Art. 21a

1. Wojewódzki lekarz weterynarii podaje do publicznej wiadomości na stronie internetowej administrowanej przez urząd obsługujący ten organ informacje określone w art. 11 ust. 1 rozporządzenia 2017/625, w tym przekazuje w terminie do ostatniego dnia lutego informacje dotyczące kontroli urzędowych przeprowadzonych na obszarze województwa w poprzednim roku kalendarzowym.

2. Powiatowy lekarz weterynarii przekazuje wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii w terminie do dnia 31 stycznia dane niezbędne do przygotowania informacji dotyczących kontroli urzędowych przeprowadzonych na obszarze województwa w poprzednim roku kalendarzowym, o których mowa w ust. 1.

25) w art. 24:

a) w ust. 1 pkt 1 otrzymuje brzmienie:

1) pomieszczeniu, o którym mowa w załączniku III w sekcji I w rozdziale II w ust. 9 rozporządzenia nr 853/2004, udostępnianym pracownikom Inspekcji lub osobom wyznaczonym na podstawie art. 16 i art. 18 przez podmioty prowadzące działalność w zakresie produkcji produktów pochodzenia zwierzęcego lub

b) ust. 2-4 otrzymują brzmienie:

2. Pomieszczenie określone w ust. 1, w którym jest przeprowadzane badanie laboratoryjne mięsa na obecność włośni, zwane dalej „pracownią badania mięsa na obecność włośni”, powiatowy inspektorat weterynarii wyposaża w odczynniki i sprzęt niezbędny do prawidłowego przeprowadzenia tego badania, zapewniając ich stałą dostępność i przydatność zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/1375 z dnia 10 sierpnia 2015 r. ustanawiającym szczególne przepisy dotyczące urzędowych kontroli w odniesieniu do włośni (Trichinella) w mięsie .

3. Kierownik zakładu higieny weterynaryjnej lub osoba przez niego upoważniona kontroluje, czy w pracowni badania mięsa na obecność włośni są spełniane wymagania w zakresie systemu zarządzania wskazanego w art. 37 ust. 4 lit. e rozporządzenia 2017/625.

4. Kierownik zakładu higieny weterynaryjnej o stwierdzeniu naruszenia wymagań w zakresie systemu zarządzania wskazanego w art. 37 ust. 4 lit. e rozporządzenia 2017/625 w pracowni badania mięsa na obecność włośni przez:

1) osobę wyznaczoną na podstawie art. 16 lub art. 18,

2) pracownika Inspekcji

26) w art. 25:

a) w ust. 1 wyrazy „rozporządzeniu nr 882/2004,” zastępuje się wyrazami „rozporządzeniu 2017/625,”,

b) w ust. 2:

2) krajowe laboratoria referencyjne w rozumieniu art. 100 rozporządzenia 2017/625.

c) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

3. Główny Lekarz Weterynarii jest właściwym organem w sprawach:

1) wyznaczenia laboratorium urzędowego w rozumieniu art. 37 rozporządzenia 2017/625 w odniesieniu do laboratoriów, o których mowa w ust. 2 pkt 1, i cofnięcia takiego wyznaczenia;

2) czasowego wyznaczenia laboratorium urzędowego w rozumieniu art. 42 rozporządzenia 2017/625 i cofnięcia takiego wyznaczenia;

3) wyznaczenia laboratorium urzędowego zgodnie z art. 37 ust. 2 rozporządzenia 2017/625;

4) o których mowa w art. 38 ust. 3 i 4 rozporządzenia 2017/625.

d) w ust. 6 wyrazy „krajowe albo wspólnotowe laboratorium referencyjne” zastępuje się wyrazami „krajowe laboratorium referencyjne lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej”,

e) po ust. 6 dodaje się ust. 6a w brzmieniu:

6a. Jeżeli brak jest krajowego laboratorium referencyjnego i laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej, które można wyznaczyć do przeprowadzenia wymaganych badań laboratoryjnych na podstawie ust. 6, Główny Lekarz Weterynarii, po zasięgnięciu opinii Rady do spraw Laboratoriów, wyznacza do przeprowadzenia tych badań inne laboratorium urzędowe w rozumieniu art. 37 rozporządzenia 2017/625 znajdujące się na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA.

f) ust. 7 otrzymuje brzmienie:

7. Laboratoria urzędowe są poddawane w zakresie stosowanych metod badawczych regularnym badaniom biegłości lub międzylaboratoryjnym badaniom porównawczym przeprowadzanym przez krajowe laboratorium referencyjne, a gdy brak jest takiej możliwości - przez krajowe laboratorium referencyjne lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA.

