§ 2

1. Członek Zespołu wyznaczony do pełnienia funkcji sprawozdawcy przygotowuje projekt opinii w przedmiocie wystąpienia uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia albo śmierci uczestnika badania klinicznego w wyniku udziału w badaniu klinicznym, a także charakteru następstw zdrowotnych oraz stopnia dolegliwości wynikających z uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia, w tym w zakresie uciążliwości leczenia, uszczerbku na zdrowiu lub pogorszenia jakości życia, zwanej dalej „opinią”, w terminie trzech tygodni od dnia przekazania mu dokumentacji do zaopiniowania.

2. W uzasadnionych przypadkach, w szczególności z uwagi na zakres aspektów zdrowotnych koniecznych do uwzględnienia w opinii, sekretarz Zespołu może wyznaczyć dwóch sprawozdawców, którzy odpowiadają za sporządzenie części projektu opinii. Sekretarz Zespołu określa, za jaką część projektu opinii odpowiada dany sprawozdawca.

3. W przypadku konieczności uzupełnienia informacji dotyczących sprawy sprawozdawca zwraca się do sekretarza Zespołu o uzupełnienie akt postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego, wskazując zakres informacji do uzupełnienia. W okresie od dnia zwrócenia się o uzupełnienie akt postępowania do dnia przekazania wymaganych informacji albo poinformowania o braku tych informacji nie biegnie termin, o którym mowa w ust. 1.

4. Członkowie składu wyznaczonego do wydania opinii zapoznają się z projektem opinii i zgłaszają sprawozdawcy swoje uwagi w terminie tygodnia od dnia otrzymania projektu opinii, po czym członkowie składu wyznaczonego do wydania opinii w ciągu dwóch tygodni uzgadniają końcowe brzmienie opinii.