Art. 51ja

1. W przypadku otrzymania informacji od właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub od właściwego organu z kraju trzeciego mającego równoważne z Unią Europejską wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania i równoważny system inspekcji, że wytwórca substancji czynnej lub wytwórca substancji pomocniczych nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa wydany dla tego wytwórcy certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

2. W przypadku cofnięcia wydanego certyfikatu potwierdzającego spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie usuwa wydany certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania z europejskiej bazy danych EudraGMDP.

3. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie informuje o cofnięciu wydanego certyfikatu potwierdzającego spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania dotychczasowego posiadacza certyfikatu.

16) w art. 72a w ust. 2 pkt 3 otrzymuje brzmienie:

3) wartość netto zbytych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów, upustów oraz bonifikat;

17) w art. 73b w ust. 1 pkt 7 otrzymuje brzmienie:

7) oświadczenie następującej treści:

a) dane zawarte we wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi są zgodne z prawdą, a także znane mi są warunki wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, której dotyczy wniosek,

b) przedsiębiorca zamierzający wykonywać działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi:

18) w art. 73d pkt 2 otrzymuje brzmienie:

2) przedsiębiorca prowadzi aptekę, punkt apteczny, hurtownię farmaceutyczną lub hurtownię farmaceutyczną produktów leczniczych weterynaryjnych albo wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie lub wykonuje działalność leczniczą albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;

19) w art. 73f w ust. 1 w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 5 w brzmieniu:

5) pośrednik prowadzi aptekę, punkt apteczny, hurtownię farmaceutyczną lub hurtownię farmaceutyczną produktów leczniczych weterynaryjnych albo wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie lub wykonuje działalność leczniczą, albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.

20) w art. 75:

a) ust. 1a otrzymuje brzmienie:

1a. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej składa się w postaci papierowej albo elektronicznej.

b) w ust. 2 pkt 1 i 2 otrzymują brzmienie:

1) oświadczenie Osoby Odpowiedzialnej o podjęciu się pełnienia tej funkcji od dnia rozpoczęcia działalności przez hurtownię;

2) oświadczenie następującej treści:

a) dane zawarte we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni, której dotyczy wniosek, są zgodne z prawdą, Osoba Odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni, której dotyczy wniosek, posiada wymagane uprawnienia i wyraziła zgodę na podjęcie obowiązków, o których mowa w art. 85 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a także znane mi są warunki prowadzenia hurtowni, której dotyczy wniosek,

b) wnioskodawca:

c) ust. 2a otrzymuje brzmienie:

2a. Dokumenty, o których mowa w ust. 2, lub uwierzytelnione kopie tych dokumentów składa się w postaci papierowej lub elektronicznej. Kopie dokumentów, o których mowa w ust. 2, w postaci elektronicznej uwierzytelnia się, opatrując je kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP.

21) w art. 76 ust. 4 otrzymuje brzmienie:

4. Pomieszczenia komory przeładunkowej hurtowni farmaceutycznej muszą odpowiadać warunkom technicznym wymaganym dla pomieszczeń hurtowni farmaceutycznej, co stwierdza Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w przypadku hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych - wojewódzki lekarz weterynarii.

22) w art. 76a w ust. 3 w pkt 2 średnik zastępuje się kropką i uchyla się pkt 3;

23) w art. 80 w ust. 1 pkt 3 otrzymuje brzmienie:

3) gdy wnioskodawca prowadzi aptekę lub punkt apteczny albo wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie, zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a ust. 3, wykonuje działalność leczniczą albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;

24) w art. 81 w ust. 1 w pkt 2 w lit. c kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 3 w brzmieniu:

3) w odniesieniu do przedsiębiorcy wystąpiła okoliczność wymieniona w art. 80 ust. 1 pkt 3.