27) w art. 25a:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

1. Kierownik laboratorium, o którym mowa w art. 25 ust. 2 pkt 1 lit. d, ubiegającego się o status laboratorium urzędowego zatwierdzonego do przeprowadzania badań laboratoryjnych w zakresie określonych kierunków i metod dla celów kontroli urzędowych składa do Głównego Lekarza Weterynarii wniosek w tym zakresie, na piśmie utrwalonym w postaci papierowej lub elektronicznej.

b) w ust. 2 pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie:

2) opinię w sprawie spełniania przez laboratorium wymagań określonych w art. 37 ust. 4 rozporządzenia 2017/625, wydaną nie wcześniej niż w roku poprzedzającym rok złożenia tego wniosku, do której dołącza się raport krajowego laboratorium referencyjnego właściwego dla danego kierunku badań, a w przypadku gdy nie ma takiego krajowego laboratorium referencyjnego - laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej znajdującego się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA;

3) kopię raportu z badań biegłości lub międzylaboratoryjnych badań porównawczych przeprowadzonych w roku poprzedzającym rok złożenia tego wniosku przez właściwe dla danego kierunku badań krajowe laboratorium referencyjne, a w przypadku gdy nie ma takiego krajowego laboratorium referencyjnego - przez krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej.

c) ust. 3-6 otrzymują brzmienie:

3. Główny Lekarz Weterynarii zatwierdza, w drodze decyzji administracyjnej, laboratorium ubiegające się o status laboratorium zatwierdzonego do przeprowadzania badań laboratoryjnych w zakresie określonych kierunków i metod wskazanych we wniosku.

4. Laboratorium, które uzyskało status laboratorium, o którym mowa w ust. 1:

1) bierze udział w badaniach biegłości lub międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych, o których mowa w art. 38 ust. 2 rozporządzenia 2017/625, przeprowadzanych przez właściwe dla danego kierunku badań krajowe laboratorium referencyjne, w terminach określonych w harmonogramie opracowanym przez krajowe laboratorium referencyjne, a w przypadku gdy nie ma takiego laboratorium referencyjnego - nie rzadziej niż raz na 4 lata w badaniach biegłości lub międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych przeprowadzanych przez właściwe dla danego kierunku badań krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej;

2) poddaje się kontroli właściwego dla danego kierunku badań krajowego laboratorium referencyjnego, w tym kontroli niezapowiedzianej.

5. Laboratorium, które uzyskało status laboratorium, o którym mowa w ust. 1, w terminie 6 miesięcy od dnia uzyskania w badaniach biegłości lub międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych, o których mowa w ust. 4 pkt 1, wyniku niezgodnego z kryteriami określonymi przez krajowe laboratorium referencyjne lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej, które przeprowadziło te badania, lub wyniku wątpliwego podlega ponownemu badaniu, będącemu badaniem biegłości lub międzylaboratoryjnym badaniem porównawczym, przeprowadzanemu przez właściwe dla danego kierunku badań krajowe laboratorium referencyjne, a w przypadku gdy nie ma takiego krajowego laboratorium referencyjnego - przez krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej.

6. Główny Lekarz Weterynarii, w drodze decyzji administracyjnej, cofa laboratorium zatwierdzenie do przeprowadzania badań laboratoryjnych w zakresie określonych kierunków i metod, jeżeli:

1) krajowa jednostka akredytująca, o której mowa w art. 37 ust. 4 lit. e rozporządzenia 2017/625, cofnęła lub zawiesiła posiadaną przez laboratorium akredytację lub

2) laboratorium:

a) dwukrotnie w kolejnych badaniach biegłości lub międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych nie uzyskało wyników zgodnych z kryteriami określonymi przez krajowe laboratorium referencyjne lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej, które przeprowadziło te badania, lub nie poddało się badaniu biegłości lub międzylaboratoryjnemu badaniu porównawczemu, o których mowa w ust. 4 pkt 1, lub ponownemu badaniu, o którym mowa w ust. 5, lub

b) uchyla się od poddania się kontroli, o której mowa w ust. 4 pkt 2, albo w wyniku takiej kontroli stwierdzono, że laboratorium nie spełnia warunków niezbędnych do przeprowadzania badań, lub

c) używa do diagnostyki in vitro wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej, które nie znajdują się w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w art. 76a ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt, lub

d) nie przekazało niezwłocznie wyników przeprowadzonych badań laboratoryjnych do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 25d ust. 1, lub

e) nie przekazało powiatowemu lekarzowi weterynarii właściwemu ze względu na lokalizację laboratorium oraz powiatowemu lekarzowi weterynarii właściwemu ze względu na miejsce pobrania próbki informacji, o których mowa w art. 51 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt, lub

3) nie zostały podjęte działania naprawcze, o których mowa w art. 39 ust. 2 rozporządzenia 2017/625.

d) dodaje się ust. 10 i 11 w brzmieniu:

10. Wniosek o ponowne zatwierdzenie laboratorium do przeprowadzania badań laboratoryjnych w zakresie określonych kierunków i metod, w stosunku do którego została wydana decyzja, o której mowa w ust. 6, składa się zgodnie z ust. 1 i 2 nie wcześniej niż po upływie 12 miesięcy od dnia, w którym ta decyzja stała się ostateczna.

11. Do wniosku o zmianę w zakresie metody badań określonej w decyzji, o której mowa w ust. 3, stosuje się przepisy ust. 2.

28) w art. 25b:

a) w ust. 1 w pkt 1 lit. b otrzymuje brzmienie:

b) określone w art. 101 ust. 1 rozporządzenia 2017/625 oraz w przepisach wydanych w trybie art. 101 ust. 2 rozporządzenia 2017/625;

b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

2. Krajowe laboratorium referencyjne właściwe dla danego kierunku badań sprawuje nadzór nad laboratoriami urzędowymi w zakresie prawidłowości wykonywania przez nie badań, przeprowadzając kontrolę, w szczególności sprzętu i odczynników stosowanych do tych badań, udziału w badaniach porównawczych oraz wyboru metod do akredytacji. Kontrolę przeprowadza się nie rzadziej niż raz na 3 lata, również na wniosek Głównego Lekarza Weterynarii.

c) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:

2a. Audyt laboratorium urzędowego, o którym mowa w art. 39 rozporządzenia 2017/625, przeprowadza:

1) Główny Lekarz Weterynarii we współpracy z krajowym laboratorium referencyjnym właściwym dla danego kierunku badań;

2) krajowe laboratorium referencyjne właściwe dla danego kierunku badań, na wniosek Głównego Lekarza Weterynarii.

d) w ust. 6 pkt 1 otrzymuje brzmienie:

1) określi, które laboratoria są krajowymi laboratoriami referencyjnymi, o których mowa w art. 100 ust. 1 rozporządzenia 2017/625, a w przypadku gdy dla każdego z laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej zostanie określone więcej niż jedno krajowe laboratorium referencyjne - także sposób współpracy tych laboratoriów, mając na względzie wykonywane przez te laboratoria zadania, a także zapewnienie efektywnej współpracy tych laboratoriów oraz koordynację ich zadań i współpracy z innymi krajowymi laboratoriami referencyjnymi i laboratoriami referencyjnymi Unii Europejskiej;

29) w art. 25f:

a) użyte:

b) po ust. 7 dodaje się ust. 7a w brzmieniu:

7a. Laboratorium wpisane do rejestru poddaje się kontroli właściwego dla danego kierunku badań krajowego laboratorium referencyjnego, w tym kontroli niezapowiedzianej przeprowadzanej również na wniosek Głównego Lekarza Weterynarii, w zakresie prawidłowości wykonywania badań, obejmującej w szczególności kontrolę stosowanego sprzętu i odczynników oraz udziału w badaniach porównawczych.

c) w ust. 8 w pkt 2:

a) nie poddało się badaniom, o których mowa w ust. 6 lub 7, lub dwukrotnie w kolejnych badaniach biegłości nie uzyskało wyników zgodnych z kryteriami określonymi przez krajowe laboratorium referencyjne lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej, które przeprowadziło te badania, lub

b) nie przekazało powiatowemu lekarzowi weterynarii właściwemu ze względu na lokalizację laboratorium oraz powiatowemu lekarzowi weterynarii właściwemu ze względu na miejsce pobrania próbki informacji, o których mowa w art. 51 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt, lub

c) nie poddało się kontroli, o której mowa w ust. 7a, albo w wyniku takiej kontroli stwierdzono, że laboratorium nie spełnia warunków niezbędnych do przeprowadzenia badań.

30) w art. 25g:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

1. Koszty udziału laboratorium w badaniach biegłości i międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych oraz koszty audytów laboratorium, o których mowa w art. 39 rozporządzenia 2017/625, i kontroli przeprowadzanych przez krajowe laboratorium referencyjne właściwe dla danego kierunku badań ponosi podmiot prowadzący laboratorium.

b) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

3. Wpływy z tytułu organizowania badań biegłości, międzylaboratoryjnych badań porównawczych, audytów i kontroli przeprowadzanych przez krajowe laboratoria referencyjne stanowią dochód budżetu państwa.

31) uchyla się rozdział 3;

32) art. 30-34 otrzymują brzmienie: