Art. 188c

1. Prezes Funduszu jest obowiązany do prowadzenia i utrzymywania elektronicznego systemu monitorowania programów lekowych, o których mowa w ustawie o refundacji.

2. Elektroniczny system monitorowania programów lekowych umożliwia przetwarzanie danych w zakresie:

1) spełniania przez świadczeniobiorców kryteriów włączenia do programu lekowego;

2) kwalifikacji świadczeniobiorców do programu lekowego;

3) zastosowanej terapii, w tym sposobu podawania i dawkowania leku albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

4) monitorowania przebiegu terapii i oceny jej skuteczności;

5) terminu i przyczyny wyłączenia z programu lekowego;

6) oceny skuteczności programu lekowego.

3. Warunkiem rozliczenia kosztów leku stosowanego w ramach programu lekowego oraz kosztów związanych z nim świadczeń opieki zdrowotnej jest prawidłowe i terminowe przekazanie danych, o których mowa w ust. 2.

4. W przypadku utworzenia nowego programu lekowego:

1) Prezes Funduszu dostosowuje system, o którym mowa w ust. 1, do nowego programu lekowego w terminie 4 miesięcy od dnia ogłoszenia pierwszego obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego ten program;

2) warunek, o którym mowa w ust. 3, obowiązuje od pierwszego dnia 6 miesiąca następującego po dniu ogłoszenia pierwszego obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego ten program.

5. W przypadku zmiany programu lekowego, Prezes Funduszu dostosowuje system, o który mowa w ust. 1, do tej zmiany w terminie 4 miesięcy od dnia ogłoszenia obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego tę zmianę.

6. Fundusz jest uprawniony do uzyskiwania i przetwarzania danych w zakresie realizacji programów lekowych, o których mowa w ustawie o refundacji.

24) w art. 191 w ust. 2 pkt 3 otrzymuje brzmienie:

3) monitorowania stanu zdrowia i zapotrzebowania świadczeniobiorców innych niż ubezpieczeni na świadczenia opieki zdrowotnej, leki i wyroby medyczne.

25) w art. 192 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

2. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Prezesa Funduszu, określi, w drodze rozporządzenia, sposób, tryb i terminy występowania do Funduszu oraz udostępniania przez Fundusz informacji, o których mowa w ust. 1, mając na uwadze zakres informacji, o jaką występuje świadczeniobiorca, konieczność zapewnienia właściwej identyfikacji i uwierzytelniania świadczeniobiorcy i osoby działającej w cudzym imieniu oraz ochrony danych osobowych przed nieuprawnionym dostępem lub ujawnieniem.