§ 27

Dla urządzeń służących pobieraniu, przetwarzaniu, testowaniu, przechowywaniu i zastosowaniu komórek rozrodczych oraz tworzeniu, przetwarzaniu, testowaniu, przechowywaniu i zastosowaniu zarodków określa się następujące wymagania pozwalające na uruchomienie i użytkowanie tych urządzeń:

1) urządzenia po zainstalowaniu lub naprawie powinny podlegać zidentyfikowaniu poprzez ich odpowiednie niepowtarzalne oznaczenie lub potwierdzenie zgodności oznaczenia urządzenia;

2) urządzenia po zainstalowaniu lub naprawie powinny podlegać przetestowaniu;

3) dla urządzeń powinny być zidentyfikowane parametry krytyczne oraz szczegółowo określone działania, które należy podjąć w przypadku nieprawidłowego funkcjonowania lub awarii;

4) urządzenia pomiarowo-badawcze powinny być poddane badaniom i kontroli z częstotliwością wynikającą z rodzaju urządzenia i wskazań wytwórców;

5) urządzenia powinny podlegać w sposób systematyczny i udokumentowany kontroli, czyszczeniu, dezynfekcji i profilaktycznej konserwacji zgodnie z zaleceniami producentów, a parametry tych urządzeń, dla których określono parametry krytyczne, powinny być monitorowane w sposób udokumentowany w celu zachowania nieprzerwanej sprawności i stałego poziomu krytycznych parametrów;

6) urządzenia, dla których określono parametry krytyczne, których spełnienie zależy od stałego dostępu energii elektrycznej, powinny mieć zapewnione dodatkowe źródło zasilania w energię elektryczną;

7) dla urządzeń powinno prowadzić się dokumentację zawierającą:

a) karty gwarancyjne,

b) specyfikacje techniczne,

c) datę rozpoczęcia eksploatacji,

d) imiona i nazwiska pracowników przeszkolonych i upoważnionych do obsługi oraz osób bezpośrednio odpowiedzialnych za dane urządzenie,

e) instrukcje użytkowania,

f) zapisy kalibracji,

g) instrukcje postępowania przy działaniach naprawczych i korygujących,

h) oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii,

i) dane o bieżącej obsłudze i kontroli,

j) dane o konserwacji bieżącej i okresowej prowadzonej zgodnie ze wskazaniami wytwórców przez użytkowników lub podmioty autoryzowane przez dystrybutorów lub wytwórców.