§ 8

Bieżąca analiza i weryfikacja stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami, o której mowa w § 3 pkt 3, dotyczy:

1) pełnej nazwy producenta;

2) nazwy wyrobu lub materiału;

3) numeru wersji wyrobu lub materiału;

4) numeru serii wyrobu lub materiału;

5) daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji wyrobu lub materiału;

6) danych osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej wyrób lub materiał;

7) karty charakterystyki lub karty danych bezpieczeństwa materiałowego;

8) wymagań lub normy i badań stosowanych w celu kontroli jakości;

9) opisu opakowania i sposobu jego oznakowania;

10) warunków przechowywania i transportu;

11) okresu przydatności do użycia;

12) wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości;

13) wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami.