Art. 4e

1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia.

2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w systemie teleinformatycznym.

3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, przetwarzane są:

1) data wpływu zapotrzebowania realizowanego w ramach importu docelowego i wniosku o refundację w ramach importu docelowego;

2) dane dotyczące wnioskodawcy:

a) nazwa albo firma,

b) numer REGON,

c) imię i nazwisko osoby reprezentującej wnioskodawcę,

d) stanowisko osoby, o której mowa w lit. c;

3) dane dotyczące produktu leczniczego:

a) nazwa handlowa,

b) nazwa międzynarodowa,

c) postać,

d) dawka,

e) wielkość opakowania,

f) ilość,

g) numer serii i data ważności,

h) podmiot odpowiedzialny.

4. Administratorem danych zawartych w rejestrze, o którym mowa w ust. 1, jest minister właściwy do spraw zdrowia.

5. Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 2, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.

2) w art. 28 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb prowadzenia oraz udostępniania Rejestru, a także strukturę danych udostępnianych z Rejestru, uwzględniając sposób postępowania przy dokonywaniu wpisów, zmian i skreśleń w Rejestrze oraz konieczność zapewnienia integralności danych.

3) w art. 36z w ust. 2 w pkt 3 na końcu dodaje się przecinek i dodaje się pkt 4 w brzmieniu:

4) planowanych dostawach produktów leczniczych, przeznaczonych do zbycia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z podaniem ilości opakowań jednostkowych oraz wskazaniem planowanego miejsca dostawy

4) po art. 41 dodaje się art. 41a w brzmieniu: