Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 grudnia 2016 r. w sprawie gromadzenia informacji o przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1) szczegółowość informacji o zgłoszonym przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym;

2) wzór formularza zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym;

3) wzór formularza raportu o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym;

4) sposób gromadzenia i archiwizowania danych o przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym przez ośrodki toksykologiczne;

5) tryb finansowania kosztów działalności ośrodka toksykologicznego związanych z zadaniami, o których mowa w art. 41 ust. 1 i art. 42 ust. 1 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych.

§ 2.

1. Szczegółowość informacji o zgłoszonym przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym obejmuje:

1) informacje dotyczące zgłaszającego;

2) dane teleadresowe ośrodka toksykologicznego;

3) płeć i wiek osoby, która uległa zatruciu, lub stwierdzenie, że zatruciu uległo zwierzę;

4) informację o sposobie zgłoszenia;

5) informację o przeprowadzeniu konsultacji toksykologicznej;

6) informację o typie, drodze i czasie narażenia, jak również miejscu, okolicznościach i następstwach zdrowotnych zatrucia;

7) nazwę produktu biobójczego oraz substancji czynnej wraz z informacją o imieniu i nazwisku albo nazwie (firmie) podmiotu odpowiedzialnego albo posiadacza pozwolenia.

2. Wzór formularza zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

3. Dane zawarte w formularzu, o którym mowa w ust. 2, są gromadzone i archiwizowane w sposób ciągły w bazie danych o przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym, zwanej dalej „bazą danych”, prowadzonej przez ośrodek toksykologiczny.

4. Baza danych jest prowadzona w postaci elektronicznej.

5. Dane o zgłaszanych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym nie mogą być usuwane z bazy danych.

6. Dla danych archiwizowanych w bazie danych po każdym zakończonym kwartale tworzy się kopię bezpieczeństwa na elektronicznym nośniku danych.

§ 3.

1. Wzór formularza raportu o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym, zwanego dalej „raportem”, jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

2. Raporty są składane Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanemu dalej „Prezesem Urzędu”, w postaci papierowej i elektronicznej.

3. Integralną częścią raportu są formularze zgłoszonych przypadków podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym.

§ 4.

1. Podstawą przekazania ośrodkowi toksykologicznemu środków na finansowanie kosztów związanych z gromadzeniem zgłoszeń przypadków podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym oraz sporządzeniem raportu jest faktura uwzględniająca rzeczywiste koszty związane ze sporządzeniem raportu, przesłana wraz z tym raportem.

2. W terminie 14 dni od dnia otrzymania raportu wraz z fakturą Prezes Urzędu stwierdza ich prawidłowość lub wskazuje zastrzeżenia i występuje o ich uzupełnienie lub skorygowanie. Ośrodek toksykologiczny przesyła uzupełniony lub skorygowany raport w terminie 14 dni od dnia otrzymania wystąpienia Prezesa Urzędu.

3. Prezes Urzędu przekazuje środki, o których mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia otrzymania prawidłowo sporządzonych dokumentów, o których mowa w ust. 2.

§ 5.

Dotychczasowe bazy danych o przypadkach zatrucia produktem biobójczym stają się z dniem wejścia w życie rozporządzenia bazami danych, o których mowa w § 2 ust. 3.

§ 6.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.