§ 20

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia .

Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 30 stycznia 2023 r.

Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. z 2017 r. poz. 884), które w zakresie regulacji niniejszego rozporządzenia utraciło moc z dniem 26 maja 2022 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974).

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia Załącznik nr 1

Załącznik nr 1 WYMAGANIA DOTYCZĄCE OPISU I PRZEGLĄDU OBRAZÓW

WYMAGANIA DOTYCZĄCE OPISU I PRZEGLĄDU OBRAZÓW RADIOLOGICZNYCH REJESTROWANYCH RADIOLOGICZNYCH REJESTROWANYCH W POSTACI CYFROWEJ W POSTACI CYFROWEJ

I. Wymagania ogólne

1. Jeżeli w załączniku jest mowa o monitorze, należy przez to rozumieć również czynny obszar obrazowania medycznego definiowany na panelu o większej rozdzielczości niż minimalna rozdzielczość obszaru wyświetlania.

2. W radiologii cyfrowej używa się dwóch podstawowych rodzajów stanowisk:

1) opisowych wyposażonych w monitory opisowe w rozumieniu przepisów wydanych na podstawie art. 33l ust. 16 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe;

2) przeglądowych wyposażonych w monitory przeglądowe w rozumieniu przepisów wydanych na podstawie art. 33l ust. 16 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe. 3. Radiologiczne obrazy cyfrowe otrzymywane zarówno w cyfrowej radiografii pośredniej (CR), jak i bezpośredniej (DDR) mogą być interpretowane jedynie za pomocą przeznaczonych do tego celu stanowisk opisowych. Badania nie mogą być opisywane ze zdjęć wykonanych wtórnie lub wydruków komputerowych.

4. Fabryczne świadectwo parowania nie jest wymagane, jeżeli dwa czynne obszary obrazowania są definiowane na tym samym panelu.

5. Każde stanowisko opisowe i przeglądowe musi być wyposażone w komputerową stację roboczą z dedykowaną kartą graficzną obsługującą monitory, których liczba i minimalne parametry są określone w części II. Wymagania szczegółowe. Wymagania nie dotyczą dodatkowych monitorów służących do obsługi stacji roboczej, w które może być wyposażone stanowisko opisowe.

6. W systemie radiologii cyfrowej należy zapewnić bezstratną archiwizację, zabezpieczoną przed zmianą danych podstawowych, spełniającą wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.

II. Wymagania szczegółowe

1. Stanowisko – radiologia ogólna

1.1. Stanowisko opisowe:

1) co najmniej dwa monitory opisowe wyświetlające w trybie monochromatycznym w układzie pionowym, stanowiące parę i posiadające świadectwo parowania wydane przez producenta, lub jeden monitor opisowy posiadający dwa czynne obszary wyświetlania w trybie monochromatycznym;

2) minimalna rozdzielczość obszaru wyświetlania: 1024 × 1024 piksele;

3) dopasowanie do funkcji krzywej szarości DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) GSDF (Grayscale Standard Display Function);

4) wyposażenie w oprogramowanie umożliwiające co najmniej:

a) zmianę okna wyświetlania w pełnym zakresie w odniesieniu do wielkości obrazu i położenia środka okna,

b) podział pola czynnego na kilka obrazów,

c) zmianę tablic odwzorowania poziomów szarości LUT (Lookup table),

d) powiększenie co najmniej 4-krotne,

e) wykonanie kalibracji liniowej,

f) pomiar co najmniej odległości i gęstości punktów w wybranym ROI (Region of Interest),

g) wyświetlenie negatywu,

h) kalibrację parametrów monitora w standardzie DICOM;

5) pomieszczenie opisowe:

a) ze ścianami wykończonymi ciemną, niepołyskliwą powierzchnią,

b) oświetlenie powierzchni roboczej monitora nie większe niż 15 lux.

1.2. Stanowisko przeglądowe:

1) co najmniej jeden monitor przeglądowy;

2) dopasowanie do funkcji krzywej szarości DICOM GSDF;

3) dopuszcza się przeglądanie obrazów w formacie stratnym (np. JPG).

2. Stanowisko – mammografia

2.1. Stanowisko opisowe:

1) co najmniej dwa monitory opisowe wyświetlające w trybie monochromatycznym w układzie pionowym, stanowiące parę i posiadające świadectwo parowania wydane przez producenta, lub jeden monitor opisowy posiadający dwa czynne obszary wyświetlania w trybie monochromatycznym;

2) minimalna rozdzielczość obszaru wyświetlania: 2048 × 2048 pikseli;

3) dopasowanie do funkcji krzywej szarości DICOM GSDF;

4) wyposażone w oprogramowanie umożliwiające co najmniej:

a) zmianę okna wyświetlania w pełnym zakresie w odniesieniu do wielkości obrazu i położenia środka obrazu,

b) podział pola czynnego na kilka obrazów,

c) zmianę tablic odwzorowania poziomów szarości (LUT),

d) powiększenie co najmniej 4-krotne,

e) wykonanie kalibracji liniowej,

f) pomiar co najmniej odległości i gęstości punktów w wybranym ROI,

g) wyświetlenie negatywu,

h) kalibrację parametrów monitora w standardzie DICOM;

5) dla potrzeb badań przesiewowych zastosowane oprogramowanie musi umożliwiać jednoczesną prezentację kompletu czterech obrazów mammograficznych jednej pacjentki wraz z zaleceniami;

6) pomieszczenie opisowe:

a) ze ścianami wykończonymi ciemną, niepołyskliwą powierzchnią,

b) oświetlenie powierzchni roboczej monitora nie większe niż 10 lux.

2.2. Stanowisko przeglądowe:

1) co najmniej jeden monitor przeglądowy o parametrach określonych w pkt 2.1;

2) dopasowanie do funkcji krzywej szarości DICOM GSDF.

3. Stanowisko – tomografia, angiografia

3.1. Stanowisko opisowe:

1) co najmniej jeden monitor opisowy, jeżeli obrazy są zapisywane w kolorze – monitor powinien wyświetlać obrazy w kolorze;

2) minimalna rozdzielczość obszaru wyświetlania: 1024 × 1024 piksele;

3) dopasowanie do funkcji krzywej szarości DICOM GSDF;

4) wyposażenie w oprogramowanie w standardzie DICOM dedykowane do zakresu klinicznego ocenianych obrazów;

5) pomieszczenie opisowe:

a) ze ścianami wykończonymi ciemną, niepołyskliwą powierzchnią,

b) oświetlenie powierzchni roboczej monitora nie większe niż 15 lux.

3.2. Stanowisko przeglądowe:

1) co najmniej jeden monitor przeglądowy;

2) dopasowanie do funkcji krzywej szarości DICOM GSDF.

4. Stanowisko – stomatologia

Do stanowisk opisowych stosuje się wymagania określone w pkt 3.1 ppkt 1–4. Wymagania te nie dotyczą stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych.

Załącznik nr 2 MAKSYMALNE WARTOŚCI OGRANICZNIKÓW DAWEK (LIMITÓW

UŻYTKOWYCH DAWEK) DLA OSÓB UCZESTNICZĄCYCH W

EKSPERYMENTACH MEDYCZNYCH, BADANIACH KLINICZNYCH Załącznik nr 2 PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB BADANIACH KLINICZNYCH LUB

MAKSYMALNE WARTOŚCI OGRANICZNIKÓW DAWEK (LIMITÓW UŻYTKOWYCH DAWEK)

BADANIACH DZIAŁANIA WYROBÓW, O KTÓRYCH MOWA W ART. 4 UST. 1

DLA OSÓB UCZESTNICZĄCYCH W EKSPERYMENTACH MEDYCZNYCH, BADANIACH KLINICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB BADANIACH KLINICZNYCH LUB BADANIACH DZIAŁANIA WYROBÓW, PKT 12 LIT. B USTAWY Z DNIA 29 LISTOPADA 2000 R. – PRAWO ATOMOWE,

O KTÓRYCH MOWA W ART. 4 UST. 1 PKT 12 LIT. B USTAWY Z DNIA 29 LISTOPADA 2000 R. –

PRAWO ATOMOWE, ZWIĄZANYCH Z EKSPOZYCJĄ MEDYCZNĄ, ORAZ DLA OPIEKUNÓWZWIĄZANYCH Z EKSPOZYCJĄ MEDYCZNĄ, ORAZ DLA OPIEKUNÓW

Tabela 1

Maksymalna wartość ogranicznika dawki dla osób uczestniczących w eksperymentach medycznych, badaniach klinicznych produktów leczniczych lub badaniach klinicznych lub badaniach działania wyrobów, 10 mSv o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe, związanych z ekspozycją medyczną

Tabela 2

Maksymalna wartość ogranicznika dawki

5 mSv dla opiekunów

Załącznik nr 3

WYMAGANE ZALEŻNOŚCI MIĘDZY OCZEKIWANĄ KORZYŚCIĄ

EKSPERYMENTÓW MEDYCZNYCH, BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTÓW

LECZNICZYCH LUB BADAŃ KLINICZNYCH LUB BADAŃ DZIAŁANIA

Załącznik nr 3 WYROBÓW, O KTÓRYCH MOWA W ART. 4 UST. 1 PKT 12 LIT. B USTAWY Z

DNIA 29 LISTOPADA 2000 R. – PRAWO ATOMOWE, ZWIĄZANYCH Z

WYMAGANE ZALEŻNOŚCI MIĘDZY OCZEKIWANĄ KORZYŚCIĄ EKSPERYMENTÓW MEDYCZNYCH, EKSPOZYCJĄ MEDYCZNĄ, A WIELKOŚCIĄ RYZYKA I DAWKĄ SKUTECZNĄ BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB BADAŃ KLINICZNYCH LUB BADAŃ DZIAŁANIA WYROBÓW, O KTÓRYCH MOWA W ART. 4 UST. 1 PKT 12 LIT. B USTAWY Z DNIA 29 LISTOPADA 2000 R. – PRAWO ATOMOWE, ZWIĄZANYCH Z EKSPOZYCJĄ MEDYCZNĄ,(EFEKTYWNĄ) A WIELKOŚCIĄ RYZYKA I DAWKĄ SKUTECZNĄ (EFEKTYWNĄ)

Poziom ryzyka radiacyjnego w ciągu całego życia Dawka skuteczna (mSv) Rodzaj oczekiwanej korzyści (prawdopodobieństwo) znikomy (<10–6) <0,1 jedynie rozwój wiedzy bardzo mały (~10–5) 0,1–1 rozwój wiedzy prowadzący do potencjalnych korzyści zdrowotnych pośredni (~10–4) 1–10 bezpośredni cel w postaci polepszenia leczenia lub zapobiegania chorobie umiarkowany (>10–3) >10 znaczny, bezpośrednio związany z ratowaniem życia, zapobieganiem i ograniczaniem skutków ciężkiej choroby