§ 22

Dokumentacja dotycząca pobierania komórek, tkanek lub narządów, ich przechowywania i przeszczepiania lub zastosowania u ludzi, zapewnia identyfikację potencjalnego dawcy, dawcy, potencjalnego biorcy i biorcy komórek, tkanek lub narządów i obejmuje:

1) kartę dawcy zawierającą elementy określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy;

2) kartę biorcy zawierającą:

a) dane biorcy:

b) opis zabiegu przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów lub zastosowania u ludzi komórek lub tkanek;

3) formularze sprawozdawcze określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy dotyczące istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji oraz czynności podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania im w przyszłości, a także zawiadomienia o każdym istotnym zdarzeniu niepożądanym i istotnej niepożądanej reakcji w przypadku:

a) przeszczepienia narządów oraz komórek wskazanych w § 6 - Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”,

b) przeszczepienia lub zastosowania u ludzi tkanek i komórek, innych niż określone w § 6 - Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;

4) dokumentację z kontroli w przypadku istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji, którym były poddawane podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, obejmującą protokoły kontroli oraz listę działań podjętych w celu usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości;

5) rejestry pobieranych, przechowywanych i przeszczepianych komórek, tkanek i narządów lub zastosowanych komórek i tkanek zawierające:

a) dane o potencjalnym dawcy lub dawcy:

b) dane o potencjalnym biorcy lub biorcy:

c) dane o miejscu i czasie pobrania,

d) dane lekarza lub lekarza dentysty pobierającego lub osoby przez niego upoważnionej (imię i nazwisko, numer prawa wykonywania zawodu i specjalizacja, jeżeli posiada),

e) wyniki wszystkich wykonywanych badań,

f) dane dotyczące przetwarzania i przechowywania,

g) sposoby niepowtarzalnego oznakowania,

h) potwierdzenie dokonania dystrybucji komórek, tkanek lub narządów lekarzowi lub lekarzowi dentyście dokonującemu przeszczepienia lub zastosowania, lub osobie przez tego lekarza lub lekarza dentystę upoważnionej.