Art. 34

1. Minister właściwy do spraw zdrowia uchyla, w drodze decyzji administracyjnej, autoryzację albo ogranicza jej zakres, w przypadku gdy jednostka notyfikowana nie spełnia kryteriów wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporządzenia nr 920/2013.

2. Ograniczenie zakresu autoryzacji następuje w części, w której jednostka notyfikowana utraciła zdolność wykonywania zadań określonych w zakresie autoryzacji, co zostało potwierdzone wynikami oceny na miejscu lub kontroli, o której mowa w art. 37 ust. 1-9b.

3. W decyzji o ograniczeniu zakresu autoryzacji minister właściwy do spraw zdrowia określa zakres oraz okres ważności autoryzacji jednostki.

4. Certyfikat zgodności należycie wydany przez jednostkę notyfikowaną, której notyfikację w zakresie dotyczącym tego certyfikatu zawieszono lub ograniczono, pozostaje ważny, jeżeli w terminie sześciu miesięcy od dnia zawieszenia lub ograniczenia notyfikacji inna odpowiednia jednostka notyfikowana potwierdzi na piśmie, że tymczasowo przejmuje funkcje jednostki notyfikowanej w zakresie monitorowania i utrzymania odpowiedzialności za ten certyfikat w okresie zawieszenia lub ograniczenia notyfikacji.

5. Certyfikat zgodności należycie wydany przez jednostkę notyfikowaną, której notyfikację w zakresie dotyczącym tego certyfikatu cofnięto, pozostaje ważny przez okres dwunastu miesięcy od dnia cofnięcia notyfikacji, jeżeli inna odpowiednia jednostka notyfikowana potwierdzi na piśmie, że przejmie bezpośrednią odpowiedzialność za wyroby objęte zakresem certyfikatu zgodności i że w terminie dwunastu miesięcy ukończy certyfikację tych wyrobów.

17) w art. 35 ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:

1. O wydaniu decyzji, o których mowa w art. 33 ust. 2 i 6-7 oraz w art. 34 ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie informuje ministra właściwego do spraw gospodarki.

2. Minister właściwy do spraw gospodarki notyfikuje Komisji Europejskiej i państwom członkowskim jednostki notyfikowane, podając odpowiednio zakres oraz okres ważności autoryzacji albo informację o uchyleniu autoryzacji, zgodnie z decyzjami, o których mowa w art. 33 ust. 2 i 6-7 oraz w art. 34 ust. 1.

18) w art. 37:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

1. Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu, sprawuje nadzór nad autoryzowanymi przez tego ministra jednostkami notyfikowanymi.

b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a i 1b w brzmieniu:

1a. Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu, monitoruje działania jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez tego ministra określone w art. 38 ust. 4 i 6.

1b. Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu, kontroluje spełnianie kryteriów wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporządzenia nr 920/2013, przez jednostki notyfikowane autoryzowane przez tego ministra oraz dokonuje ich oceny okresowej w zakresie, trybie i z częstością określoną w art. 5 rozporządzenia nr 920/2013.

c) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

2. Kontrolę, o której mowa w ust. 1b, przeprowadza się na podstawie pisemnego upoważnienia wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

d) po ust. 4 dodaje się ust. 4a-4d w brzmieniu:

4a. Osoby przeprowadzające kontrolę dokonują ustaleń stanu faktycznego na podstawie zebranych w toku kontroli dowodów.

4b. Dowodami są w szczególności dokumenty, wyniki oględzin lub badań, opinie, wyjaśnienia i oświadczenia.

4c. Dowodami są także dokumenty i korespondencja prowadzona w zakresie certyfikacji, także w postaci elektronicznej, w okresie poprzedzającym kontrolę.

4d. Jednostka lub jej personel udzielają na bieżąco lub w wyznaczonym terminie ustnych lub pisemnych wyjaśnień w sprawach dotyczących przedmiotu kontroli.

e) po ust. 9 dodaje się ust. 9a i 9b w brzmieniu:

9a. Kontrole w ramach oceny okresowej, o której mowa w ust. 1b, obejmują w szczególności zmiany, które nastąpiły od czasu ostatniej oceny okresowej, oraz działania związane z certyfikacją wykonane w kontrolowanym okresie przez jednostkę notyfikowaną.

9b. Kontrola jednostki notyfikowanej może obejmować audyt obserwowany, o którym mowa w art. 1 lit. i rozporządzenia nr 920/2013, przeprowadzany na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia, po uprzednim uzgodnieniu z jednostką notyfikowaną.

f) ust. 10 otrzymuje brzmienie:

10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) sposób oceny wniosku jednostki ubiegającej się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów,

2) sposób oceny wniosku jednostki notyfikowanej autoryzowanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia o rozszerzenie zakresu autoryzacji i wniosku o odnowienie autoryzacji,

3) wysokość opłat, o których mowa w art. 33 ust. 2b,

4) szczegółowy sposób i tryb prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację oraz jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia,

5) informacje, jakie powinien zawierać protokół z przeprowadzonej kontroli

19) w art. 38:

a) ust. 4 otrzymuje brzmienie:

4. Jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia jest obowiązana niezwłocznie informować ministra właściwego do spraw zdrowia oraz Prezesa Urzędu o działaniach, o których mowa w ust. 3, oraz o odmowie wydania certyfikatu, a na ich żądanie - również przedstawić dodatkowe informacje związane z tymi działaniami.

b) ust. 8 otrzymuje brzmienie:

8. Jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu o podjętych przez nią działaniach, o których mowa w ust. 6.

c) dodaje się ust. 9 w brzmieniu:

9. Prezes Urzędu przekazuje informacje zawarte w certyfikatach zgodności wydanych przez jednostkę notyfikowaną, o których mowa w ust. 3, 4 i 6, do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, zwanej dalej „bazą Eudamed”, zgodnie z wymaganiami określonymi w decyzji Komisji nr 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) .

20) po art. 38 dodaje się art. 38a w brzmieniu: