Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego
§ 11
ObowiązujeBrzmienie według tekstu ogłoszonego Dz.U. 2015 poz. 958 z 8 lipca 2015. Późniejszych zmian tego aktu nie znamy.
1. Za każdy wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu na import równoległy, o którym mowa w art. 21a ust. 1 ustawy, uiszcza się odrębną opłatę.
2. W przypadku gdy importer równoległy składa pojedynczy wniosek, o którym mowa w art. 21a ust. 1 ustawy, o dokonanie tej samej zmiany lub tych samym zmian dotyczących danych importera równoległego albo podmiotu dokonującego przepakowania w warunkach jednego lub większej liczby pozwoleń wydanych dla tego samego importera równoległego, opłatę za każdą zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wnosi się w wysokości 100% opłaty za zmianę. Opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmiany w pierwszym pozwoleniu.
3. W przypadku gdy importer równoległy składa za zgodą Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pojedynczy wniosek, o którym mowa w art. 21a ust. 1 ustawy, o dokonanie tej samej zmiany lub tych samych zmian w warunkach jednego lub większej liczby pozwoleń wydanych dla tego samego importera równoległego, opłata za złożenie tego wniosku stanowi sumę opłat za każdą zmianę zawartą we wniosku.
Jak powołać ten przepis
§ 11 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2015 r. poz. 958)
Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst ogłoszony w dzienniku urzędowym.