Art. 79a

1. Jeżeli:

1) po wydaniu notatki bezpieczeństwa i podjęciu FSCA wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel zostanie poinformowany o incydentach medycznych, takich jak opisane w notatce bezpieczeństwa, lub

2) podobne incydenty medyczne wynikające z tej samej przyczyny wystąpiły kilkakrotnie i zostały poprawnie udokumentowane i uwzględnione w ocenie ryzyka wyrobu, a raporty dotyczące tych incydentów medycznych zostały już ocenione przez Prezesa Urzędu

2. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel uzgadnia z Prezesem Urzędu możliwość i częstość przesyłania okresowych raportów zbiorczych.

3. Okresowy raport zbiorczy przesyła się na formularzu okresowego raportu zbiorczego wytwórcy, w którym podaje się w szczególności:

1) typ raportu i uzgodniony okres zbiorczego zgłaszania;

2) liczbę incydentów medycznych - łączną i w okresie objętym raportem;

3) badania, działania korygujące i zapobiegawcze wdrożone przez wytwórcę;

4) wskazanie państw, w których dystrybuowano wyroby.

4. Jeżeli wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel otrzymał zgodę Prezesa Urzędu na przesyłanie okresowych raportów zbiorczych, informuje właściwe organy państw członkowskich, na terytorium których wystąpił incydent medyczny z danym wyrobem, o otrzymaniu zgody i o jej warunkach.

5. Okresowe raporty zbiorcze mogą być przesyłane do innego właściwego organu państwa członkowskiego, pod warunkiem że wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel uzgodni tę możliwość z tym organem.

6. Jeżeli wytwórca, na podstawie doświadczeń dotyczących wyrobów w fazie poprodukcyjnej, nieprawidłowego użycia lub błędów użytkowych, o których mowa w art. 77 ust. 1, zgłoszonych zdarzeń lub incydentów medycznych, które nie spełniają kryteriów raportowania określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 85, stwierdzi istotny wzrost liczby lub częstości występowania reklamacji, zdarzeń lub incydentów medycznych, wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu raport o trendzie, na formularzu określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 85, niezależnie od okresowego raportu zbiorczego.

7. Wytwórca monitoruje incydenty medyczne, o których mowa w ust. 1, i określa graniczną częstość ich występowania, po przekroczeniu której on lub autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu raport o trendzie; informację o tej granicznej częstości wytwórca przesyła Prezesowi Urzędu niezwłocznie po jej określeniu.

8. Raport o trendzie przesyła się na formularzu raportu wytwórcy o trendzie, w którym podaje się w szczególności:

1) datę sporządzenia i typ raportu;

2) nazwę i adres wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela;

3) nazwę handlową i nazwę rodzajową wyrobu;

4) numery seryjne lub fabryczne lub numery serii lub partii wyrobów;

5) klasę lub kwalifikację wyrobu;

6) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu;

7) okres, w którym analizowano trend, opis trendu i analizę jego przyczyn;

8) działania korygujące i zapobiegawcze wdrożone przez wytwórcę oraz harmonogram dalszych działań;

9) wskazanie państw, w których dystrybuowano wyroby.

49) w art. 80:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

1. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przed rozesłaniem notatki bezpieczeństwa do odbiorców lub użytkowników na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przesyła ją Prezesowi Urzędu, załączając Raport o FSCA.

b) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

3. Jeżeli Prezes Urzędu nie przekaże wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi swoich uwag w terminach, o których mowa w ust. 2, notatkę bezpieczeństwa rozsyła się do odbiorców lub użytkowników.

c) dodaje się ust. 4 w brzmieniu:

4. Importer i dystrybutor, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przed rozesłaniem notatki bezpieczeństwa do odbiorców lub użytkowników przesyła ją Prezesowi Urzędu, wytwórcy i autoryzowanemu przedstawicielowi; przepisy ust. 2 i 3 stosuje się odpowiednio.

50) w art. 81 ust. 7 otrzymuje brzmienie:

7. Informacje na temat bezpieczeństwa wyrobu oraz notatkę bezpieczeństwa Prezes Urzędu - w przypadku uzasadnionym potrzebą ochrony zdrowia publicznego - podaje do wiadomości publicznej, w tym publikuje w urzędowym publikatorze teleinformatycznym - Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

51) w art. 82:

a) w ust. 2 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

2) niezależne laboratoria i instytuty badawcze, które powinny wykonać badania, analizy i weryfikacje wyrobu;

b) po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:

3a. Prezes Urzędu, w celu określonym w ust. 3, może wystąpić do podmiotu zgłaszającego incydent medyczny o udostępnienie próbek wyrobu, którego dotyczy incydent medyczny, oraz próbek wyrobów i wyposażenia wyrobów stosowanych łącznie z wyrobem podczas wystąpienia tego incydentu. Do dalszego postępowania Prezesa Urzędu mają zastosowanie przepisy art. 70 ust. 5 i 6.

52) w art. 83 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

2) przekazuje dane do bazy Eudamed

53) art. 84 otrzymuje brzmienie: