Art. 36

1. W przypadku, o którym mowa w art. 35, zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 3, wystawia się według wzoru stanowiącego załącznik nr 1 do niniejszej ustawy, zaś zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 29a ust. 2 ustawy zmienianej w art. 6, wystawia się według wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do niniejszej ustawy.

2. Jeżeli w chwili sporządzenia zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 3, na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą, pacjent nie jest znany, na druku zapotrzebowania w polu przeznaczanym na podanie danych pacjenta wpisuje się: „na potrzeby doraźne”.

3. Jeżeli podmiot wykonujący działalność leczniczą wystawia zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 3, lub zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 29a ust. 2 ustawy zmienianej w art. 6, zwane dalej „zapotrzebowaniem”, dla więcej niż jednego pacjenta, na druku zapotrzebowania w polu przeznaczanym na podanie danych pacjenta wpisuje się: „według załączonej listy”.

4. W przypadku braku numeru PESEL na druku zapotrzebowania w polu przeznaczonym na wpisanie numeru PESEL, wpisuje się rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość, a w przypadku dziecka - rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość jego przedstawiciela ustawowego.

5. Lekarz wystawiający zapotrzebowanie dołącza do niego informację dotyczącą choroby pacjenta.

6. Lekarz wystawiający zapotrzebowanie odnotowuje wystawienie zapotrzebowania w dokumentacji medycznej pacjenta, podając:

1) nazwę, postać farmaceutyczną, dawkę i sposób dawkowania produktu leczniczego, okres kuracji z zastosowaniem wnioskowanego produktu oraz informację dotyczącą choroby pacjenta - w przypadku zapotrzebowania na produkt leczniczy;

2) nazwę, postać, dawkę i sposób dawkowania środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, okres kuracji z zastosowaniem tego środka oraz uzasadnienie zapotrzebowania - w przypadku zapotrzebowania na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

7. W zapotrzebowaniu na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego można wskazać ilość tego środka na okres kuracji nieprzekraczający 12 miesięcy.

8. Zapotrzebowanie wystawione na produkt, który będzie stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą, podpisuje również osoba uprawniona do reprezentacji podmiotu wykonującego działalność leczniczą.

9. Do zapotrzebowania należy dołączyć uzasadnienie zawierające:

1) określenie czasu terapii oraz wykazanie konieczności zastosowania produktu leczniczego, którego dotyczy zapotrzebowanie - w przypadku zapotrzebowania na produkt leczniczy;

2) wskazanie, jakiego rodzaju potrzeby doraźne zabezpieczy zapotrzebowanie oraz dotyczące wnioskowanej ilości środka - w przypadku zapotrzebowania na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

10. Do zapotrzebowania należy dołączyć listę zawierającą dane pacjentów, których dotyczy zapotrzebowanie, obejmujące: imię i nazwisko oraz numer PESEL. Przepis ust. 4 stosuje się odpowiednio.

11. W celu potwierdzenia zasadności wystawienia zapotrzebowania:

1) w przypadku gdy dany produkt ma być stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą, lekarz wystawiający zapotrzebowanie kieruje zapotrzebowanie do konsultanta wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny właściwego ze względu na miejsce siedziby tego podmiotu albo do konsultanta krajowego z danej dziedziny medycyny;

2) w przypadku gdy produkt ma być stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą, wystawiający zapotrzebowanie lub pacjent albo osoba przez niego upoważniona kieruje zapotrzebowanie do konsultanta wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny, właściwego ze względu na miejsce zamieszkania pacjenta, albo do konsultanta wojewódzkiego właściwego ze względu na miejsce leczenia pacjenta, albo do konsultanta krajowego z danej dziedziny medycyny.

12. Konsultant, o którym mowa w ust. 11, potwierdza zasadność albo nie potwierdza zasadności wystawienia zapotrzebowania, nie później niż w terminie 7 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania.

13. Po uzyskaniu potwierdzenia zasadności wystawienia zapotrzebowania, lekarz wystawiający zapotrzebowanie lub pacjent albo osoba przez niego upoważniona kieruje oryginał zapotrzebowania do ministra właściwego do spraw zdrowia nie później niż w terminie 60 dni od dnia jego wystawienia, pod rygorem utraty ważności zapotrzebowania.

14. W terminie 21 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania minister właściwy do spraw zdrowia bezpośrednio na wystawionym zapotrzebowaniu potwierdza zaistnienie albo niezaistnienie okoliczności, o których mowa w:

1) art. 4 ust. 3 lub 9 ustawy zmienianej w art. 3 - w przypadku zapotrzebowania na produkt leczniczy;

2) art. 29a ust. 3 i 4 ustawy zmienianej w art. 6 - w przypadku zapotrzebowania na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

15. Minister właściwy do spraw zdrowia zwraca rozpatrzone zapotrzebowanie:

1) podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą, w przypadku gdy produkt ma być stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą;

2) wystawiającemu zapotrzebowanie lub pacjentowi albo osobie przez niego upoważnionej w przypadku, gdy produkt ma być stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą.

16. Potwierdzone zapotrzebowanie jest kierowane do hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem odpowiednio apteki szpitalnej, apteki zakładowej, działu farmacji szpitalnej lub apteki ogólnodostępnej.

17. Zapotrzebowanie traci ważność, jeżeli w ciągu 60 dni od dnia potwierdzenia, o którym mowa w ust. 14, nie zostanie skierowane do hurtowni farmaceutycznej.

18. Wystawiający zapotrzebowanie na produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 2, jest obowiązany przedłożyć ministrowi właściwemu do spraw zdrowia listę zawierającą dane pacjentów, do leczenia których zastosowano produkt leczniczy wraz ze wskazaniem zastosowanych dawek, w terminie 30 dni od dnia wykorzystania całości produktu leczniczego, którego dotyczyło to zapotrzebowanie. Dane pacjentów obejmują: imię i nazwisko oraz numer PESEL. Przepis ust. 4 stosuje się odpowiednio.