25) w art. 87:

a) w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

2) szpitalne, zaopatrujące jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, lub zakłady lecznicze podmiotów leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne;

b) ust. 4 otrzymuje brzmienie:

4. W jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, oraz zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, w których nie utworzono apteki szpitalnej albo apteki zakładowej, tworzy się dział farmacji szpitalnej, do którego należy wykonywanie zadań określonych w art. 86 ust. 2 pkt 1 i 4, ust. 3 pkt 5, 7, 9 i 10 oraz ust. 4, który pełni funkcję apteki szpitalnej albo apteki zakładowej.

26) w art. 88 w ust. 5 pkt 4 otrzymuje brzmienie:

4) przekazywanie organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany;

27) w art. 96a:

a) w ust. 1 pkt 6 otrzymuje brzmienie:

6) unikalny numer identyfikujący receptę nadawany przez system teleinformatyczny usługodawcy lub system, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia - w przypadku recepty w postaci elektronicznej, a w przypadku recepty w postaci papierowej na produkt leczniczy o kategorii dostępności „Rpw” - unikalny numer identyfikujący receptę nadawany przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia;

b) w ust. 8 pkt 6 otrzymuje brzmienie:

6) unikalny numer identyfikujący receptę nadawany przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia - w przypadku recepty w postaci papierowej;

28) w art. 100:

a) w ust. 2 po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu:

5a) oświadczenie, że podmiot występujący o zezwolenie na prowadzenie apteki:

a) nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do tego rejestru,

b) nie prowadzi hurtowni farmaceutycznej lub hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych ani nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie,

c) nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a ust. 3;

b) ust. 2a otrzymuje brzmienie:

2a. Dokumenty, o których mowa w ust. 2, lub uwierzytelnione kopie tych dokumentów składa się w postaci papierowej lub elektronicznej. Kopie dokumentów, o których mowa w ust. 2, w postaci elektronicznej uwierzytelnia się, opatrując je kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP.

c) w ust. 2c wyrazy „ust. 2 pkt 6-8” zastępuje się wyrazami „ust. 2 pkt 5a-8”,

d) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

3. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, ubiegający się o zezwolenie składa do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w postaci papierowej albo elektronicznej.

29) w art. 101 pkt 3 otrzymuje brzmienie:

3) wnioskodawca posiada zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego albo wystąpił z wnioskiem o wydanie takiego zezwolenia, prowadzi hurtownię farmaceutyczną lub hurtownię farmaceutyczną produktów leczniczych weterynaryjnych albo wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na jej prowadzenie, zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a ust. 3, lub wykonuje działalność leczniczą albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;

30) w art. 103:

a) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:

1a. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli w odniesieniu do podmiotu prowadzącego aptekę wystąpiła okoliczność wymieniona w art. 101 pkt 3.

b) w ust. 3 wyrazy „w ust. 1” zastępuje się wyrazami „w ust. 1 i 1a”;

31) w art. 108 w ust. 4:

a) pkt 2 otrzymuje brzmienie:

2) wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany;

b) po pkt 2 dodaje się pkt 2a i 2b w brzmieniu:

2a) zakazu dystrybucji lub stosowania określonej serii substancji czynnej, zakazu wprowadzania lub wycofania z obrotu substancji czynnej;

2b) wydania zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego, odmowy jej wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia oraz zmiany tej zgody;

c) w pkt 4 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:

32) w art. 111 w ust. 3 w pkt 7 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 8 w brzmieniu:

8) złożyła oświadczenie, o którym mowa w art. 114a ust. 2.

33) w art. 114:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

1. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wykonują osoby spełniające wymagania określone w ust. 2, 3, 3b lub 3c, które złożyły oświadczenie, o którym mowa w art. 114a ust. 2.

b) ust. 3b otrzymuje brzmienie:

3b. Inspektorem do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego może być osoba, która jest farmaceutą, o którym mowa w art. 2b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, i posiada co najmniej trzyletni staż pracy w Inspekcji Farmaceutycznej, w aptekach lub w podmiotach prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi.

34) po art. 114 dodaje się art. 114a w brzmieniu: