozrodczych i zarodków

§ 20

Obowiązuje

Formularze sprawozdawcze, o których mowa w art. 52 ust. 2 pkt 4 ustawy, określają:

1) sposób zgłaszania istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji przez podmioty pobierające, przetwarzające, testujące, stosujące, przechowujące i dystrybuujące komórki rozrodcze lub zarodki, który powinien określać:

a) szybkie powiadamianie o podejrzeniu wystąpienia istotnych niepożądanych reakcji,

b) wnioski z badania istotnych niepożądanych reakcji,

c) szybkie powiadamianie o podejrzeniu wystąpienia istotnych zdarzeń niepożądanych,

d) wnioski z badań istotnych zdarzeń niepożądanych,

e) roczne powiadamianie o istotnych niepożądanych reakcjach,

f) roczne powiadamianie o istotnych zdarzeniach niepożądanych;

2) zakres zgłaszanych danych, w tym w odniesieniu do:

a) szybkiego powiadamiania o podejrzeniu wystąpienia istotnych niepożądanych reakcji:

b) wniosków z badania istotnych niepożądanych reakcji:

c) szybkiego powiadamiania o podejrzeniu wystąpienia istotnych zdarzeń niepożądanych:

d) wniosków z badań istotnych zdarzeń niepożądanych:

Treść aktu w brzmieniu ogłoszonym

Nie znamy aktów, które by go zmieniały.

Oficjalny tekst (PDF)

Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst ogłoszony w dzienniku urzędowym.