§ 11

1. W przypadku wystąpienia w jednostce ochrony zdrowia zdarzenia kategorii II:

1) jeżeli przyczyną wystąpienia zdarzenia była awaria urządzenia radiologicznego lub urządzenia pomocniczego - osoba upoważniona do obsługi tego urządzenia jest obowiązana:

a) wyłączyć urządzenie z eksploatacji,

b) w przypadku gdy awaria urządzenia została stwierdzona w czasie wykonywania ekspozycji - przerwać wykonywanie ekspozycji, chyba że nie ma wątpliwości, że kontynowanie ekspozycji jest związane z mniejszym ryzykiem wystąpienia uszczerbku na zdrowiu pacjenta,

c) w przypadku awarii urządzenia w czasie podawania pacjentowi produktów radiofarmaceutycznych - wykonać czynności mające na celu ograniczenie skutków podania produktów radiofarmaceutycznych, chyba że nie ma wątpliwości, że wykonanie tych czynności zwiększy ryzyko wystąpienia uszczerbku na zdrowiu pacjenta,

d) zgłosić wystąpienie awarii urządzenia osobie odpowiedzialnej w jednostce ochrony zdrowia za stan techniczny urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;

2) sporządza się protokół ze zdarzenia zawierający:

a) datę wystąpienia zdarzenia,

b) nazwę procedury szczegółowej, w czasie wykonywania której doszło do zdarzenia, oraz opis tej procedury, a także identyfikator urządzenia, na którym wykonywano tę procedurę,

c) liczbę pacjentów, u których wykonywano medyczne procedury radiologiczne w okresie, w którym doszło do zdarzenia lub mogło do niego dojść,

d) parametry pozwalające na obliczenie wartości dawek otrzymanych przez pacjentów, o których mowa w lit. c,

e) kopię wyników testów eksploatacyjnych, gdy zdarzenie związane było z awarią urządzenia radiologicznego lub urządzenia pomocniczego,

f) opis zdarzenia, w tym informacje pozwalające na weryfikację prawidłowości kwalifikacji zdarzenia do odpowiedniej kategorii.

2. Urządzenie radiologiczne lub urządzenie pomocnicze, które uległo awarii będącej przyczyną zdarzenia, może być ponownie używane w jednostce ochrony zdrowia po wyrażeniu przez kierownika jednostki ochrony zdrowia pisemnej zgody.

3. W przypadku awarii urządzenia terapeutycznego stosowanego w radioterapii lub leczeniu za pomocą produktów radiofarmaceutycznych stosuje się przepis ust. 2, chyba że konsultant, o którym mowa w art. 33m ust. 2 ustawy, zgłosi kierownikowi jednostki ochrony zdrowia w formie pisemnej negatywną opinię, co do możliwości przywrócenia urządzenia terapeutycznego do używania, przed zakończeniem weryfikacji, o której mowa w art. 33m ust. 8 ustawy.