§ 12

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia .

Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 14 września 2017 r.

Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. w sprawie warunków pobierania krwi od kandydatów na dawców krwi i dawców krwi (Dz. U. poz. 691, z 2007 r. poz. 1568, z 2010 r. poz. 50 oraz z 2015 r. poz. 1012), które utraciło moc z dniem 12 września 2017 r. zgodnie z art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2016 r. o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 823 oraz z 2017 r. poz. 1524).

Załącznik nr 1 ZAKRES INFORMACJI, KTÓRE POWINNY BYĆ PRZEKAZANE KANDYDATOM NA DAWCÓW KRWI LUB DAWCOM KRWI PRZED ODDANIEM KRWI

Kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi otrzymuje w zrozumiały dla niego sposób informacje na temat:

1) roli krwi w ustroju, przebiegu procesu pobrania krwi, rodzajów składników otrzymywanych z krwi pełnej lub uzyskanych metodą aferezy i ich znaczenia dla biorcy krwi (odpowiednie materiały informacyjne);

2) konieczności przeprowadzenia weryfikacji wypełnionego kwestionariusza dawcy krwi, wywiadu medycznego, jak również badań kwalifikacyjnych i diagnostycznych, a także wyrażenia pisemnej zgody na pobranie krwi i jej wykorzystanie zgodnie z celem ustawy;

3) możliwości czasowej lub stałej dyskwalifikacji lub samowykluczenia w sytuacji, gdy przetoczenie pobranej krwi mogłoby stworzyć zagrożenie dla biorcy krwi;

4) zasad ochrony danych osobowych kandydata na dawcę lub dawcę krwi dotyczących jego tożsamości, stanu zdrowia i wyników badań kwalifikacyjnych oraz wyników badań diagnostycznych;

5) sytuacji, kiedy oddanie krwi może nie być wskazane ze względu na stan zdrowia kandydata na dawcę lub dawcę krwi;

6) rodzaju zabiegu pobrania krwi (w tym: pobranie allogeniczne lub pobranie autologiczne oraz pobranie krwi pełnej, zabieg aferezy, w szczególności trombafereza, leukafereza, erytroafereza i plazmafereza lub inny zabieg), sposobu jego przeprowadzenia oraz dających się przewidzieć następstw dla stanu zdrowia kandydata na dawcę lub dawcy krwi;

7) w przypadku pobrań autologicznych – możliwości, że autologiczna krew i jej składniki mogą być niewystarczające na potrzeby zamierzonego przetoczenia krwi (z uwagi na rodzaj planowanego zabiegu), oraz przyczyny niewykorzystania krwi i jej składników do przetoczenia innym pacjentom;

8) możliwości wycofania zgody na oddanie krwi przed tym zabiegiem lub podczas tego zabiegu, a także poinformowania po oddaniu krwi o jej niezdatności do przetoczenia;

9) możliwości wyjaśnienia w każdej chwili ewentualnych wątpliwości;

10) przyczyn, dla których jednostka organizacyjna publicznej służby krwi musi być informowana o każdym wydarzeniu, które nastąpiło po oddaniu krwi, i wskazuje na jej nieprzydatność do przetoczenia;

11) obowiązku ciążącego na jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi poinformowania kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi o nieprawidłowych wynikach badań diagnostycznych mających znaczenie dla jego zdrowia oraz o konieczności terminowego zgłoszenia się po odbiór wyników w przypadku otrzymania stosownego zawiadomienia;

12) konieczności powiadomienia jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi w przypadku zmiany adresu miejsca zamieszkania lub adresu do korespondencji;

13) dyskwalifikacji kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi i zniszczenia oddanej przez niego krwi w przypadku wykrycia zakażenia HIV, HBV, HCV i innych chorób przenoszonych drogą przetoczeń;

14) konieczności umieszczenia w systemie prowadzonym przez publiczną służbę krwi informacji o przyczynie stałej albo czasowej dyskwalifikacji do pobierania krwi;

15) możliwości przetworzenia krwi oddanej przez kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi w produkty lecznicze w przypadku niewykorzystania jej do celów klinicznych; warunkiem wykorzystania krwi do innych celów niż kliniczne jest uzyskanie zgody od kandydata na dawcę krwi lub dawcę krwi;

16) możliwości zadania dodatkowych pytań i uzyskania na nie wyczerpującej odpowiedzi;

17) konieczności stosowania diety bogatej w żelazo, a w przypadku dawców krwi pełnej lub krwinek czerwonych metodą aferezy, oddających krew pełną lub krwinki czerwone metodą aferezy częściej niż 3 razy w roku – zalecanej suplementacji żelaza.

Dodany przez § 1 pkt 4 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.

Załącznik nr 2 KRYTERIA KWALIFIKOWANIA KANDYDATÓW NA DAWCÓW KRWI LUB DAWCÓW KRWI

DO POBIERANIA KRWI ORAZ PRZECIWWSKAZANIA DO POBIERANIA KRWI

1. Kryteria dopuszczenia kandydatów na dawców krwi lub dawców krwi do pobierania krwi

1.1. Wiek i badanie przedmiotowe

Szczegółowy opis kryterium oraz warunku kwalifikowania do pobierania krwi Lp. Kryterium od kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi

1 Wiek 18–65 lat

≥ 17 < 18 lat na warunkach określonych w art. 15 ust. 2 ustawy dawcy pierwszorazowi do decyzji lekarza w jednostce organizacyjnej w wieku ≥ 60 lat publicznej służby krwi

> 65 lat po corocznym uzyskaniu zgody lekarza w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi

2 Masa ciała 1) ≥ 50 kg dla dawców krwi lub jej składników;

2) ≥ 70 kg dla dawców oddających 2 jednostki koncentratu krwinek czerwonych (KKCz) metodą erytroaferezy (podwójna erytroafereza)

3 Ciśnienie tętnicze Wartość ciśnienia tętniczego nie powinna przekraczać:

160 mm Hg dla ciśnienia skurczowego;

100 mm Hg dla ciśnienia rozkurczowego

4 Tętno Tętno miarowe, o częstości od 50 do 100 uderzeń na minutę; niższe wartości tętna są dopuszczalne u osób wysportowanych, z dobrą tolerancją wysiłku

1.2. Stężenie hemoglobiny we krwi kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi

Szczegółowy opis kryterium oraz warunki pobierania krwi

Lp. Kryterium od kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi

1 Hemoglobina kobiety mężczyźni Dotyczy dawców krwi pełnej allogenicznej lub jej ≥ 125 g/l ≥ 135 g/l składników

2 ≥ 140 g/l Dotyczy dawców oddających 2 jednostki KKCz metodą erytroaferezy

1.3. Stężenie białka w surowicy krwi kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi

Szczegółowy opis kryterium oraz warunki pobierania krwi

Lp. Kryterium od kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi

1 Białko całkowite 60–80 g/l W przypadku regularnego pobierania osocza metodą aferezy badanie przeprowadza się co najmniej raz

2 Skład procentowy Normy zależą od w roku białek zastosowanej metody badania

3 Wskaźnik albuminowo-

-globulinowy

Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 5 lit. a rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.

1.4. Liczba krwinek płytkowych we krwi kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi

Szczegółowy opis kryterium oraz warunki pobierania krwi od kandydata na dawcę Lp. Kryterium krwi lub dawcy krwi

1 Liczba krwinek przynajmniej 150 × 10⁹/l Wymagana w przypadku dawców poddawanych płytkowych zabiegom trombaferezy.

Pobierając metodą trombaferezy > 5 × 10¹¹ krwinek płytkowych, zwraca się szczególną uwagę, aby liczba płytek u dawcy po donacji nie obniżyła się po zabiegu < 100 × 10⁹/l

1.5. Wartość referencyjna leukocytów: 4–10 x 10⁹/l (± 10 %).

1.6. Skład procentowy krwinek białych – normy zależą od zastosowanej metody badania.

2. Kryteria dyskwalifikacji stosowane wobec kandydatów na dawców krwi lub dawców krwi do pobierania krwi pełnej i jej składników oraz przeciwwskazania do ich pobrania

2.1. Kryteria dyskwalifikacji stałej dla kandydatów na dawców krwi lub dawców krwi allogenicznej oraz przeciwwskazania do jej pobrania

Szczegółowy opis kryterium/przeciwwskazania

Lp. Kryterium/przeciwwskazanie oraz warunki pobierania krwi od kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi

1 Choroby układu krążenia aktywna lub przebyta poważna choroba układu krążenia, oprócz wad wrodzonych całkowicie wyleczonych

2 Choroby układu nerwowego – poważna choroba aktywna, przewlekła lub nawracająca,

– przebyta poważna choroba ośrodkowego układu nerwowego 3 Skłonność do patologicznych krwawień zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie

4 Nawracające omdlenia Padaczka, inne napady drgawkowe: albo napady drgawkowe – kiedykolwiek rozpoznana padaczka,

– napady drgawkowe – poza drgawkami wieku dziecięcego lub sytuacją, w której co najmniej przez 3 lata po zakończeniu leczenia nie obserwuje się nawrotu drgawek

5 Choroby układu pokarmowego poważna choroba: aktywna, przewlekła lub nawracająca

6 Choroby układu oddechowego

7 Choroby układu moczowo-płciowego i nerek

8 Choroby układu immunologicznego

9 Choroby metaboliczne i choroby układu endokrynnego

10 Choroby krwi i układu krwiotwórczego

11 Choroby skóry

12 Choroby układowe, np. kolagenozy

13 Cukrzyca leczona insuliną kandydaci na dawców krwi lub dawcy krwi z rozpoznaną cukrzycą leczoną insuliną

14 Choroby nowotworowe Nowotwór złośliwy. Wyjątek stanowi nowotwór in situ pod warunkiem całkowitego wyleczenia

W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 5 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.

Ze zmianami wprowadzonymi przez § 1 pkt 5 lit. c rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.

15 Choroby zakaźne 1) zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;

2) zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C;

3) (uchylony);

4) HIV-1/2;

5) HTLV I/II;

6) babeszjoza;

7) kala-azar (leiszmanioza trzewna);

8) trypanosomoza amerykańska (gorączka Chagasa);

9) promienica;

10) tularemia;

11) gorączka Q – postać przewlekła

16 Gąbczaste zwyrodnienie mózgu (TSE) Kandydaci na dawców krwi lub dawcy krwi:

(np. choroba Creutzfeldta-Jakoba, wariant 1) u których wywiad medyczny wskazuje na zagrożenie TSE choroby Creutzfeldta-Jakoba) oraz u których wykonano w przeszłości przeszczep rogówki lub opony twardej albo którzy byli leczeni preparatami uzyskanymi z ludzkich przysadek;

2) przebywający łącznie przez 6 miesięcy lub dłużej na terytorium Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej, Republiki Francuskiej lub Irlandii w okresie od dnia 1 stycznia 1980 r. do dnia 31 grudnia 1996 r.;

3) którym po dniu 1 stycznia 1980 r. przetoczono krew lub jej składniki na terytorium Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej, Republiki Francuskiej lub Irlandii

17 Kiła kandydaci na dawców krwi lub dawcy krwi, u których kiedykolwiek rozpoznano kiłę

18 Produkty lecznicze stosowane drogą iniekcji każdy przypadek stosowania produktów leczniczych w postaci zastrzyków, które nie zostały przepisane przez lekarza

19 Zachowania seksualne kandydaci na dawców krwi lub dawcy krwi, którzy ze względu na swoje zachowania seksualne należą do grup podwyższonego ryzyka zakażenia poważnymi chorobami mogącymi przenosić się drogą przetoczenia krwi

20 Poważne zaburzenia psychiczne, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji u dawcy lub biorcy

21 Biorcy ksenoprzeszczepów

22 Wstrząs anafilaktyczny każdy przypadek przebycia wstrząsu anafilaktycznego

2.2. Kryteria dyskwalifikacji czasowej oraz przeciwwskazania do pobrania krwi od dawców krwi allogenicznej

2.2.1. Choroby zakaźne – czas trwania dyskwalifikacji

Po przebyciu choroby zakaźnej kandydaci na dawców krwi lub dawcy krwi zostają zdyskwalifikowani na co najmniej dwa tygodnie od dnia pełnego wyleczenia.

Jednak w przypadku chorób wymienionych w poniższej tabeli stosuje się następujące okresy dyskwalifikacji:

Szczegółowy opis kryterium/przeciwwskazania

Lp. Kryterium/przeciwwskazanie oraz warunki pobierania krwi od kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi

1 Bruceloza 2 lata od dnia pełnego wyzdrowienia

2 Gorączka Q 2 lata od dnia potwierdzonego wyleczenia

Ze zmianami wprowadzonymi przez § 1 pkt 5 lit. d rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.

3 Toksoplazmoza 6 miesięcy od dnia potwierdzonego wyleczenia

4 Gruźlica 2 lata od dnia potwierdzonego wyleczenia

5 Gorączka reumatyczna 2 lata od dnia ustąpienia objawów, jeżeli nie wystąpiła przewlekła choroba serca

6 Gorączka ponad 38 °C 2 tygodnie od dnia ustąpienia objawów

7 Grypa, infekcja grypopodobna 2 tygodnie od dnia ustąpienia objawów

8 Zapalenie kości i szpiku 2 lata od dnia potwierdzonego wyleczenia

9 Malaria:

1) Kandydaci na dawców krwi lub dawcy – 3 lata po dniu powrotu z ostatniego pobytu na terenie krwi urodzeni lub zamieszkujący endemicznym lub nieprzerwanie przez co najmniej – 4 miesiące po dniu powrotu z ostatniego pobytu na terenie 6 miesięcy na terenie endemicznego endemicznym, jeżeli wyniki badania testem występowania malarii lub którzy immunoenzymatycznym są negatywne i osoby te nie otrzymali transfuzję na obszarze wykazywały i nie wykazują objawów; jeżeli wynik testu endemicznego występowania malarii immunoenzymatycznego jest pozytywny – dyskwalifikacja na 3 lata, po tym czasie pobranie krwi jest możliwe, jeżeli wynik badania będzie negatywny

2) kandydaci na dawców krwi lub dawcy – na czas występowania objawów i leczenia oraz 3 lata po krwi, którzy przebyli malarię dniu ustąpienia objawów i zakończenia leczenia; pobranie krwi jest po tym czasie możliwe tylko, jeżeli wyniki badania testem immunoenzymatycznym będą negatywne

3) kandydaci na dawców krwi lub dawcy – 6 miesięcy od dnia opuszczenia terenów endemicznego krwi, którzy powracają z terenów występowania malarii lub endemicznego występowania malarii – 4 miesiące od dnia opuszczenia terenów endemicznego bez objawów choroby po pobycie występowania malarii, jeżeli wyniki badania testem krótszym niż 6 miesięcy immunoenzymatycznym są negatywne; jeżeli wynik jest pozytywny – dyskwalifikacja na 3 lata, po tym czasie pobranie krwi jest możliwe, jeżeli wynik badania będzie negatywny

4) kandydaci na dawców krwi lub dawcy – 3 lata po dniu ustąpienia objawów lub krwi, u których w czasie pobytu na – 4 miesiące po dniu ustąpienia objawów, jeżeli wyniki obszarach endemicznego występowania badania testem immunoenzymatycznym są negatywne; malarii lub w ciągu 6 miesięcy po jeżeli wynik jest pozytywny – dyskwalifikacja na 3 lata, po powrocie występowała gorączka tym czasie pobranie krwi jest możliwe, jeżeli wynik badania o niejasnym pochodzeniu będzie negatywny

10 Kandydaci na dawców krwi lub dawcy krwi, – 28 dni od dnia opuszczenia obszaru ryzyk zakażenia, chyba powracający z obszaru ryzyka zakażenia: że badania wykonane metodami biologii molekularnej dają

1) wirusem Zachodniego Nilu (WNV); wyniki negatywne,

2) wirusem dengi; – w przypadku zakażenia – 120 dni od dnia wyleczenia

3) wirusem chikungunya

11 Rzeżączka – okres choroby oraz 4 miesiące od dnia zakończenia leczenia,

– 4 miesiące od dnia ostatniego kontaktu seksualnego z osobą zakażoną rzeżączką

12 Mononukleoza zakaźna 6 miesięcy od dnia wyzdrowienia

13 Wirus Zika (nie dotyczy dawców krwi lub kandydatów na dawców krwi oddających osocze metodą plazmaferezy przeznaczonego do przetworzenia w produkty krwiopochodne):

1) kandydaci na dawców krwi lub dawcy – 28 dni od opuszczenia obszaru ryzyka, na którym występuje krwi, którzy powracają z terenów zakażenie, potwierdzonej transmisji wirusa Zika;

2) kandydaci na dawców krwi lub dawcy – 28 dni od dnia ostatniego kontaktu krwi zgłaszający kontakty seksualne z osobami, u których stwierdzono zakażenie wirusem Zika

14 Żółtaczka i zapalenie wątroby Kandydaci na dawców krwi lub dawcy krwi z przebytą żółtaczką o nieznanej etiologii lub zapaleniem wątroby (po wykluczeniu zapalenia wątroby typu B i typu C) mogą oddać krew pod warunkiem upływu minimum 6 miesięcy od zakończenia leczenia lub wyzdrowienia oraz uzyskania negatywnych wyników badań przeglądowych obowiązkowych w kierunku HCV i HBV

2.2.2. Narażenie na niebezpieczeństwo zakażenia chorobami przenoszonymi drogą przetoczenia krwi

Szczegółowy opis kryterium/przeciwwskazania

Lp. Kryterium/przeciwwskazanie oraz warunki pobierania krwi od kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi

1 1) badanie endoskopowe przy użyciu 4 miesiące fiberoendoskopu;

2) kontakt śluzówki z krwią lub ukłucie igłą;

3) przetoczenie składników krwi;

4) przeszczep tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego;

5) duży zabieg chirurgiczny;

6) tatuaż lub przekłucie części ciała;

7) akupunktura, o ile nie została wykonana przez wykwalifikowaną osobę przy użyciu jałowych jednorazowych igieł;

8) zabiegi kosmetyczne połączone z naruszeniem powłok skórnych

2 Kandydaci na dawców krwi lub dawcy krwi, 4 miesiące którzy byli albo są narażeni na ryzyko z powodu bliskiego kontaktu w warunkach domowych z chorymi na wirusowe zapalenie wątroby lub nosicielami wirusów zapalenia wątroby

3 Kandydaci na dawców krwi lub dawcy krwi, Po zaprzestaniu ryzykownych zachowań, które mogą którzy ze względu na swoje zachowania czy zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji u dawcy działalność są szczególnie narażeni na lub biorcy, w tym przeniesienia drogą przetoczenia krwi zakażenie chorobami przenoszonymi drogą czynników chorobotwórczych, dyskwalifikacja na okres przetoczenia krwi zależny od rodzaju choroby i od dostępności odpowiednich testów.

Osoby utrzymujące kontakty seksualne z partnerami, u których testy w kierunku AIDS (HIV) wypadły dodatnio – 4 miesiące po zaprzestaniu kontaktów

4 Kandydaci na dawców krwi lub dawcy krwi Okres przymusowego pozbawienia wolności i 4 miesiące po przymusowo pozbawieni wolności (pobyt dniu zakończenia przymusowego pozbawienia wolności w zakładzie karnym, areszcie śledczym lub w zakładzie poprawczym, schronisku dla nieletnich albo w innym miejscu, w których przebywają osoby, wobec których zastosowano środki zapobiegawcze o charakterze izolacyjnym)

Ze zmianami wprowadzonymi przez § 1 pkt 5 lit. e rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.

5 Kontakt z osobą chorą na chorobę zakaźną Na czas odpowiadający dwukrotnemu okresowi inkubacji, (poza wirusowym zapaleniem wątroby) a w przypadku narażenia na zakażenie kilkoma czynnikami chorobotwórczymi – dyskwalifikacja jak dla choroby o najdłuższym okresie inkubacji

6 (uchylona)

2.2.3. Szczepienia

Szczegółowy opis kryterium/przeciwwskazania

Lp. Kryterium/przeciwwskazanie oraz warunki pobierania krwi od kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi

1 Wirusy lub bakterie atenuowane 4 tygodnie

2 Inaktywowane/zabite wirusy, bakterie 48 godzin lub riketsje

3 Anatoksyny 48 godzin

4 WZW typu A 14 dni pod warunkiem braku ekspozycji na zakażenie

5 WZW typu B 2 tygodnie pod warunkiem braku ekspozycji na zakażenie

6 Wścieklizna 48 godzin w przypadku ryzyka zakażenia – dyskwalifikacja na okres 1 roku

7 Kleszczowe zapalenie mózgu 48 godzin (profilaktyka przedekspozycyjna)

8 Poddanie się biernemu uodpornianiu dyskwalifikacja na 3 miesiące surowicami odzwierzęcymi

9 COVID-19 48 godzin od dnia podania szczepionki typu mRNA

14 dni od dnia podania szczepionki wektorowej w przypadku wystąpienia niepożądanej reakcji poszczepiennej dyskwalifikacja ulega wydłużeniu na okres 7 dni od ustąpienia objawów tej reakcji

2.2.4. Inne przyczyny dyskwalifikacji czasowej oraz przeciwwskazania do pobrania krwi

Szczegółowy opis kryterium/przeciwwskazania

Lp. Kryterium/przeciwwskazanie oraz warunki pobierania krwi od kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi

1 Ciąża 6 miesięcy po porodzie albo po zakończeniu ciąży – nie dotyczy sytuacji wyjątkowych po uzyskaniu zgody lekarza 2 (uchylona)

3 Mały zabieg chirurgiczny 1 tydzień

4 Leczenie stomatologiczne Leczenie stomatologiczne lub wizyta u higienistki stomatologicznej:

– ekstrakcja zęba, leczenie kanałowe – 7 dni od zabiegu,

– wszczepienie implantu i inne zabiegi chirurgiczne –

4 miesiące od dnia zabiegu,

– pozostałe przypadki – 24 godziny od zakończenia leczenia lub wizyty

5 Przyjmowanie leków zależnie od rodzaju przepisanego leku, jego sposobu działania i leczonego schorzenia

Ze zmianami wprowadzonymi przez § 1 pkt 5 lit. f rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.

Ze zmianami wprowadzonymi przez § 1 pkt 5 lit. g rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.

6 Ostre choroby układu oddechowego do zakończenia leczenia

7 Ostre choroby układu pokarmowego

8 Ostre kłębuszkowe zapalenie nerek 5 lat od całkowitego wyleczenia

9 Inne ostre choroby układu moczowego do zakończenia leczenia

10 Choroby zapalne i uczuleniowe skóry

11 Ostre stany uczuleniowe do czasu ustąpienia objawów

12 Zaostrzenie przebiegu przewlekłej choroby alergicznej

13 Okres odczulania w alergii na czas wywoływania tolerancji na alergen; pobranie krwi jest możliwe tylko przy dawkach podtrzymujących 14 dni po dawce lub 14 dni przed następną dawką

14 Hemochromatoza w czasie występowania objawów choroby, w trakcie stosowanego innego leczenia niż krwioupusty (o możliwości oddania krwi oraz częstotliwości pomiędzy kolejnymi donacjami decyduje lekarz w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, w porozumieniu z lekarzem prowadzącym leczenie hemochromatozy)

15 Cukrzyca typu 2 nieleczona insuliną od kandydatów na dawców krwi lub dawców krwi pobiera się tylko krew pełną i tylko jeżeli są leczeni dietą lub metforminą 2.2.5. Dyskwalifikacja ze względu na szczególną sytuację epidemiologiczną

Szczegółowy opis kryterium/przeciwwskazania

Lp. Kryterium/przeciwwskazanie oraz warunki pobierania krwi od kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi

1 Szczególna sytuacja epidemiologiczna okres uzależniony od sytuacji epidemiologicznej i ryzyka

(np. wystąpienie epidemii choroby zakaźnej) zakażenia drogą przetoczenia krwi

3. Kryteria dyskwalifikacji dawców krwi autologicznej oraz przeciwwskazania do jej pobrania

Szczegółowy opis kryterium/przeciwwskazania

Lp. Kryterium/przeciwwskazanie oraz warunki pobierania krwi

1 Poważne choroby układu krążenia lub układu Decyduje lekarz prowadzący nerwowego

2 Osoby, u których wykryto obecność W uzasadnionych przypadkach lekarz może dopuścić do markerów wirusów: pobrania krwi

1) HBV;

2) HCV;

3) HIV;

4) HTLV I/II

3 Aktywne zakażenie bakteryjne nr 3

Załącznik tygodni tygodni tygodni tygodni tygodni tygodnie tygodnie tygodnie tygodni

Leukafereza 8 8 8 8 8 4 4 4 12 tygodni 8 kobiet kobiet kobiet kobiet kobiet kobiet kobiet mężczyzn mężczyzn mężczyzn mężczyzn mężczyzn mężczyzn mężczyzn dla dla dla dla dla dla dla dla dla dla dla dla dla dla erytroafereza

ODDAWANIA tygodnie tygodni tygodnie tygodni tygodnie tygodni tygodnie tygodni tygodnie tygodni tygodnie tygodnie tygodnie tygodnie tygodni tygodnie tygodni

Podwójna 24 16 24 16 24 16 24 16 24 16 4 4 4 24 16 24 16

ICH

+ godzin godzin godzin

Trombafereza plazmafereza 48 48 2 tygodnie 2 tygodnie 2 tygodnie 2 tygodnie 2 tygodnie 2 tygodnie 48 2 tygodnie

CZĘSTOTLIWOŚĆ

ORAZ godzin godzin godzin godzin godzin godzin

Plazmafereza 48 48 2 tygodnie 48 2 tygodnie 48 2 tygodnie 2 tygodnie 48 48 składników. jej

SKŁADNIKÓW

SKŁADNIKÓW lub godzin godzin godzin godzin godzin 3. I JEJ JEJ Trombafereza 48 48 48 2 tygodnie 2 tygodnie 2 tygodnie 48 2 tygodnie 48 2 tygodnie krwi

I

KRWI rezie

KRWI pobrania w odnośniku afe

+ + + dzień mowa przy się trombafereza krwi

ODDAWANEJ rytroafereza rytroafereza rytroafereza rytroafereza + o którym DONACJAMI e e e e zwrot

ILOŚĆ uwzględnia pełna

MIĘDZY Krew Pojedyncza Pojedyncza plazmafereza Pojedyncza trombafereza Pojedyncza plazmafereza Nieudany tygodni tygodni tygodni tygodni tygodni tygodnie tygodnie tygodnie tygodnie rozporządzenia, w tabeli 6

– – – – – – 8 8 8 8 8 4 4 4 12 tygodni 4 pkt

§ 1 DOPUSZCZALNA ODSTĘPY

+ + + wskazanych przez trombafereza plazmafereza

+ terminów ustalonym + erytroafereza erytroafereza erytroafereza erytroafereza erytroafereza

Poprzednia donacja donacja pełna

DOPUSZCZALNE obliczaniu W brzmieniu Obecna Krew Pojedyncza Pojedyncza plazmafereza Pojedyncza trombafereza Pojedyncza plazmafereza Trombafereza Plazmafereza Trombafereza Podwójna Leukafereza

I. Przy

II. DOPUSZCZALNA ILOŚĆ ODDAWANEJ KRWI I JEJ SKŁADNIKÓW ORAZ SZCZEGÓLNE PRZYPADKI ODSTĘPÓW MIĘDZY DONACJAMI KRWI I JEJ SKŁADNIKÓW

A. Krew pełna

1. Jednorazowo od osoby ważącej 50 kg lub więcej można pobrać 450 ± 45 ml krwi (1 jednostka).

2. Całkowita jednorazowa utrata krwinek czerwonych przez dawcę krwi nie może przekroczyć wartości, która w warunkach izowolemicznych doprowadziłaby do obniżenia stężenia hemoglobiny u dawcy krwi poniżej 110 g/l (6,8 mmol/l). 3. Dopuszczalne jest maksymalnie 6 donacji w przypadku mężczyzn i 4 donacje w przypadku kobiet w ciągu 12 miesięcy. Nie dotyczy dawców krwi z hemochromatozą wrodzoną, u których częstość donacji ustala lekarz w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi w porozumieniu z lekarzem prowadzącym leczenie hemochromatozy.

4. Jeżeli dawca krwi zgłasza się do oddania krwi pełnej, a ostatnią donacją było osocze lub płytki krwi lub osocze i płytki krwi, należy zwrócić uwagę, czy od ostatniej donacji krwi pełnej lub 1 jednostki koncentratu krwinek czerwonych, lub granulocytów, lub po nieudanej fazie zwrotu krwi przy aferezie został zachowany odstęp 8 tygodni, a po oddaniu 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych upłynęło 24 tygodnie w przypadku kobiet i 16 tygodni w przypadku mężczyzn. Jeżeli ten odstęp nie jest zachowany, dawcę krwi należy zdyskwalifikować na odpowiedni czas zgodnie z częścią I, w celu zapewnienia prawidłowych odstępów między donacjami zawierającymi krwinki czerwone.

5. Po oddaniu komórek krwiotwórczych z krwi obwodowej lub ze szpiku kostnego lub limfocytów dla biorcy jego komórek krwiotwórczych, dawca może oddać krew pełną nie wcześniej niż 12 tygodni po dniu zabiegu pobrania komórek krwiotwórczych lub limfocytów z krwi obwodowej, a w przypadku zabiegu pobrania komórek krwiotwórczych ze szpiku kostnego – nie wcześniej niż 24 tygodnie po dniu tego pobrania.

B. Zabiegi aferezy

1. Objętość pozaustrojowa krwi (zsumowana objętość w pojemnikach, przewodach i probówkach) nie może przekraczać 16 % szacunkowej całkowitej objętości krwi, obliczonej na podstawie płci, wzrostu i masy ciała dawcy krwi. Odpowiada to w przybliżeniu 10 ml objętości pobieranej na 1 kg masy ciała.

2. Od jednego dawcy krwi osocze metodą aferezy można pobrać maksymalnie 33 razy w ciągu 12 miesięcy, a pojedyncza donacja nie może przekraczać 880 ml (wraz z antykoagulantem).

3. W przypadku pobierania 1 jednostki koncentratu krwinek czerwonych (KKCz) metodą aferezy (erytroafereza) dopuszczalne jest maksymalnie 6 donacji w przypadku mężczyzn i 4 donacje w przypadku kobiet w ciągu 12 miesięcy. Dotyczy to również zabiegów aferezy, w trakcie których wraz z 1 jednostką KKCz pobierane są inne składniki krwi. 4. Całkowita utrata krwinek czerwonych w ciągu 12 miesięcy nie może przekroczyć wartości dozwolonej dla dawców krwi pełnej; jednorazowo od dawcy można pobrać metodą erytroaferezy najwyżej 400 ml krwinek czerwonych (objętość bez płynu konserwującego).

5. Aby oddać jednorazowo 2 jednostki KKCz metodą aferezy, dawca krwi musi ważyć co najmniej 70 kg.

6. Do zakwalifikowania dawcy krwi do podwójnej erytroaferezy należy zachować odstęp 12 tygodni od donacji krwi pełnej lub 1 jednostki KKCz metodą aferezy lub leukaferezy lub po nieudanej fazie zwrotu krwi przy aferezie, a od podwójnej erytroaferezy – 24 tygodnie w przypadku kobiet i 16 tygodni w przypadku mężczyzn.

7. W przypadku kwalifikowania do pobrania 1 jednostki KKCz metodą aferezy, bez względu na równoczesne pobieranie innych składników krwi i niezależnie od rodzaju poprzedniej donacji, musi być zachowany odstęp 8 tygodni od donacji krwi pełnej lub od donacji 1 jednostki KKCz lub granulocytów lub po nieudanej fazie zwrotu krwi przy aferezie, a po podwójnej erytroaferezie – 24 tygodni w przypadku kobiet i 16 tygodni w przypadku mężczyzn.

8. W przypadku zabiegów leukaferezy dopuszczalne jest indywidualne ustalenie odstępów między nimi w zależności od zastosowanej stymulacji i statusu dawcy krwi.

9. Odstępy między dwoma zabiegami trombaferezy są niezależne od liczby pobranych dawek terapeutycznych.

10. Po oddaniu komórek krwiotwórczych z krwi obwodowej lub ze szpiku kostnego lub limfocytów dla biorcy jego komórek krwiotwórczych, dawca może oddać składniki krwi metodą aferezy nie wcześniej niż 12 tygodni po dniu zabiegu pobrania komórek krwiotwórczych lub limfocytów z krwi obwodowej, a w przypadku zabiegu pobrania komórek krwiotwórczych ze szpiku kostnego – nie wcześniej niż 24 tygodnie po dniu tego pobrania.

C. W szczególnych przypadkach – brak innego odpowiedniego dawcy i pilna potrzeba leczenia krwią lub jej składnikami, o ile odstępstwo od ilości lub częstotliwości donacji nie spowoduje istotnego wzrostu ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanej u dawcy – lekarz kwalifikujący może zezwolić na pobranie krwi lub jej składników od dawców krwi w ilości i z częstotliwością inną niż dopuszczona w niniejszym załączniku. Fakt ten musi być odnotowany w dokumentacji medycznej kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi, w tym musi zawierać stosowane uzasadnienie.