Art. 8

1. Minister właściwy do spraw zdrowia może ustalić, w drodze obwieszczenia, maksymalne urzędowe ceny zbytu zawierające podatek od towarów i usług, urzędową marżę hurtową oraz urzędowe marże detaliczne (cena wynikowa) na zasadach określonych w art. 7 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych dla:

1) produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne ,

2) wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ,

3) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia ,

4) produktów biobójczych w rozumieniu ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych ,

5) surowców farmaceutycznych w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

2. Kontrolę przestrzegania przepisów, o których mowa w ust. 1, sprawują, w zakresie swojej właściwości:

1) Inspekcja Farmaceutyczna; 2) Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; 3) Państwowa Inspekcja Sanitarna.

3. Karze pieniężnej podlega, kto wbrew ust. 1, stosuje ceny wyższe niż ustalone zgodnie z ust. 1.

4. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości od 5000 zł do 5 000 000 zł.

5. Karę pieniężną nakłada w drodze decyzji w zakresie swojej właściwości:

1) wojewódzki inspektor farmaceutyczny; 2) Główny Inspektor Farmaceutyczny; 3) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; 4) państwowy wojewódzki inspektor sanitarny.

6. Decyzji w sprawie nałożenia kary pieniężnej nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności. Karę uiszcza się w terminie 7 dni od dnia doręczenia tej decyzji.

7. Do decyzji nakładających karę pieniężną, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się art. 61 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi .

8. Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów może nałożyć na przedsiębiorcę, w drodze decyzji, karę pieniężną w wysokości nie większej niż 10% obrotu osiągniętego w roku obrotowym poprzedzającym rok nałożenia kary, jeżeli przedsiębiorca ten, choćby nieumyślnie dopuścił się wielokrotnie, w przypadku wielu produktów, wyrobów lub środków lub na dużą skalę stosuje ceny zbytu wyższe niż ustalone zgodnie z ust. 1. Przepisy art. 106 ust. 3-7 ustawy z dnia 15 grudnia 2016 r. o przeciwdziałaniu nieuczciwemu wykorzystywaniu przewagi kontraktowej w obrocie produktami rolnymi i spożywczymi stosuje się odpowiednio.

9. Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów może również nałożyć na przedsiębiorcę, w drodze decyzji, karę pieniężną w wysokości do 5% przychodu osiągniętego w poprzednim roku podatkowym, ale nie więcej niż 50 000 000 zł, jeżeli przedsiębiorca ten, choćby nieumyślnie:

1) nie udzielił informacji żądanych przez Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów lub udzielił nieprawdziwych lub wprowadzających w błąd;

2) uniemożliwia lub utrudnia rozpoczęcie lub przeprowadzenie kontroli.

10. Do postępowania w sprawie nałożenia kary, o której mowa w ust. 9, stosuje się odpowiednio przepisy rozdziału 3 ustawy z dnia 15 grudnia 2016 r. o przeciwdziałaniu nieuczciwemu wykorzystywaniu przewagi kontraktowej w obrocie produktami rolnymi i spożywczymi, z wyjątkiem art. 8 i art. 26-28.

11. Środki finansowe pochodzące z kar pieniężnych, o których mowa w ust. 4, 8 i 9, stanowią dochód budżetu państwa. Przepisy art. 38 ust. 2-5 i art. 39 ustawy z dnia 15 grudnia 2016 r. o przeciwdziałaniu nieuczciwemu wykorzystywaniu przewagi kontraktowej w obrocie produktami rolnymi i spożywczymi stosuje się odpowiednio.

6) w art. 10:

a) w ust. 2:

1) spółką kapitałową, w której jedynym albo większościowym udziałowcem albo akcjonariuszem jest:

a) Skarb Państwa lub

b) jednostka samorządu terytorialnego, lub

c) uczelnia medyczna w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 13 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;

3) instytutem badawczym, o którym mowa w art. 3 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych .

b) w ust. 3 zdanie drugie otrzymuje brzmienie:

c) po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:

3a. Wnioski o wpis oraz o zmianę wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą lub Krajowego Rejestru Sądowego składane w związku z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych są nieodpłatne.

7) po art. 10 dodaje się art. 10a-10c w brzmieniu: