Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 grudnia 2022 r. w sprawie szczegółowego zakresu audytów klinicznych wewnętrznych oraz audytów klinicznych zewnętrznych oraz wzoru raportów z ich przeprowadzenia

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1) szczegółowy zakres audytów klinicznych wewnętrznych;

2) szczegółowy zakres audytów klinicznych zewnętrznych;

3) wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego;

4) wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego zewnętrznego.

§ 2.

Audyty kliniczne wewnętrzne oraz audyty kliniczne zewnętrzne są przeprowadzane w zakresach:

1) rentgenodiagnostyki;

2) radiologii zabiegowej;

3) radioterapii;

4) medycyny nuklearnej.

§ 3.

1. Zakres audytów klinicznych wewnętrznych obejmuje:

1) wskazanie rodzajów szczegółowych medycznych procedur radiologicznych opracowanych w jednostce ochrony zdrowia i podlegających sprawdzeniu w ramach audytu, zwanych dalej „procedurami szczegółowymi”, oraz wskazanie liczby zastosowań procedur szczegółowych dla każdego ze wskazanych rodzajów;

2) przegląd procedur szczegółowych, o których mowa w pkt 1, mający na celu sprawdzenie ich poprawności i aktualności, z uwzględnieniem:

a) analizy procedur szczegółowych oraz praktyk ich stosowania, w tym liczby zastosowań procedur szczegółowych w podziale na pacjentów dorosłych oraz pacjentów do 16 roku życia - w podziale na płeć,

b) danych pozwalających ocenić wielkość narażenia pacjentów dorosłych oraz pacjentów do 16 roku życia, w podziale na płeć, oraz porównanie tych wielkości z diagnostycznymi poziomami referencyjnymi określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 33g ust. 3 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, w przypadkach gdy takie poziomy zostały określone;

3) opis ustaleń dokonanych podczas audytu, w tym zaleceń dla jednostki ochrony zdrowia, jeżeli zostały one wydane.

2. Zakres audytu klinicznego wewnętrznego, o którym mowa w § 2 pkt 1, poza elementami określonymi w ust. 1, obejmuje ponadto:

1) sprawdzenie analizy zdjęć odrzuconych;

2) ocenę, czy opisy wyników badań są zgodne z założonymi kryteriami;

3) sprawdzenie sposobu postępowania z dokumentacją medyczną.

3. Zakres audytu klinicznego wewnętrznego, o którym mowa w § 2 pkt 2, poza elementami określonymi w ust. 1, obejmuje ponadto:

1) w ramach przeglądu procedur szczegółowych, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, sprawdzenie prawidłowości wyboru procedury z uwzględnieniem bezwzględnych i względnych przeciwwskazań do jej zastosowania;

2) analizę zabiegów, w których pojawiły się nieoczekiwane objawy kliniczne będące następstwem zastosowania promieniowania jonizującego;

3) sprawdzenie sposobu postępowania z dokumentacją medyczną;

4) określenie liczby procedur, podczas realizacji których sumaryczna wartość kermy w powietrzu w punkcie referencyjnym przekroczyła 5 Gy lub nastąpiło przekroczenie 500 Gy·cm² sumarycznej wartości iloczynu dawka - powierzchnia (DAP).

4. Zakres audytu klinicznego wewnętrznego, o którym mowa w § 2 pkt 3, poza elementami określonymi w ust. 1, obejmuje ponadto:

1) sprawdzenie prawidłowości skierowań na leczenie i kwalifikacji do radioterapii;

2) sprawdzenie techniki i sposobu frakcjonowania dawki promieniowania jonizującego;

3) sprawdzenie poprawności wyznaczenia obszarów geometrycznych (obszarów tarczowych, obszarów narządów krytycznych);

4) sprawdzenie poprawności przeprowadzanych kontroli ułożenia pacjenta;

5) sprawdzenie dwu- lub trójwymiarowego rozkładu dawki promieniowania jonizującego w planowanej objętości tkanek i narządów;

6) sprawdzenie wykonywania dozymetrii in vivo w uzasadnionych przypadkach;

7) sprawdzenie prawidłowości zapisów w:

a) rejestrze eksploatacji,

b) planie leczenia,

c) karcie napromieniania;

8) sprawdzenie realizacji przyjętych w jednostce ochrony zdrowia procedur wzorcowania dawkomierzy;

9) sprawdzenie wykonywania dozymetrii planów leczenia w technikach dynamicznych - w przypadku radioterapii radykalnej.

5. Zakres audytu klinicznego wewnętrznego, o którym mowa w § 2 pkt 4, poza elementami określonymi w ust. 1, obejmuje ponadto:

1) sprawdzenie prawidłowości skierowań na badania i leczenie;

2) ocenę zgodności opisów wyników badań z założonymi kryteriami;

3) sprawdzenie jakości uzyskiwanych obrazów scyntygraficznych;

4) sprawdzenie prawidłowości znakowania produktów radiofarmaceutycznych - jeżeli czynność ta jest przeprowadzana w jednostce ochrony zdrowia;

5) sprawdzenie sposobu postępowania z dokumentacją medyczną.

§ 4.

Zakres audytów klinicznych zewnętrznych obejmuje:

1) przegląd procedur szczegółowych podlegających sprawdzeniu w ramach audytu klinicznego zewnętrznego, mający na celu sprawdzenie ich poprawności i aktualności, ze szczególnym uwzględnieniem procedur, które nie zostały stworzone na podstawie wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych;

2) ocenę spełniania przez jednostkę ochrony zdrowia wymagań prowadzenia działalności określonych w art. 33p ust. 7 albo w art. 33q ust. 7 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe lub w przepisach wydanych na podstawie art. 33p ust. 14 albo art. 33q ust. 13 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe;

3) ocenę i porównanie z uznanymi standardami innych istotnych z punktu widzenia ochrony radiologicznej pacjenta kwestii i zagadnień związanych z działalnością prowadzoną przez jednostkę ochrony zdrowia.

§ 5.

1. Wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego w zakresie rentgenodiagnostyki, w tym stomatologii i densytometrii kostnej, oraz radiologii zabiegowej określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2. Wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego w zakresie radioterapii określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

3. Wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego w zakresie medycyny nuklearnej określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

4. Wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego zewnętrznego określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

§ 6.

Audyty kliniczne wewnętrzne oraz audyty kliniczne zewnętrzne rozpoczęte i niezakończone do dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia przeprowadza się zgodnie z dotychczasowymi przepisami.

§ 7.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.