Ustawa z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw
Art. 38ab
ObowiązujeSprawdź, czy ten artykuł nie został zmieniony
Treść pochodzi z tekstu ogłoszonego Dz.U. 2018 poz. 1375 z 17 lipca 2018. Później ustawę zmieniały akty, których nie umiemy przypisać do artykułów: Dz.U. 2018 poz. 1515 .
1. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zgodę na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego, w przypadku gdy jego wytwórca przestał wypełniać obowiązki określone w art. 38aa ust. 1 pkt 1 lub 3.
2. Zgoda na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego może być cofnięta w przypadku naruszenia przepisów art. 38aa ust. 1 pkt 2 lub 4-6.
8) w art. 39 w ust. 5 uchyla się pkt 2;
9) w art. 42:
a) w ust. 1 pkt 8 otrzymuje brzmienie:
8) stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, a w zakresie dystrybucji produktów leczniczych, o której mowa w pkt 2, stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
b) dodaje się ust. 4 w brzmieniu:
4. Wytwórca lub importer produktów leczniczych odsuwa Osobę Wykwalifikowaną od wykonywania obowiązków Osoby Wykwalifikowanej w przypadku naruszenia przez nią przepisów art. 48 ust. 3, na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w którym wskazuje się stwierdzone uchybienia. Ponowne dopuszczenie odsuniętej Osoby Wykwalifikowanej do wykonywania obowiązków Osoby Wykwalifikowanej wymaga pisemnej zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
10) po art. 43 dodaje się art. 43a w brzmieniu:
Jak powołać ten przepis
art. 38ab ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2018 r. poz. 1375 z późn. zm.)
To jest tekst pierwotny
Ten akt był zmieniany, a tekstu jednolitego jeszcze nie ogłoszono. Treść poniżej pochodzi z dnia ogłoszenia i nie zawiera późniejszych zmian — sprawdź akty zmieniające.
Zmiany, których ta treść nie zawiera (1)
- Dz.U. 2018 poz. 1515 · w życiu od 23 sierpnia 2018 — nie umiemy wskazać zmienionych przepisów
Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst ogłoszony w dzienniku urzędowym.