§ 12

1. Zgodność oparta na pełnym zapewnieniu jakości to procedura, w której proces projektowania, produkcji i kontroli urządzeń radiowych odbywa się zgodnie z systemem pełnego zapewnienia jakości, zwanym dalej „systemem jakości”, po jego zatwierdzeniu przez jednostkę notyfikowaną.

2. W ramach zgodności opartej na pełnym zapewnieniu jakości producent składa wniosek do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej, który zawiera nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres.

3. Do wniosku załącza się w formie pisemnej:

1) deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w innej jednostce notyfikowanej;

2) dokumentację techniczną dla każdego urządzenia radiowego przewidzianego do produkcji zgodnie z systemem jakości;

3) dokumentację systemu jakości.

4. Dokumentacja systemu jakości zawiera w szczególności:

1) określenie celów dotyczących systemu jakości oraz opis struktury organizacyjnej przedsiębiorstwa producenta, zakresu obowiązków i uprawnień osób zarządzających w zakresie jakości projektu urządzenia radiowego i urządzenia radiowego;

2) opis specyfikacji technicznej projektu urządzenia radiowego wraz z wykazem zastosowanych norm zharmonizowanych;

3) określenie środków, które zostaną zastosowane w celu zapewnienia zgodności urządzenia radiowego z wymaganiami, w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych;

4) opis kontroli projektu oraz technik jego weryfikacji, procesów i systematycznych działań, jakie będą podejmowane podczas projektowania urządzeń radiowych należących do danego typu urządzenia radiowego;

5) opis metod produkcji, kontroli i zapewnienia jakości, procesów i systematycznych działań, jakie będą podejmowane;

6) opis badań i testów, którym urządzenie radiowe będzie poddane przed rozpoczęciem, w trakcie i po zakończeniu procesu produkcyjnego, oraz częstotliwość ich przeprowadzania;

7) opis dokumentów dotyczących jakości urządzenia radiowego, w tym sprawozdań z kontroli, wyników badań, wyników wzorcowania oraz sprawozdań dotyczących kwalifikacji osób przeprowadzających badania;

8) określenie środków zastosowanych w monitorowaniu osiągania wymaganej jakości projektów i wyprodukowanych urządzeń radiowych oraz poprawnego funkcjonowania systemu jakości.

5. Producent, w celu zapewnienia spójnej interpretacji dokumentów dotyczących jakości, na bieżąco dokumentuje, w postaci zaleceń, procedur oraz instrukcji, wymagania i środki, które przyjął.